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[18F]Fluorpropyl-Trimethoprim ([18F]F-TMP) PET/CT-Bildgebung zur Bewertung der Bioverteilung und Kinetik bei menschlichen Probanden

15. Februar 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen radioaktiven Tracer zu untersuchen, eine Art bildgebendes Medikament, das in den Körper injiziert wird, um mithilfe eines bildgebenden Verfahrens namens Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) zu sehen, wie es an Stellen mit aktiver Infektion aufgenommen wird ).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Pryma, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bekannte oder vermutete bakterielle Infektion gemäß klinischer Dokumentation des Infektionsverdachts (z. B. Laborergebnisse, Pathologieergebnisse, Fortschrittsberichte des Arztes, klinische Symptome einer Infektion)
  • Kann den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikatherapie mit Trimethoprim innerhalb von 48 Stunden nach dem PET/CT-Basisscan
  • Unfähigkeit, bildgebende Verfahren zu tolerieren, nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes
  • Instabile oder andere schwerwiegende medizinische oder psychologische Komorbiditäten, die nach Ansicht eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden
  • Schwangere oder stillende Patienten; Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird vor der [18F]F-TMP-Injektion ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt, um den Nichtschwangerschaftsstatus zu bestätigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bioverteilungskohorte
Die Bioverteilungskohorte umfasst bis zu 5 Patienten, die über einen Zeitraum von etwa 4 Stunden einer Reihe von Bioverteilungs-[18F]Fluorpropyl-Trimethoprim-PET/CT-Scans vom Scheitel bis zur Mitte des Oberschenkels (oder den Füßen, falls angezeigt) unterzogen werden.
Arzneimittel: [18F]Fluorpropyltrimethoprim
[18F]Fluorpropyl-Trimethoprim, auch bekannt als [18F]F-TMP, ist ein radioaktiv markiertes Bildgebungsmittel für die Positronenemissionstomographie (PET/CT). Die für dieses Protokoll relevanteste Verwendung ist die Bildgebung bakterieller Infektionen bei Menschen. Die Ausgangsverbindung Trimethoprim (TMP) ist ein bekanntes, sicheres, synthetisches, niedermolekulares Breitbandantibiotikum, das seit über 50 Jahren klinisch zur Behandlung akuter bakterieller Infektionen eingesetzt und mit Antibiotika auf Sulfonsäurebasis kombiniert wird (Bactrim/Septra) zur Prophylaxe bakterieller Infektionen, insbesondere in Lunge und Blase. Eine unmittelbare klinische Anwendung für TMP-Radiotracer ist die Bildgebung pathologischer Bakterien, die die Ursache menschlicher Infektionen sind.
Sonstiges: Die dynamische Kohorte
Die dynamische Kohorte umfasst bis zu 15 Patienten, die etwa 60 Minuten lang einem dynamischen Scan unterzogen werden, gefolgt von bis zu 2 statischen Scans der Schädelbasis bis zur Mitte des Oberschenkels (oder der Füße, falls angezeigt) nach der Injektion von [18F]Fluorpropyl-Trimethoprim.
Arzneimittel: [18F]Fluorpropyltrimethoprim
[18F]Fluorpropyl-Trimethoprim, auch bekannt als [18F]F-TMP, ist ein radioaktiv markiertes Bildgebungsmittel für die Positronenemissionstomographie (PET/CT). Die für dieses Protokoll relevanteste Verwendung ist die Bildgebung bakterieller Infektionen bei Menschen. Die Ausgangsverbindung Trimethoprim (TMP) ist ein bekanntes, sicheres, synthetisches, niedermolekulares Breitbandantibiotikum, das seit über 50 Jahren klinisch zur Behandlung akuter bakterieller Infektionen eingesetzt und mit Antibiotika auf Sulfonsäurebasis kombiniert wird (Bactrim/Septra) zur Prophylaxe bakterieller Infektionen, insbesondere in Lunge und Blase. Eine unmittelbare klinische Anwendung für TMP-Radiotracer ist die Bildgebung pathologischer Bakterien, die die Ursache menschlicher Infektionen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstehen Sie die Bioverteilung von F-TMP bei menschlichen Patienten, indem Sie die F-TMP-Aufnahme in PET/CT-Scans betrachten
Zeitfenster: 3 Jahre
Verstehen Sie die Bioverteilung von F-TMP bei menschlichen Patienten, indem Sie die F-TMP-Aufnahme mit maxSUV und mittlerem SUV jedes ROI vergleichen, der manuell in interessierenden Geweben gezeichnet wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Blutpool, Herzmuskel, Gehirn, Schilddrüse, Lymphe Knoten, Lunge, Leber, Niere, Dünndarm, Dickdarm, Nebenniere, Bauchspeicheldrüse, Gallenblase, Knochen, Muskeln und Gonaden.
3 Jahre
Verständnis der Kinetik der Aufnahme von [18F]F-TMP bei menschlichen Patienten durch Betrachtung der F-TMP-Aufnahme in PET/CT-Scans
Zeitfenster: 3 Jahre
Verständnis der Kinetik der Aufnahme von [18F]F-TMP bei menschlichen Patienten durch Vergleich der F-TMP-Aufnahme mit maxSUV und mittleremSUV jedes ROI, der manuell in interessierenden Geweben gezeichnet wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Blutpool, Herzmuskel , Gehirn, Schilddrüse, Lymphknoten, Lunge, Leber, Niere, Dünndarm, Dickdarm, Nebenniere, Bauchspeicheldrüse, Gallenblase, Knochen, Muskeln und Gonaden.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Aufnahme von [18F]F-TMP in infiziertem und nicht infiziertem Gewebe mithilfe von PET/CT-Scans.
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleichen Sie die Aufnahme von [18F]F-TMP in infizierten und nicht infizierten Geweben mithilfe der Interpretation von PET-Scanbildern (unter Verwendung von maxSUV und mittlerem SUV jedes ROI, die manuell in interessierenden Geweben gezeichnet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Blutpool, Herz Muskeln, Gehirn, Schilddrüse, Lymphknoten, Lunge, Leber, Niere, Dünndarm, Dickdarm, Nebenniere, Bauchspeicheldrüse, Gallenblase, Knochen, Muskeln und Gonaden)
3 Jahre
Beschreiben Sie die Veränderung der Bioverteilung der Aufnahme von [18F]F-TMP bei menschlichen Patienten nach der Therapie.
Zeitfenster: 3 Jahre
Beschreiben Sie die Veränderung der Bioverteilung der Aufnahme von [18F]F-TMP bei menschlichen Patienten nach der Therapie mithilfe der Interpretation von PET-Scanbildern (unter Verwendung von maxSUV und mittleremSUV jedes ROI, der manuell in interessierenden Geweben gezeichnet wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Blutpool Herzmuskel, Gehirn, Schilddrüse, Lymphknoten, Lunge, Leber, Niere, Dünndarm, Dickdarm, Nebenniere, Bauchspeicheldrüse, Gallenblase, Knochen, Muskeln und Gonaden)
3 Jahre
Beschreiben Sie die Veränderung der Kinetik der Aufnahme von [18F]F-TMP bei menschlichen Patienten nach der Therapie.
Zeitfenster: 3 Jahre
Beschreiben Sie die Änderung der Kinetik der Aufnahme von [18F]F-TMP bei menschlichen Patienten nach der Therapie (unter Verwendung von maxSUV und mittlerem SUV jedes ROI, der manuell in interessierenden Geweben gezeichnet wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Blutpool, Herzmuskel, Gehirn, Schilddrüse, Lymphknoten, Lunge, Leber, Niere, Dünndarm, Dickdarm, Nebenniere, Bauchspeicheldrüse, Gallenblase, Knochen, Muskeln und Gonaden)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Pryma, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 833998

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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