- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04272593
Mustererkennung Prothetische Kontrolle (Simultaneous)
19. Oktober 2022 aktualisiert von: Coapt, LLC
Simultane Mustererkennungskontrolle von angetriebenen Prothesen der oberen Extremitäten
Diese Studie untersucht, ob die simultane elektromyographische (EMG) basierte Mustererkennungskontrolle einer Prothese der oberen Extremitäten die Tragezeit bei den Benutzern erhöht.
Im Gegensatz zur herkömmlichen, nahtlosen sequentiellen Mustererkennungsart der Steuerung, die jeweils nur eine einzige prothetische Hand- oder Armfunktion zulässt, ermöglicht die gleichzeitige Steuerung mehr als eine gleichzeitig.
Die Teilnehmer tragen ihre Prothese, wie sie es normalerweise zu Hause tun würden, unter Verwendung jedes Kontrollstils für einen Zeitraum von 8 Wochen mit einer intermittierenden 1-wöchigen Auswaschphase (insgesamt 17 Wochen).
Die Verwendung von Prothesen wird überwacht; einschließlich, wie oft die Teilnehmer ihr Gerät tragen und wie oft sie jeden Freiheitsgrad unabhängig oder gleichzeitig bewegen.
Die primäre Hypothese ist, dass Prothesenträger die simultane Steuerung der konventionellen Steuerung vorziehen werden, was dazu führen wird, dass sie ihr Gerät häufiger tragen.
Die sekundäre Hypothese ist, dass die gleichzeitige Steuerung zu einer effizienteren Prothesensteuerung führt, die es den Teilnehmern erleichtert, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, wichtige Faktoren im Zusammenhang mit den Vorlieben von Prothesenbenutzern zu identifizieren, während sie ihr Gerät frei in ihrer eigenen täglichen Lebensumgebung tragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
- Coapt, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden haben eine Differenz der oberen Extremitäten (angeboren oder erworben) auf transradialer (zwischen Handgelenk und Ellenbogen), Ellbogenexartikulation (am Ellenbogen), transhumeraler (zwischen Ellenbogen und Schulter) oder Schulterexartikulation (an der Schulter) Ebene.
- Die Probanden sind geeignet, Coapt-Mustererkennungsbenutzer zu sein oder sind es bereits (Coapt Complete Control Gen2-Gerät).
- Die Probanden sind zwischen 18 und 70 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit erheblichen kognitiven Defiziten oder Sehbehinderungen, die sie daran hindern würden, während der Experimente eine Einverständniserklärung abzugeben oder Anweisungen zu befolgen, oder die Fähigkeit, relevante Benutzerfeedback-Diskussionen zu erhalten.
- Themen, die nicht Englisch sprechen.
- Probanden, die schwanger sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gleichzeitige Steuerung
Die Steuerung mit simultaner Mustererkennung ermöglicht es Benutzern von Prothesen, mehr als eine Hand-/Armfunktion auf ihrem Gerät gleichzeitig zu betätigen.
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Verwendung eines auf Elektromyographie (EMG) basierenden Mustererkennungscontrollers zum Bewegen einer Prothese für die oberen Extremitäten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventionelle Steuerung
Die herkömmliche, nahtlose sequenzielle Mustererkennungsart der Steuerung ermöglicht es Prothesenträgern, jeweils nur eine Hand- oder Armfunktion auf ihrem Gerät zu betätigen.
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Verwendung eines auf Elektromyographie (EMG) basierenden Mustererkennungscontrollers zum Bewegen einer Prothese für die oberen Extremitäten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der prothetischen Tragezeit
Zeitfenster: Wir werden die gesamte Prothesentragezeit im Laufe jedes 8-Wochen-Zeitraums aufzeichnen.
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Wir werden jedes Mal aufzeichnen, wenn die Teilnehmer ihr Mustererkennungsgerät während der Heimstudie ein- oder ausschalten.
Die Prothesentragezeit ist definiert als die kumulierte Zeit, die die Teilnehmer ihr Mustererkennungsgerät im Laufe jedes 8-Wochen-Zeitraums eingeschaltet lassen.
Wir werden eine statistische Analyse durchführen, um die Tragezeit bei Verwendung jeder Art von Mustererkennungskontrolle (gleichzeitig und nahtlos, sequentiell) zu vergleichen.
Wir werden eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen mit dem Subjekt als Zufallsfaktor, der Reihenfolge des verwendeten Kontrollstils als feste Variable und der Tragezeit als feste Variable durchführen.
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Wir werden die gesamte Prothesentragezeit im Laufe jedes 8-Wochen-Zeitraums aufzeichnen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der Klassifikationsgenauigkeit
Zeitfenster: Wir zeichnen die Klassifizierungsgenauigkeit zu Beginn (0 Monate), in der Mitte (1 Monat) und am Ende (2 Monate) jedes 8-Wochen-Zeitraums auf.
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Die Teilnehmer werden angewiesen, mit ihrem Mustererkennungsgerät eine Reihe von Bewegungen auszuführen (entweder unabhängige oder gleichzeitige Bewegungen) und jede Bewegung 3 Sekunden lang zu halten.
Für jede Bewegung werden wir alle 50 ms die vom Klassifikator ermittelte Ausgangsbewegungsklasse aufzeichnen.
Wir messen die Leistung des Klassierers für jede Bewegung, indem wir die Klassifikationsgenauigkeit berechnen, die als die Anzahl korrekter Klassifikationen über die Gesamtzahl der Klassifikationen definiert ist.
Wir werden eine statistische Analyse durchführen, um die Klassifizierungsgenauigkeit bei Verwendung jedes Kontrolltyps (gleichzeitig und nahtlos, sequentiell) zu vergleichen.
Wir werden eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen mit dem Subjekt als Zufallsfaktor, der Reihenfolge des verwendeten Kontrollstils als feste Variable und der Klassifizierungsgenauigkeit als feste Variable durchführen.
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Wir zeichnen die Klassifizierungsgenauigkeit zu Beginn (0 Monate), in der Mitte (1 Monat) und am Ende (2 Monate) jedes 8-Wochen-Zeitraums auf.
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Benutzerumfrage von RIC zu Orthotics Prosthetics
Zeitfenster: Die Teilnehmer schließen den OPUS zu Beginn (0 Monate) und am Ende (2 Monate) jedes 8-Wochen-Zeitraums ab.
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Die Teilnehmer absolvieren das Modul zum Funktionsstatus der oberen Extremitäten aus der RIC-Umfrage zu Orthotics Prosthetics User Survey (OPUS).
Der OPUS bittet Prothesenträger, den Schwierigkeitsgrad (von sehr leicht bis sehr schwer) bei der Ausführung von Oberarm-/Handfunktionen mit ihrem Mustererkennungsgerät zu bewerten.
Die Erhebungsdaten werden mittels Ratingskalenanalyse (Rasch-Modell) ausgewertet.
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Die Teilnehmer schließen den OPUS zu Beginn (0 Monate) und am Ende (2 Monate) jedes 8-Wochen-Zeitraums ab.
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Änderungen in der virtuellen Spielleistung
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren den virtuellen Test zu Beginn (0 Monate), in der Mitte (1 Monat) und am Ende (2 Monate) jedes 8-Wochen-Zeitraums.
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Die Teilnehmer werden ein virtuelles Spiel namens Simon Says mit der Desktop-Anwendung Coapt Complete ControlRoom absolvieren.
Simon Says ist ein Test im Stil von Fitt's Law, der misst, wie gut die Teilnehmer jede Bewegung mit ihrem Mustererkennungsgerät kontrollieren, indem sie einen virtuellen Arm auf einem Bildschirm bewegen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Position eines virtuellen Arms in einer Zielposition für 1 Sekunde anzupassen und zu halten.
Die Teilnehmer führen jede Bewegung (entweder unabhängige oder gleichzeitige Bewegungen) 3 Mal aus.
Wir werden ihre Gesamtleistung messen, indem wir die Abschlussrate, die Bewegungszeit und die Pfadeffizienz berechnen.
Wir werden eine statistische Analyse durchführen, um die virtuelle Spielleistung zu vergleichen, wenn jede Art von Mustererkennungssteuerung verwendet wird.
Wir werden eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen mit dem Subjekt als Zufallsfaktor, der Reihenfolge des verwendeten Kontrollstils als feste Variable und jeder Leistungsmetrik als feste Variable durchführen.
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Die Teilnehmer absolvieren den virtuellen Test zu Beginn (0 Monate), in der Mitte (1 Monat) und am Ende (2 Monate) jedes 8-Wochen-Zeitraums.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Blair Lock, MScE, Coapt, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Simon AM, Hargrove LJ, Lock BA, Kuiken TA. Target Achievement Control Test: evaluating real-time myoelectric pattern-recognition control of multifunctional upper-limb prostheses. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):619-27. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0149.
- Chicoine CL, Simon AM, Hargrove LJ. Prosthesis-guided training of pattern recognition-controlled myoelectric prosthesis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:1876-9. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346318.
- Scheme E, Englehart K. Electromyogram pattern recognition for control of powered upper-limb prostheses: state of the art and challenges for clinical use. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):643-59. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0177.
- Wurth SM, Hargrove LJ. A real-time comparison between direct control, sequential pattern recognition control and simultaneous pattern recognition control using a Fitts' law style assessment procedure. J Neuroeng Rehabil. 2014 May 30;11:91. doi: 10.1186/1743-0003-11-91.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 120180276
- 5R44HD085306 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Nur die während der Studie erfassten anonymisierten Daten der einzelnen Teilnehmer dürfen weitergegeben werden.
Dazu gehören alle experimentellen Daten, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, wie EMG-Daten, Daten zur Verwendung von Prothesen, Daten virtueller Spiele sowie Umfragen und Fragebögen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wir erwarten, dass die Studiendaten und -ergebnisse am Ende der Studie nach Abschluss der Datenanalyse und Veröffentlichung verfügbar sind.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Es liegt im Ermessen des autorisierten Studienpersonals, mit wem Daten geteilt werden oder wo sie zugänglich gemacht werden.
Nur anonymisierte Daten werden unter Verwendung von Standarddatendateiformaten (.csv oder .txt) geteilt.
Daten können mit der Forschungsgemeinschaft insgesamt geteilt werden, um Wissenschaft und Gesundheit voranzubringen.
Die Daten werden nur dann über eine Website für den Online-Datenaustausch öffentlich zugänglich gemacht, wenn dies für die Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Zeitschrift erforderlich ist.
Nach Abschluss der Datenanalyse können die Studienergebnisse mit den Probanden geteilt werden und werden der Öffentlichkeit in Form einer Zeitschriftenveröffentlichung zur Verfügung gestellt.
Studienergebnisse können auch auf der Coapt-Website veröffentlicht werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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