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Wirkung von Bewegung auf Biomarker bei SCT

24. Januar 2025 aktualisiert von: Tim Randolph, PhD, MT (ASCP), St. Louis University

Die Wirkung von Bewegung auf Biomarker im Ruhezustand bei Patienten mit Sichelzellenanämie

Diese Studie misst die Wirkung von Bewegung auf eine Vielzahl von Biomarkern in Blut und Urin, die ausgewählt wurden, um die physiologischen Wege der Hämolyse, Myolyse, Thrombose, Entzündung und Nierenfunktion bei Probanden mit Sichelzellenanämie zu bewerten. Es wurde gezeigt, dass diese Signalwege mit unerwünschten Ereignissen bei Sportlern und Kriegskämpfern mit SCT nach langwieriger, wiederholter, anstrengender Anstrengung verbunden sind. Veränderungen der Biomarker nach dem Training im Vergleich zu vor dem Training (und im Vergleich zu gesunden Kontrollen) deuten auf eine Aktivierung der damit verbundenen Signalwege hin, die zu übungsbedingten Ereignissen bei Sportlern und Kriegskämpfern und zu subklinischen Komplikationen bei Nichtsportlern beitragen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit Sichelzellanzeichen und gesunde Kontrollpersonen werden einem einzigen moderaten, kontrollierten Training auf einem Laufband unterzogen. Blut- und Urinproben werden vor dem Training, unmittelbar nach dem Training und 24 Stunden nach dem Training entnommen. Fünfzehn Biomarker, von denen drei ausgewählt wurden, um jeden der fünf zuvor aufgeführten physiologischen Signalwege zu bewerten, werden zu jedem der drei Zeitpunkte getestet. Abnormale Biomarker vor dem Training deuten auf eine chronische Aktivierung der Signalwege hin, während erhöhte Werte nach dem Training auf eine weitere durch das Training stimulierte Aktivierung hindeuten. Die Biomarkerwerte 24 Stunden nach dem Training werden verwendet, um die fortgesetzte Signalwegsaktivierung oder Signalwegserholung zu bewerten. Definitionsgemäß weisen 95 % der Gesundheitskontrollen vor dem Training normale Biomarkerwerte auf, und Biomarkermuster nach dem Training dienen als erwarteter Standard für den Vergleich der Testpersonen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104-1111
        • Saint Louis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Sichelzellmerkmalsgruppe (AS)

  • Gesundheitssubjekte mit Sichelzellanzeichen (AS)
  • Alter 18-70 Jahre

Einschlusskriterien: Kontrollgruppe (AA)

  • Gesunde Probanden ohne Sichelzellmerkmal (AA)
  • Alter 18-70 Jahre

Ausschlusskriterien: Sichelzellmerkmalsgruppe (AS) UND gesunde Kontrollen (AA).

Themen werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • weniger als 110 Pfund wiegen,
  • schwanger sind,
  • haben Hämoglobinopathien (außer Sichelzellenanzeichen), wie durch Hb-Elektrophorese bestimmt,
  • andere selbstberichtete Zustände haben, von denen bekannt ist, dass sie eine Blutgerinnungsaktivierung, Myozytenzerstörung, Hämolyse, chronische Entzündung oder Nierenerkrankung verursachen
  • jeder Zustand, der die Probanden während des Trainings einem Risiko aussetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SCT-Gruppe
Fünfzehn SCT-Probanden werden rekrutiert, eingewilligt, gescreent und eingeschrieben, wenn sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Jeder Proband durchläuft eine einzelne Runde standardisierter Übungen auf einem Laufband. Die Probanden wählen selbst die Laufbandgeschwindigkeit bei 0 % Neigung und beginnen. Nach 3 Minuten wird die Steigung alle 2 Minuten um 1 % erhöht, bis die Zielherzfrequenz (70 % der Herzfrequenzreserve) erreicht ist. Geschwindigkeit und Steigung werden für 15 Minuten konstant gehalten, was das Ende der Sitzung markiert.
Sonstiges: Die Übung
Eine einzelne Runde standardisierter, moderater Übungen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Fünf gesunde Probanden werden rekrutiert, eingewilligt, gescreent und eingeschrieben, wenn sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Jeder Proband durchläuft eine einzelne Runde standardisierter Übungen auf einem Laufband. Die Probanden wählen selbst die Laufbandgeschwindigkeit bei 0 % Neigung und beginnen. Nach 3 Minuten wird die Steigung alle 2 Minuten um 1 % erhöht, bis die Zielherzfrequenz (70 % der Herzfrequenzreserve) erreicht ist. Geschwindigkeit und Steigung werden für 15 Minuten konstant gehalten, was das Ende der Sitzung markiert.
Sonstiges: Die Übung
Eine einzelne Runde standardisierter, moderater Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Retikulozytenzahl
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Retikulozyten werden unter Verwendung einer manuellen mikroskopischen Methode (Neues Methylenblau) aus in EDTA gesammeltem Blut gezählt und als Prozentsatz von Retikulozyten pro 100 Erythrozyten angegeben. Erhöhte Retikulozyten deuten auf eine Reaktion des Knochenmarks auf Hämolyse hin.
Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Änderung der Erythrozyten-Morphologiemengen
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
In EDTA gesammeltes Blut wird auf einen Objektträger ausgestrichen, mit Wright-Färbung gefärbt und auf abnormale morphologische Formen mit besonderem Interesse an Sichelzellen analysiert. Jede abnormale morphologische Form der Erythrozyten wird auf einer Likert-Skala von 1-4+ wie folgt angegeben: 1+ (wenige abnormale Zellen); 2+ (ungefähr 1/3 anormale Zellen); 3+ (ungefähr 1/2 abnormale Zellen); 4+ (>1/2 abnorme Zellen). Eine zunehmende Anzahl von Sichelzellen als Reaktion auf körperliche Betätigung kann mit erhöhter Hämolyse, Myozytenzerstörung, Entzündung, Beginn der Gerinnung und Nierenfunktionsstörung einhergehen.
Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Veränderung des Haptoglobinspiegels
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Haptoglobin wird an Serum gemessen, das in einem Gerinnungsröhrchen gesammelt und als mg/dL (Milligramm/Deziliter) unter Verwendung einer radialen Immundiffusionsmethode angegeben wird. Niedrige Haptoglobinspiegel deuten auf eine intravaskuläre Hämolyse hin.
Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Änderung des Kaliumspiegels (K+).
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Kalium wird im Serum gemessen, das in einem Gerinnungsröhrchen gesammelt, mit einer ionenselektiven Elektrode analysiert und in mÄq/l (Milliäquivalent/Liter) oder mmol/l (Millimol/Liter) angegeben wird. Erhöhte Kaliumspiegel deuten auf eine intravaskuläre Hämolyse hin.
Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Veränderung des Kreatinkinase (CK)-Spiegels
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Kreatinkinase wird im Serum aus einem Gerinnungsröhrchen gemessen, spektrophotometrisch durch Enzymkinetik analysiert und in U/L (Einheiten [der Enzymaktivität]/Liter) angegeben. Erhöhte Kinasespiegel deuten auf eine Myozytenzerstörung in der Umgebung nach dem Training hin.
Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Veränderung des Serummyoglobinspiegels
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Myoglobin wird im Urin gemessen, durch Elektrochemilumineszenz-Immunassay oder Nephelometrie analysiert und in ng/ml (Nanogramm/Milliliter) angegeben. Erhöhtes Myoglobin deutet auf eine Myozytenzerstörung hin.
Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Veränderung des Myoglobinspiegels im Urin
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Myoglobin wird im Urin gemessen, durch Elektrochemilumineszenz-Immunoassay oder Nephelometrie analysiert und in mg/L (Milligramm/Liter) angegeben. Erhöhtes Myoglobin deutet auf eine Myozytenzerstörung hin.
Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Änderung des D-Dimer-Spiegels
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
D-Dimer wird in Zitratplasma gemessen, durch Immunturbidimetrie analysiert und in ug/ml (Mikrogramm/Milliliter) angegeben. Erhöhtes D-Dimer deutet auf den Beginn einer abnormalen Gerinnung oder einer Entzündungsreaktion hin.
Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Änderung des Fibrinmonomerspiegels
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Das Fibrinmonomer wird in Citratplasma gemessen, mit der Hämeagglutinationsmethode analysiert und als negativ (normal) oder positiv (anormal) gemeldet. Erhöhte Fibrinmonomere deuten auf die Initiierung der Gerinnung hin.
Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Veränderung des Antithrombin III (ATIII)-Spiegels
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Antithrombin III wird im Serum aus einem Gerinnungsröhrchen gemessen, durch radiale Immundiffusion analysiert und in mg/dL (Milligramm/Deziliter) angegeben. Niedrige Antithrombin-III-Spiegel deuten auf eine Gerinnungseinleitung hin.
Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Veränderung des C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegels
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
C-reaktives Protein wird im Serum aus einem Gerinnungsröhrchen gemessen, durch radiale Immundiffusion analysiert und in mg/dL (Milligramm/Deziliter) angegeben. Erhöhtes C-reaktives Protein deutet auf eine entzündliche Reaktion hin.
Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Die Erythrozyten-Sedimentationsrate wird anhand des in EDTA gesammelten Vollbluts nach der Wintrobe-Methode gemessen und in mm/h (Millimeter/Stunde) angegeben. Eine erhöhte Erythrozytensedimentationsrate weist auf eine entzündliche Reaktion hin.
Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Veränderung des 11-DehydrothrombaxaneB2 (11-DTXB2)-Spiegels
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
11-Dehydrothromboxan B2 wird im Urin mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen und als pg/ml Kreatinin (Pikogramm/Milliliter Kreatinin) angegeben. 11-Dehydrothrombozane B2 ist ein direktes Maß für die Thrombozytenaktivierung und ein indirektes Maß für eine Entzündungsreaktion.
Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Änderung der Ergebnisse der vollständigen Urinanalyse
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
An jeder gesammelten Urinprobe wird ein 10-Parameter-Messstab und eine mikroskopische Untersuchung des Urins durchgeführt. Jeder der 10 Peilstabparameter wird gemäß der Packungsbeilage angegeben. Wir werden besonderes Augenmerk auf intakte Erythrozyten auf dem Teststreifen und Sediment als Indikator für glomeruläre Dysfunktion, freies Hämoglobin als Indikator für Hämolyse, erhöhtes Protein als Indikator für Nierenfunktionsstörung oder Hämoglobinurie oder Myoglobinurie (Hämolyse) und spezifisches Gewicht legen Kontext von Blut- und Proteinspiegeln (und Glukose) als Indikator für eine Nierenfunktionsstörung.
Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Veränderung des Mikroalbuminspiegels
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Mikroalbumin wird im Urin mit einem Messstab unter Verwendung der Sulfonephthalein-Farbstoffmethode als Indikator für eine Nierenfunktionsstörung gemessen und in mg/l (Milligramm/Liter) angegeben.
Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Louis University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Society for Clinical Laboratory Science

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tim R Randolph, PhD, St. Louis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 30577

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine endgültige anonymisierte Datenbank mit Studiendaten wird erstellt und für den Datenaustausch verwendet. Schriftliche Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten von externen Forschern werden vom PI und anderen Mitgliedern des Forschungsteams geprüft. Die Weitergabe erfordert eine schriftliche Vereinbarung zwischen den beteiligten Parteien, in der Folgendes festgelegt ist: (1) welche Daten weitergegeben werden, (2) wer Zugriff auf die freigegebenen Daten hat, (3) wie und wo die Daten weitergegeben werden Daten gespeichert werden (einschließlich Einzelheiten zur Sicherheit bei Datenübertragung und -speicherung), (4) wann die Daten geteilt werden und (5) Einzelheiten zu den Daten (d. h. Datenformate/-transformationen zum Teilen, aufzunehmende Metadaten usw.). Die Vereinbarung erfordert auch eine Verpflichtung, die Daten nur für die angegebenen Forschungszwecke zu verwenden, und eine Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben. Vor der Weitergabe wird auch die schriftliche Vereinbarung von den zuständigen Stellen der Universität geprüft und freigegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden beginnend 3 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels für einen Zeitraum von 3 Jahren nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge von externen Ermittlern, die um Erlaubnis zum Zugriff auf Daten bitten, können an den PI unter tim.randolph@health.slu.edu gerichtet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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