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Wirksamkeit der Nahinfrarot-Venenbildgebung bei schwieriger IV-Platzierung

3. März 2022 aktualisiert von: Lahey Clinic

Die Wirksamkeit der Nahinfrarot-Venenbildgebung für die erfolgreiche Platzierung peripherer Venenkatheter bei Erwachsenen mit schwierigem Venenzugang

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit und damit die Rolle von NIR-Venenfindern bei erwachsenen Patienten mit schwierigem peripherem Venenzugang zu definieren. Das spezifische Ziel der vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die klinische Erfolgsrate der Platzierung von peripheren Venenkathetern bei Patienten mit „schwierigem“ Zugang unter Verwendung der traditionellen peripheren Venenkatheterplatzierung im Vergleich zu zwei etablierten Methoden mit NIR-Venenbildgebung zu testen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Fähigkeit, dauerhafte periphere Venenkatheter erfolgreich zu platzieren, durch die Ergänzung der Bildgebungstechnologie erhöht wird, wodurch die Anzahl fehlgeschlagener Nadelstiche verringert wird, die Anzahl der während des Krankenhausaufenthalts eines Patienten platzierten peripheren Venenkatheter verringert wird und die Notwendigkeit von invasivere Katheter wie PICC-Leitungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit von NIR-Venenfindern über den First-Line-Ansatz hinaus, insbesondere bei Patienten, bei denen herkömmliche periphere Venenzugangsmethoden versagt haben, oder bei Patienten, von denen erwartet wird, dass sie ein „schwieriger Stock“ sind, ist nicht erwiesen. In der pädiatrischen Literatur wurden widersprüchliche Ergebnisse bezüglich des subjektiven Nutzens von NIR-Lichtgeräten bei Patienten mit als schwierig empfundenem peripherem intravenösem Zugang berichtet. Darüber hinaus ist das Wissen über die Wirksamkeit dieser Geräte im stationären Setting von Erwachsenen weitgehend unbekannt. Ziel der vorliegenden Studie ist es, diese Wissenslücken zu schließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht pädiatrische stationäre Patienten (≥ 15 Jahre, stationär und ambulant)
  • bereit, eine Forschungsgenehmigung zu erteilen
  • geplant und eingewilligt haben, sich einer peripheren venösen Kanülierung einer der oberen Extremitäten zu unterziehen, die von einem der Mitglieder des Vascular Access Teams durchgeführt werden soll
  • als schwieriger peripherer venöser Zugang bestimmt, definiert durch eines der folgenden Kriterien in Anlehnung an die A-DIVA-Skala, die von einem Mitglied des Teams für vaskulären Zugang zu beurteilen ist [8]:
  • fehlgeschlagene Untersuchung auf mehr als eine sichtbare oder tastbare geeignete Vene durch herkömmliche Methoden
  • mindestens ein Versuch einer peripheren venösen Kanülierung durch irgendeine Methode fehlgeschlagen ist
  • Vorgeschichte von schwierigem periphervenösem Zugang
  • Größter Durchmesser der Zielvene kleiner als 3 mm, bestimmt durch herkömmliche Methoden

Ausschlusskriterien:

  • klinische Kontraindikation für die Platzierung eines peripheren Venenkatheters, einschließlich:
  • schweres bilaterales Ödem der oberen Extremitäten
  • schwere beidseitige Hautverbrennung an den oberen Extremitäten
  • schwere bilaterale Zellulitis der oberen Extremitäten
  • Geschichte der bilateralen axillären Lymphadenektomie
  • bekannte schwere kardiovaskuläre oder pulmonale Beeinträchtigung, die eine Minimierung der Eingriffszeit erfordert, wie z.
  • schwerer Schock mit schwerer kardiovaskulärer Instabilität
  • aktive HLW
  • große unkontrollierte Blutung
  • jeder Zustand, für den der primäre Gesundheitsdienstleister einen notfallmäßigen venösen Zugang anfordert
  • geplante PICC- oder Mittellinienkatheterplatzierung
  • nicht englischsprachige Patienten, wenn kein Dolmetscher verfügbar ist
  • Gefangene und jede Person, die unfreiwillig in einer Strafanstalt eingesperrt oder inhaftiert ist
  • eingeschränkte Fähigkeit, fundierte medizinische Entscheidungen zu treffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Methode
Platzierung eines peripheren Venenkatheters mit herkömmlichen Methoden
Sonstiges: Konventionelle IV-Platzierung
IV-Platzierung unter Verwendung herkömmlicher Methoden
Experimental: Nur VeinViewer-Visualisierung
Verwendung eines VeinViewers zur Visualisierung des am besten geeigneten Ziels. Sobald das Ziel identifiziert und markiert wurde, wird das Gerät beiseite gelegt und der periphere Venenkatheter wird mit herkömmlichen Methoden platziert
Sonstiges: Konventionelle IV-Platzierung
IV-Platzierung unter Verwendung herkömmlicher Methoden
Gerät: Venenbildgebung im nahen Infrarot
Verwendung eines NI-Venenbildgebungsgeräts zur Visualisierung von Venen während der peripheren IV-Platzierung
Andere Namen:
  • VeinViewer Flex
Experimental: Konstante Bildgebung mit VeinViewer
Identifizierung des am besten geeigneten Ziels und Platzierung eines peripheren Venenkatheters unter ständiger Bildgebung mit einem VeinViewer
Gerät: Venenbildgebung im nahen Infrarot
Verwendung eines NI-Venenbildgebungsgeräts zur Visualisierung von Venen während der peripheren IV-Platzierung
Andere Namen:
  • VeinViewer Flex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher anfänglicher IV-Platzierung
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
Rate der erfolgreichen anfänglichen Platzierung eines peripheren Venenkatheters (Untersucher haben bis zu 30 Minuten oder EINEN Versuch, bevor die Studie eine Änderung der Technik nach Präferenz des Mitglieds des Vascular Access Teams zulässt)
bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lahey Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20193166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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