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Wirksamkeit der Nahinfrarot-Venenbildgebung bei schwieriger IV-Platzierung

3. März 2022 aktualisiert von: Lahey Clinic

Die Wirksamkeit der Nahinfrarot-Venenbildgebung für die erfolgreiche Platzierung peripherer Venenkatheter bei Erwachsenen mit schwierigem Venenzugang

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit und damit die Rolle von NIR-Venenfindern bei erwachsenen Patienten mit schwierigem peripherem Venenzugang zu definieren. Das spezifische Ziel der vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die klinische Erfolgsrate der Platzierung von peripheren Venenkathetern bei Patienten mit „schwierigem“ Zugang unter Verwendung der traditionellen peripheren Venenkatheterplatzierung im Vergleich zu zwei etablierten Methoden mit NIR-Venenbildgebung zu testen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Fähigkeit, dauerhafte periphere Venenkatheter erfolgreich zu platzieren, durch die Ergänzung der Bildgebungstechnologie erhöht wird, wodurch die Anzahl fehlgeschlagener Nadelstiche verringert wird, die Anzahl der während des Krankenhausaufenthalts eines Patienten platzierten peripheren Venenkatheter verringert wird und die Notwendigkeit von invasivere Katheter wie PICC-Leitungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit von NIR-Venenfindern über den First-Line-Ansatz hinaus, insbesondere bei Patienten, bei denen herkömmliche periphere Venenzugangsmethoden versagt haben, oder bei Patienten, von denen erwartet wird, dass sie ein „schwieriger Stock“ sind, ist nicht erwiesen. In der pädiatrischen Literatur wurden widersprüchliche Ergebnisse bezüglich des subjektiven Nutzens von NIR-Lichtgeräten bei Patienten mit als schwierig empfundenem peripherem intravenösem Zugang berichtet. Darüber hinaus ist das Wissen über die Wirksamkeit dieser Geräte im stationären Setting von Erwachsenen weitgehend unbekannt. Ziel der vorliegenden Studie ist es, diese Wissenslücken zu schließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht pädiatrische stationäre Patienten (≥ 15 Jahre, stationär und ambulant)
  • bereit, eine Forschungsgenehmigung zu erteilen
  • geplant und eingewilligt haben, sich einer peripheren venösen Kanülierung einer der oberen Extremitäten zu unterziehen, die von einem der Mitglieder des Vascular Access Teams durchgeführt werden soll
  • als schwieriger peripherer venöser Zugang bestimmt, definiert durch eines der folgenden Kriterien in Anlehnung an die A-DIVA-Skala, die von einem Mitglied des Teams für vaskulären Zugang zu beurteilen ist [8]:
  • fehlgeschlagene Untersuchung auf mehr als eine sichtbare oder tastbare geeignete Vene durch herkömmliche Methoden
  • mindestens ein Versuch einer peripheren venösen Kanülierung durch irgendeine Methode fehlgeschlagen ist
  • Vorgeschichte von schwierigem periphervenösem Zugang
  • Größter Durchmesser der Zielvene kleiner als 3 mm, bestimmt durch herkömmliche Methoden

Ausschlusskriterien:

  • klinische Kontraindikation für die Platzierung eines peripheren Venenkatheters, einschließlich:
  • schweres bilaterales Ödem der oberen Extremitäten
  • schwere beidseitige Hautverbrennung an den oberen Extremitäten
  • schwere bilaterale Zellulitis der oberen Extremitäten
  • Geschichte der bilateralen axillären Lymphadenektomie
  • bekannte schwere kardiovaskuläre oder pulmonale Beeinträchtigung, die eine Minimierung der Eingriffszeit erfordert, wie z.
  • schwerer Schock mit schwerer kardiovaskulärer Instabilität
  • aktive HLW
  • große unkontrollierte Blutung
  • jeder Zustand, für den der primäre Gesundheitsdienstleister einen notfallmäßigen venösen Zugang anfordert
  • geplante PICC- oder Mittellinienkatheterplatzierung
  • nicht englischsprachige Patienten, wenn kein Dolmetscher verfügbar ist
  • Gefangene und jede Person, die unfreiwillig in einer Strafanstalt eingesperrt oder inhaftiert ist
  • eingeschränkte Fähigkeit, fundierte medizinische Entscheidungen zu treffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Methode
Platzierung eines peripheren Venenkatheters mit herkömmlichen Methoden
Sonstiges: Konventionelle IV-Platzierung
IV-Platzierung unter Verwendung herkömmlicher Methoden
Experimental: Nur VeinViewer-Visualisierung
Verwendung eines VeinViewers zur Visualisierung des am besten geeigneten Ziels. Sobald das Ziel identifiziert und markiert wurde, wird das Gerät beiseite gelegt und der periphere Venenkatheter wird mit herkömmlichen Methoden platziert
Sonstiges: Konventionelle IV-Platzierung
IV-Platzierung unter Verwendung herkömmlicher Methoden
Gerät: Venenbildgebung im nahen Infrarot
Verwendung eines NI-Venenbildgebungsgeräts zur Visualisierung von Venen während der peripheren IV-Platzierung
Andere Namen:
  • VeinViewer Flex
Experimental: Konstante Bildgebung mit VeinViewer
Identifizierung des am besten geeigneten Ziels und Platzierung eines peripheren Venenkatheters unter ständiger Bildgebung mit einem VeinViewer
Gerät: Venenbildgebung im nahen Infrarot
Verwendung eines NI-Venenbildgebungsgeräts zur Visualisierung von Venen während der peripheren IV-Platzierung
Andere Namen:
  • VeinViewer Flex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher anfänglicher IV-Platzierung
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
Rate der erfolgreichen anfänglichen Platzierung eines peripheren Venenkatheters (Untersucher haben bis zu 30 Minuten oder EINEN Versuch, bevor die Studie eine Änderung der Technik nach Präferenz des Mitglieds des Vascular Access Teams zulässt)
bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lahey Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20193166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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