Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność obrazowania żył w bliskiej podczerwieni w przypadku trudnego umieszczenia IV

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Lahey Clinic

Skuteczność obrazowania żył w bliskiej podczerwieni w celu umieszczenia obwodowych cewników żylnych u osób dorosłych z utrudnionym dostępem żylnym

Celem tego projektu jest określenie skuteczności, a co za tym idzie, roli wykrywaczy żył NIR u dorosłych pacjentów z utrudnionym dostępem do żył obwodowych. Konkretnym celem proponowanego randomizowanego badania kontrolowanego jest sprawdzenie skuteczności klinicznej umieszczania cewników do żył obwodowych u pacjentów z „trudnym” dostępem przy użyciu tradycyjnego umieszczania cewników do żył obwodowych w porównaniu z dwiema uznanymi metodami wykorzystującymi obrazowanie żył NIR. Badacze postawili hipotezę, że zdolność do pomyślnego umieszczenia trwałych cewników do żył obwodowych zwiększa się wraz z dodatkiem technologii obrazowania, zmniejszając liczbę nieudanych ukłuć igłą, zmniejszając liczbę cewników do żył obwodowych umieszczanych podczas pobytu pacjenta w szpitalu oraz zmniejszając potrzebę bardziej inwazyjne cewniki, takie jak linie PICC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nie ustalono skuteczności wykrywaczy żył NIR poza podejściem pierwszego rzutu, szczególnie u pacjentów, u których zawiodły konwencjonalne metody dostępu do żył obwodowych lub u pacjentów, u których oczekuje się, że będą „trudnym kijem”. W literaturze pediatrycznej donoszono o sprzecznych wynikach dotyczących subiektywnych korzyści stosowania urządzeń wykorzystujących światło NIR u pacjentów z postrzeganym utrudnionym obwodowym dostępem dożylnym. Ponadto wiedza na temat skuteczności tych urządzeń w warunkach szpitalnych dorosłych jest w większości nieznana. Celem niniejszego badania jest uzupełnienie tych luk w wiedzy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niepediatryczni pacjenci szpitalni (w wieku ≥15 lat, w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych)
  • chętny do wydania zezwolenia na badania
  • zaplanowana i wyrażona zgoda na kaniulację żył obwodowych jednej z kończyn górnych do wykonania przez jednego z członków Zespołu Dostępu Naczyniowego
  • stwierdzony jako trudny dostęp do żył obwodowych zdefiniowany przez jedno z poniższych kryteriów w skali A-DIVA do oceny przez jednego z członków zespołu ds. dostępu naczyniowego [8]:
  • nieudane badanie więcej niż jednej widocznej lub wyczuwalnej odpowiedniej żyły za pomocą konwencjonalnych metod
  • nie powiodła się przynajmniej jedna próba kaniulacji żył obwodowych jakąkolwiek metodą
  • historia trudnego dostępu do żył obwodowych
  • największa średnica żyły docelowej mniejsza niż 3 mm określona metodami konwencjonalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania kliniczne do założenia cewnika do żyły obwodowej, w tym:
  • ciężki obustronny obrzęk kończyn górnych
  • ciężkie obustronne oparzenia skóry kończyn górnych
  • ciężkie obustronne zapalenie tkanki łącznej kończyn górnych
  • historia obustronnej limfadenektomii pachowej
  • znane ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe lub płucne wymagające skrócenia czasu zabiegu, takie jak:
  • ciężki wstrząs z ciężką niestabilnością sercowo-naczyniową
  • aktywna resuscytacja
  • duży niekontrolowany krwotok
  • każdy stan, w przypadku którego dostawca podstawowej opieki zdrowotnej żąda dostępu dożylnego w trybie nagłym
  • zaplanowane umieszczenie cewnika PICC lub linii środkowej
  • pacjentów nieanglojęzycznych, jeśli tłumacz nie jest dostępny
  • więzień oraz osoba niedobrowolnie osadzona lub osadzona w zakładzie karnym
  • upośledzona zdolność do podejmowania świadomych decyzji medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Metoda konwencjonalna
Założenie cewnika do żyły obwodowej metodami konwencjonalnymi
Inny: Konwencjonalne umieszczenie IV
Umieszczenie IV z wykorzystaniem konwencjonalnych metod
Eksperymentalny: Tylko wizualizacja VeinViewer
Użycie VeinViewer do wizualizacji najbardziej odpowiedniego celu. Po zidentyfikowaniu i oznaczeniu celu urządzenie zostanie odłożone na bok, a cewnik do żyły obwodowej zostanie umieszczony przy użyciu konwencjonalnych metod
Inny: Konwencjonalne umieszczenie IV
Umieszczenie IV z wykorzystaniem konwencjonalnych metod
Urządzenie: Obrazowanie żył w bliskiej podczerwieni
Wykorzystanie urządzenia do obrazowania żył NI do wizualizacji żył podczas obwodowego umieszczania IV
Inne nazwy:
  • VeinViewer Flex
Eksperymentalny: Stałe obrazowanie za pomocą VeinViewer
Identyfikacja najbardziej odpowiedniego celu i umieszczenie cewnika do żyły obwodowej przy ciągłym obrazowaniu za pomocą VeinViewer
Urządzenie: Obrazowanie żył w bliskiej podczerwieni
Wykorzystanie urządzenia do obrazowania żył NI do wizualizacji żył podczas obwodowego umieszczania IV
Inne nazwy:
  • VeinViewer Flex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pomyślnym wstępnym umieszczeniem IV
Ramy czasowe: do 30 minut
Wskaźnik pomyślnego początkowego umieszczenia cewnika w żyle obwodowej (badacze mają do 30 minut lub JEDNĄ próbę, zanim badanie pozwoli na zmianę techniki zgodnie z preferencjami członka zespołu dostępu naczyniowego)
do 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lahey Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20193166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami