Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Bewegung auf Biomarker bei SCT

24. Januar 2025 aktualisiert von: Tim Randolph, PhD, MT (ASCP), St. Louis University

Die Wirkung von Bewegung auf Biomarker im Ruhezustand bei Patienten mit Sichelzellenanämie

Diese Studie misst die Wirkung von Bewegung auf eine Vielzahl von Biomarkern in Blut und Urin, die ausgewählt wurden, um die physiologischen Wege der Hämolyse, Myolyse, Thrombose, Entzündung und Nierenfunktion bei Probanden mit Sichelzellenanämie zu bewerten. Es wurde gezeigt, dass diese Signalwege mit unerwünschten Ereignissen bei Sportlern und Kriegskämpfern mit SCT nach langwieriger, wiederholter, anstrengender Anstrengung verbunden sind. Veränderungen der Biomarker nach dem Training im Vergleich zu vor dem Training (und im Vergleich zu gesunden Kontrollen) deuten auf eine Aktivierung der damit verbundenen Signalwege hin, die zu übungsbedingten Ereignissen bei Sportlern und Kriegskämpfern und zu subklinischen Komplikationen bei Nichtsportlern beitragen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit Sichelzellanzeichen und gesunde Kontrollpersonen werden einem einzigen moderaten, kontrollierten Training auf einem Laufband unterzogen. Blut- und Urinproben werden vor dem Training, unmittelbar nach dem Training und 24 Stunden nach dem Training entnommen. Fünfzehn Biomarker, von denen drei ausgewählt wurden, um jeden der fünf zuvor aufgeführten physiologischen Signalwege zu bewerten, werden zu jedem der drei Zeitpunkte getestet. Abnormale Biomarker vor dem Training deuten auf eine chronische Aktivierung der Signalwege hin, während erhöhte Werte nach dem Training auf eine weitere durch das Training stimulierte Aktivierung hindeuten. Die Biomarkerwerte 24 Stunden nach dem Training werden verwendet, um die fortgesetzte Signalwegsaktivierung oder Signalwegserholung zu bewerten. Definitionsgemäß weisen 95 % der Gesundheitskontrollen vor dem Training normale Biomarkerwerte auf, und Biomarkermuster nach dem Training dienen als erwarteter Standard für den Vergleich der Testpersonen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104-1111
        • Saint Louis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Sichelzellmerkmalsgruppe (AS)

  • Gesundheitssubjekte mit Sichelzellanzeichen (AS)
  • Alter 18-70 Jahre

Einschlusskriterien: Kontrollgruppe (AA)

  • Gesunde Probanden ohne Sichelzellmerkmal (AA)
  • Alter 18-70 Jahre

Ausschlusskriterien: Sichelzellmerkmalsgruppe (AS) UND gesunde Kontrollen (AA).

Themen werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • weniger als 110 Pfund wiegen,
  • schwanger sind,
  • haben Hämoglobinopathien (außer Sichelzellenanzeichen), wie durch Hb-Elektrophorese bestimmt,
  • andere selbstberichtete Zustände haben, von denen bekannt ist, dass sie eine Blutgerinnungsaktivierung, Myozytenzerstörung, Hämolyse, chronische Entzündung oder Nierenerkrankung verursachen
  • jeder Zustand, der die Probanden während des Trainings einem Risiko aussetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCT-Gruppe
Fünfzehn SCT-Probanden werden rekrutiert, eingewilligt, gescreent und eingeschrieben, wenn sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Jeder Proband durchläuft eine einzelne Runde standardisierter Übungen auf einem Laufband. Die Probanden wählen selbst die Laufbandgeschwindigkeit bei 0 % Neigung und beginnen. Nach 3 Minuten wird die Steigung alle 2 Minuten um 1 % erhöht, bis die Zielherzfrequenz (70 % der Herzfrequenzreserve) erreicht ist. Geschwindigkeit und Steigung werden für 15 Minuten konstant gehalten, was das Ende der Sitzung markiert.
Sonstiges: Die Übung
Eine einzelne Runde standardisierter, moderater Übungen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Fünf gesunde Probanden werden rekrutiert, eingewilligt, gescreent und eingeschrieben, wenn sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Jeder Proband durchläuft eine einzelne Runde standardisierter Übungen auf einem Laufband. Die Probanden wählen selbst die Laufbandgeschwindigkeit bei 0 % Neigung und beginnen. Nach 3 Minuten wird die Steigung alle 2 Minuten um 1 % erhöht, bis die Zielherzfrequenz (70 % der Herzfrequenzreserve) erreicht ist. Geschwindigkeit und Steigung werden für 15 Minuten konstant gehalten, was das Ende der Sitzung markiert.
Sonstiges: Die Übung
Eine einzelne Runde standardisierter, moderater Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Retikulozytenzahl
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Retikulozyten werden unter Verwendung einer manuellen mikroskopischen Methode (Neues Methylenblau) aus in EDTA gesammeltem Blut gezählt und als Prozentsatz von Retikulozyten pro 100 Erythrozyten angegeben. Erhöhte Retikulozyten deuten auf eine Reaktion des Knochenmarks auf Hämolyse hin.
Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Änderung der Erythrozyten-Morphologiemengen
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
In EDTA gesammeltes Blut wird auf einen Objektträger ausgestrichen, mit Wright-Färbung gefärbt und auf abnormale morphologische Formen mit besonderem Interesse an Sichelzellen analysiert. Jede abnormale morphologische Form der Erythrozyten wird auf einer Likert-Skala von 1-4+ wie folgt angegeben: 1+ (wenige abnormale Zellen); 2+ (ungefähr 1/3 anormale Zellen); 3+ (ungefähr 1/2 abnormale Zellen); 4+ (>1/2 abnorme Zellen). Eine zunehmende Anzahl von Sichelzellen als Reaktion auf körperliche Betätigung kann mit erhöhter Hämolyse, Myozytenzerstörung, Entzündung, Beginn der Gerinnung und Nierenfunktionsstörung einhergehen.
Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Veränderung des Haptoglobinspiegels
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Haptoglobin wird an Serum gemessen, das in einem Gerinnungsröhrchen gesammelt und als mg/dL (Milligramm/Deziliter) unter Verwendung einer radialen Immundiffusionsmethode angegeben wird. Niedrige Haptoglobinspiegel deuten auf eine intravaskuläre Hämolyse hin.
Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Änderung des Kaliumspiegels (K+).
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Kalium wird im Serum gemessen, das in einem Gerinnungsröhrchen gesammelt, mit einer ionenselektiven Elektrode analysiert und in mÄq/l (Milliäquivalent/Liter) oder mmol/l (Millimol/Liter) angegeben wird. Erhöhte Kaliumspiegel deuten auf eine intravaskuläre Hämolyse hin.
Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Veränderung des Kreatinkinase (CK)-Spiegels
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Kreatinkinase wird im Serum aus einem Gerinnungsröhrchen gemessen, spektrophotometrisch durch Enzymkinetik analysiert und in U/L (Einheiten [der Enzymaktivität]/Liter) angegeben. Erhöhte Kinasespiegel deuten auf eine Myozytenzerstörung in der Umgebung nach dem Training hin.
Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Veränderung des Serummyoglobinspiegels
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Myoglobin wird im Urin gemessen, durch Elektrochemilumineszenz-Immunassay oder Nephelometrie analysiert und in ng/ml (Nanogramm/Milliliter) angegeben. Erhöhtes Myoglobin deutet auf eine Myozytenzerstörung hin.
Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Veränderung des Myoglobinspiegels im Urin
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Myoglobin wird im Urin gemessen, durch Elektrochemilumineszenz-Immunoassay oder Nephelometrie analysiert und in mg/L (Milligramm/Liter) angegeben. Erhöhtes Myoglobin deutet auf eine Myozytenzerstörung hin.
Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Änderung des D-Dimer-Spiegels
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
D-Dimer wird in Zitratplasma gemessen, durch Immunturbidimetrie analysiert und in ug/ml (Mikrogramm/Milliliter) angegeben. Erhöhtes D-Dimer deutet auf den Beginn einer abnormalen Gerinnung oder einer Entzündungsreaktion hin.
Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Änderung des Fibrinmonomerspiegels
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Das Fibrinmonomer wird in Citratplasma gemessen, mit der Hämeagglutinationsmethode analysiert und als negativ (normal) oder positiv (anormal) gemeldet. Erhöhte Fibrinmonomere deuten auf die Initiierung der Gerinnung hin.
Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Veränderung des Antithrombin III (ATIII)-Spiegels
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Antithrombin III wird im Serum aus einem Gerinnungsröhrchen gemessen, durch radiale Immundiffusion analysiert und in mg/dL (Milligramm/Deziliter) angegeben. Niedrige Antithrombin-III-Spiegel deuten auf eine Gerinnungseinleitung hin.
Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Veränderung des C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegels
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
C-reaktives Protein wird im Serum aus einem Gerinnungsröhrchen gemessen, durch radiale Immundiffusion analysiert und in mg/dL (Milligramm/Deziliter) angegeben. Erhöhtes C-reaktives Protein deutet auf eine entzündliche Reaktion hin.
Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Die Erythrozyten-Sedimentationsrate wird anhand des in EDTA gesammelten Vollbluts nach der Wintrobe-Methode gemessen und in mm/h (Millimeter/Stunde) angegeben. Eine erhöhte Erythrozytensedimentationsrate weist auf eine entzündliche Reaktion hin.
Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Veränderung des 11-DehydrothrombaxaneB2 (11-DTXB2)-Spiegels
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
11-Dehydrothromboxan B2 wird im Urin mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen und als pg/ml Kreatinin (Pikogramm/Milliliter Kreatinin) angegeben. 11-Dehydrothrombozane B2 ist ein direktes Maß für die Thrombozytenaktivierung und ein indirektes Maß für eine Entzündungsreaktion.
Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Änderung der Ergebnisse der vollständigen Urinanalyse
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
An jeder gesammelten Urinprobe wird ein 10-Parameter-Messstab und eine mikroskopische Untersuchung des Urins durchgeführt. Jeder der 10 Peilstabparameter wird gemäß der Packungsbeilage angegeben. Wir werden besonderes Augenmerk auf intakte Erythrozyten auf dem Teststreifen und Sediment als Indikator für glomeruläre Dysfunktion, freies Hämoglobin als Indikator für Hämolyse, erhöhtes Protein als Indikator für Nierenfunktionsstörung oder Hämoglobinurie oder Myoglobinurie (Hämolyse) und spezifisches Gewicht legen Kontext von Blut- und Proteinspiegeln (und Glukose) als Indikator für eine Nierenfunktionsstörung.
Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Veränderung des Mikroalbuminspiegels
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband
Mikroalbumin wird im Urin mit einem Messstab unter Verwendung der Sulfonephthalein-Farbstoffmethode als Indikator für eine Nierenfunktionsstörung gemessen und in mg/l (Milligramm/Liter) angegeben.
Unmittelbar vor, unmittelbar danach und 24 Stunden nach einer einzelnen submaximalen Übung auf einem Laufband

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Louis University

Mitarbeiter

American Society for Clinical Laboratory Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim R Randolph, PhD, St. Louis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30577

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine endgültige anonymisierte Datenbank mit Studiendaten wird erstellt und für den Datenaustausch verwendet. Schriftliche Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten von externen Forschern werden vom PI und anderen Mitgliedern des Forschungsteams geprüft. Die Weitergabe erfordert eine schriftliche Vereinbarung zwischen den beteiligten Parteien, in der Folgendes festgelegt ist: (1) welche Daten weitergegeben werden, (2) wer Zugriff auf die freigegebenen Daten hat, (3) wie und wo die Daten weitergegeben werden Daten gespeichert werden (einschließlich Einzelheiten zur Sicherheit bei Datenübertragung und -speicherung), (4) wann die Daten geteilt werden und (5) Einzelheiten zu den Daten (d. h. Datenformate/-transformationen zum Teilen, aufzunehmende Metadaten usw.). Die Vereinbarung erfordert auch eine Verpflichtung, die Daten nur für die angegebenen Forschungszwecke zu verwenden, und eine Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben. Vor der Weitergabe wird auch die schriftliche Vereinbarung von den zuständigen Stellen der Universität geprüft und freigegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden beginnend 3 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels für einen Zeitraum von 3 Jahren nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge von externen Ermittlern, die um Erlaubnis zum Zugriff auf Daten bitten, können an den PI unter tim.randolph@health.slu.edu gerichtet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellen-Merkmal

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren