- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04270149
Krebspeptide plus GM-CSF und Adjuvans bei Brustkrebs
21. März 2024 aktualisiert von: Herbert Lyerly
Eine Phase-I-Studie zu Krebspeptiden plus GM-CSF und Adjuvans nach Abschluss der verschriebenen systemischen Therapie von Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs
Dies ist eine Phase-I-Studie, die die Sicherheit von Krebspeptiden in Kombination mit Adjuvans und GM-CSF bei Patientinnen mit Östrogenrezeptor (ESR)-positivem Brustkrebs untersucht.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit des Peptidimpfstoffs zu bestimmen.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Immunantwort auf den Impfstoff.
Die in diesem Impfstoff verwendeten Peptide stammen vom Östrogenrezeptor und werden mit dem Adjuvans Montanide ISA und GM-CSF kombiniert, um ihre Immunantwort zu verstärken.
Ein Peptidimpfstoff aus diesen Peptiden kann die Ergebnisse von Patientinnen mit endokrin resistentem Brustkrebs verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amy Hobeika, PhD
- Telefonnummer: 919 684 6112
- E-Mail: AMY.HOBEIKA@DUKE.EDU
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stacy Murray, BA, CCRP
- Telefonnummer: (919) 684-7983
- E-Mail: Stacy.Murray@duke.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- H. Kim Lyerly, MD
- Telefonnummer: 919-684-0132
- E-Mail: kim.lyerly@duke.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch bestätigtem, reseziertem Brustkrebs mit einem der folgenden Merkmale:
pT3 oder höher T-Stufe mit beliebiger N-Stufe und M0 pTxN+M0 (d. h. N1,2 oder 3)
- HLA A0201+ und der Tumor ist ER+
- Die Patienten müssen eine von ihrem Arzt empfohlene Standard-Chemotherapie abgeschlossen haben. Es müssen mindestens 4 Wochen nach der letzten Chemotherapiedosis (oder Operation, wenn keine Chemotherapie verabreicht wurde) vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs vergehen. Seit Abschluss einer Chemotherapie, eines chirurgischen Eingriffs oder einer zielgerichteten HER2-Therapie sollten nicht mehr als 2 Jahre ab dem Zeitpunkt des Abschlusses vergehen. Fortlaufende endokrine Therapien sind zulässig, sofern sie mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss verabreicht wurden.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Häm: WBC ≥ 3000/Mikroliter, Hämoglobin ≥ 9 g/dl, Blutplättchen ≥ 80.000/Mikroliter.
- Angemessene Nieren- und Leberfunktion mit Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dL, Bilirubin < 1,5 mg/dL (außer einem Bilirubin von
- Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben, die die Richtlinien des Institutional Review Board erfüllt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gleichzeitiger Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie sind ausgeschlossen. Zwischen dieser Vortherapie und der Studienbehandlung müssen mindestens 4 Wochen liegen. Die Probanden müssen sich von allen akuten Toxizitäten aus der vorherigen Behandlung erholt haben. Periphere Neuropathie Grad 1 aufgrund einer Vortherapie ist zulässig.
- Die Probanden haben möglicherweise keine Vorgeschichte von Fernmetastasen.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematodes, ankylosierende Spondylitis, Sklerodermie oder multiple Sklerose. Ein positiver ANA-Test (Anti-Nuklear-Antikörper) ohne andere Anzeichen einer Autoimmunerkrankung schließt einen Probanden nicht aus dieser Studie aus. Eine Autoimmunhypothyreose in der Vorgeschichte schließt ein Subjekt nicht aus.
- Probanden mit schweren interkurrenten chronischen oder akuten Erkrankungen wie Herzerkrankungen (NYHA-Klassen III oder IV), Lebererkrankungen oder anderen Erkrankungen, die vom Hauptprüfarzt als ungerechtfertigt hohes Risiko für die Behandlung mit Prüfpräparaten angesehen werden.
- Probanden mit einem medizinischen oder psychologischen Hindernis für die wahrscheinliche Einhaltung der
- Gleichzeitige (oder innerhalb der letzten 5 Jahre) zweite maligne Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ, kontrolliertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder kontrolliertem oberflächlichem Blasenkrebs.
- Vorhandensein einer aktiven akuten oder chronischen Infektion, einschließlich: einer Harnwegsinfektion, HIV (wie durch ELISA bestimmt und durch Western Blot bestätigt) oder Virushepatitis (wie durch HBsAg und Hepatitis-C-Serologie bestimmt). Personen mit HIV werden aufgrund von Immunsuppression ausgeschlossen, was dazu führen kann, dass sie nicht auf den Impfstoff ansprechen; Personen mit chronischer Hepatitis sind ausgeschlossen, da Bedenken bestehen, dass die Hepatitis durch die Injektionen verschlimmert werden könnte.
- Patienten unter Steroidtherapie (oder anderen Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin A) sind aufgrund einer möglichen Immunsuppression ausgeschlossen. Die Probanden müssen 6 Wochen lang keine Steroidtherapie (mit Ausnahme derjenigen, die als Prämedikation für eine Chemotherapie oder kontrastverstärkte Studien verwendet wird) vor der Einschreibung gehabt haben.
- Personen mit Allergien gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
- Schwangere oder stillende Mütter.
- Patienten mit akuten oder chronischen Hauterkrankungen, die die Peptidinjektion in die Haut der Extremitäten oder die anschließende Bewertung möglicher Hautreaktionen beeinträchtigen, werden ausgeschlossen.
- Splenektomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ESR1-Peptid-Impfstoff
200 µg ESR1-Peptide plus 1 ml Montanid und 100 µg GM-CSF subkutan verabreicht in den Wochen 0, 1, 2, 4, 5, 6 für insgesamt 6 Injektionen.
|
ESR1-Peptide plus Montanid und GM-CSF
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 44 Tage
|
Sicherheit
|
44 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nachweis von ESR-Mutanten-spezifischen Gedächtnis-T-Zellen gegen mindestens eines der 5 immunisierenden Peptide durch Cytof-Analyse
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Nachweis von Gedächtnis-T-Zellen
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00104868
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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