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Mustererkennung Prothetische Kontrolle (Simultaneous)

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Coapt, LLC

Simultane Mustererkennungskontrolle von angetriebenen Prothesen der oberen Extremitäten

Diese Studie untersucht, ob die simultane elektromyographische (EMG) basierte Mustererkennungskontrolle einer Prothese der oberen Extremitäten die Tragezeit bei den Benutzern erhöht. Im Gegensatz zur herkömmlichen, nahtlosen sequentiellen Mustererkennungsart der Steuerung, die jeweils nur eine einzige prothetische Hand- oder Armfunktion zulässt, ermöglicht die gleichzeitige Steuerung mehr als eine gleichzeitig. Die Teilnehmer tragen ihre Prothese, wie sie es normalerweise zu Hause tun würden, unter Verwendung jedes Kontrollstils für einen Zeitraum von 8 Wochen mit einer intermittierenden 1-wöchigen Auswaschphase (insgesamt 17 Wochen). Die Verwendung von Prothesen wird überwacht; einschließlich, wie oft die Teilnehmer ihr Gerät tragen und wie oft sie jeden Freiheitsgrad unabhängig oder gleichzeitig bewegen. Die primäre Hypothese ist, dass Prothesenträger die simultane Steuerung der konventionellen Steuerung vorziehen werden, was dazu führen wird, dass sie ihr Gerät häufiger tragen. Die sekundäre Hypothese ist, dass die gleichzeitige Steuerung zu einer effizienteren Prothesensteuerung führt, die es den Teilnehmern erleichtert, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, wichtige Faktoren im Zusammenhang mit den Vorlieben von Prothesenbenutzern zu identifizieren, während sie ihr Gerät frei in ihrer eigenen täglichen Lebensumgebung tragen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden haben eine Differenz der oberen Extremitäten (angeboren oder erworben) auf transradialer (zwischen Handgelenk und Ellenbogen), Ellbogenexartikulation (am Ellenbogen), transhumeraler (zwischen Ellenbogen und Schulter) oder Schulterexartikulation (an der Schulter) Ebene.
  • Die Probanden sind geeignet, Coapt-Mustererkennungsbenutzer zu sein oder sind es bereits (Coapt Complete Control Gen2-Gerät).
  • Die Probanden sind zwischen 18 und 70 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit erheblichen kognitiven Defiziten oder Sehbehinderungen, die sie daran hindern würden, während der Experimente eine Einverständniserklärung abzugeben oder Anweisungen zu befolgen, oder die Fähigkeit, relevante Benutzerfeedback-Diskussionen zu erhalten.
  • Themen, die nicht Englisch sprechen.
  • Probanden, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichzeitige Steuerung
Die Steuerung mit simultaner Mustererkennung ermöglicht es Benutzern von Prothesen, mehr als eine Hand-/Armfunktion auf ihrem Gerät gleichzeitig zu betätigen.
Verwendung eines auf Elektromyographie (EMG) basierenden Mustererkennungscontrollers zum Bewegen einer Prothese für die oberen Extremitäten.
Andere Namen:
  • Vollständige Kontrolle Gen2 übernehmen
Aktiver Komparator: Konventionelle Steuerung
Die herkömmliche, nahtlose sequenzielle Mustererkennungsart der Steuerung ermöglicht es Prothesenträgern, jeweils nur eine Hand- oder Armfunktion auf ihrem Gerät zu betätigen.
Verwendung eines auf Elektromyographie (EMG) basierenden Mustererkennungscontrollers zum Bewegen einer Prothese für die oberen Extremitäten.
Andere Namen:
  • Vollständige Kontrolle Gen2 übernehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der prothetischen Tragezeit
Zeitfenster: Wir werden die gesamte Prothesentragezeit im Laufe jedes 8-Wochen-Zeitraums aufzeichnen.
Wir werden jedes Mal aufzeichnen, wenn die Teilnehmer ihr Mustererkennungsgerät während der Heimstudie ein- oder ausschalten. Die Prothesentragezeit ist definiert als die kumulierte Zeit, die die Teilnehmer ihr Mustererkennungsgerät im Laufe jedes 8-Wochen-Zeitraums eingeschaltet lassen. Wir werden eine statistische Analyse durchführen, um die Tragezeit bei Verwendung jeder Art von Mustererkennungskontrolle (gleichzeitig und nahtlos, sequentiell) zu vergleichen. Wir werden eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen mit dem Subjekt als Zufallsfaktor, der Reihenfolge des verwendeten Kontrollstils als feste Variable und der Tragezeit als feste Variable durchführen.
Wir werden die gesamte Prothesentragezeit im Laufe jedes 8-Wochen-Zeitraums aufzeichnen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Klassifikationsgenauigkeit
Zeitfenster: Wir zeichnen die Klassifizierungsgenauigkeit zu Beginn (0 Monate), in der Mitte (1 Monat) und am Ende (2 Monate) jedes 8-Wochen-Zeitraums auf.
Die Teilnehmer werden angewiesen, mit ihrem Mustererkennungsgerät eine Reihe von Bewegungen auszuführen (entweder unabhängige oder gleichzeitige Bewegungen) und jede Bewegung 3 Sekunden lang zu halten. Für jede Bewegung werden wir alle 50 ms die vom Klassifikator ermittelte Ausgangsbewegungsklasse aufzeichnen. Wir messen die Leistung des Klassierers für jede Bewegung, indem wir die Klassifikationsgenauigkeit berechnen, die als die Anzahl korrekter Klassifikationen über die Gesamtzahl der Klassifikationen definiert ist. Wir werden eine statistische Analyse durchführen, um die Klassifizierungsgenauigkeit bei Verwendung jedes Kontrolltyps (gleichzeitig und nahtlos, sequentiell) zu vergleichen. Wir werden eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen mit dem Subjekt als Zufallsfaktor, der Reihenfolge des verwendeten Kontrollstils als feste Variable und der Klassifizierungsgenauigkeit als feste Variable durchführen.
Wir zeichnen die Klassifizierungsgenauigkeit zu Beginn (0 Monate), in der Mitte (1 Monat) und am Ende (2 Monate) jedes 8-Wochen-Zeitraums auf.
Benutzerumfrage von RIC zu Orthotics Prosthetics
Zeitfenster: Die Teilnehmer schließen den OPUS zu Beginn (0 Monate) und am Ende (2 Monate) jedes 8-Wochen-Zeitraums ab.
Die Teilnehmer absolvieren das Modul zum Funktionsstatus der oberen Extremitäten aus der RIC-Umfrage zu Orthotics Prosthetics User Survey (OPUS). Der OPUS bittet Prothesenträger, den Schwierigkeitsgrad (von sehr leicht bis sehr schwer) bei der Ausführung von Oberarm-/Handfunktionen mit ihrem Mustererkennungsgerät zu bewerten. Die Erhebungsdaten werden mittels Ratingskalenanalyse (Rasch-Modell) ausgewertet.
Die Teilnehmer schließen den OPUS zu Beginn (0 Monate) und am Ende (2 Monate) jedes 8-Wochen-Zeitraums ab.
Änderungen in der virtuellen Spielleistung
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren den virtuellen Test zu Beginn (0 Monate), in der Mitte (1 Monat) und am Ende (2 Monate) jedes 8-Wochen-Zeitraums.
Die Teilnehmer werden ein virtuelles Spiel namens Simon Says mit der Desktop-Anwendung Coapt Complete ControlRoom absolvieren. Simon Says ist ein Test im Stil von Fitt's Law, der misst, wie gut die Teilnehmer jede Bewegung mit ihrem Mustererkennungsgerät kontrollieren, indem sie einen virtuellen Arm auf einem Bildschirm bewegen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Position eines virtuellen Arms in einer Zielposition für 1 Sekunde anzupassen und zu halten. Die Teilnehmer führen jede Bewegung (entweder unabhängige oder gleichzeitige Bewegungen) 3 Mal aus. Wir werden ihre Gesamtleistung messen, indem wir die Abschlussrate, die Bewegungszeit und die Pfadeffizienz berechnen. Wir werden eine statistische Analyse durchführen, um die virtuelle Spielleistung zu vergleichen, wenn jede Art von Mustererkennungssteuerung verwendet wird. Wir werden eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen mit dem Subjekt als Zufallsfaktor, der Reihenfolge des verwendeten Kontrollstils als feste Variable und jeder Leistungsmetrik als feste Variable durchführen.
Die Teilnehmer absolvieren den virtuellen Test zu Beginn (0 Monate), in der Mitte (1 Monat) und am Ende (2 Monate) jedes 8-Wochen-Zeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Blair Lock, MScE, Coapt, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120180276
  • 5R44HD085306 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nur die während der Studie erfassten anonymisierten Daten der einzelnen Teilnehmer dürfen weitergegeben werden. Dazu gehören alle experimentellen Daten, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, wie EMG-Daten, Daten zur Verwendung von Prothesen, Daten virtueller Spiele sowie Umfragen und Fragebögen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir erwarten, dass die Studiendaten und -ergebnisse am Ende der Studie nach Abschluss der Datenanalyse und Veröffentlichung verfügbar sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es liegt im Ermessen des autorisierten Studienpersonals, mit wem Daten geteilt werden oder wo sie zugänglich gemacht werden. Nur anonymisierte Daten werden unter Verwendung von Standarddatendateiformaten (.csv oder .txt) geteilt. Daten können mit der Forschungsgemeinschaft insgesamt geteilt werden, um Wissenschaft und Gesundheit voranzubringen. Die Daten werden nur dann über eine Website für den Online-Datenaustausch öffentlich zugänglich gemacht, wenn dies für die Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Zeitschrift erforderlich ist. Nach Abschluss der Datenanalyse können die Studienergebnisse mit den Probanden geteilt werden und werden der Öffentlichkeit in Form einer Zeitschriftenveröffentlichung zur Verfügung gestellt. Studienergebnisse können auch auf der Coapt-Website veröffentlicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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