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Effetto dell'esercizio sui biomarcatori in SCT

24 gennaio 2025 aggiornato da: Tim Randolph, PhD, MT (ASCP), St. Louis University

L'effetto dell'esercizio sui biomarcatori a riposo nei soggetti con tratto falciforme

Questo studio misura l'effetto dell'esercizio su una varietà di biomarcatori nel sangue e nelle urine selezionati per valutare le vie fisiologiche di emolisi, miolisi, trombosi, infiammazione e funzione renale in soggetti con tratto falciforme. È stato dimostrato che questi percorsi sono associati a eventi avversi in atleti e combattenti con SCT in seguito a sforzi prolungati, ripetuti e faticosi. I cambiamenti nei biomarcatori post-esercizio rispetto al pre-esercizio (e rispetto ai controlli sani) suggeriscono l'attivazione dei percorsi associati che possono contribuire agli eventi correlati all'esercizio negli atleti e nei combattenti e alle complicanze subcliniche nei non atleti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti con tratto falciforme e controlli sani saranno sottoposti a un singolo periodo di esercizio moderato e controllato su un tapis roulant. Verranno raccolti campioni di sangue e urina prima dell'esercizio, immediatamente dopo l'esercizio e 24 ore dopo l'esercizio. Quindici biomarcatori, tre selezionati per valutare ciascuno dei cinque percorsi fisiologici precedentemente elencati, saranno testati in ciascuno dei tre punti temporali. I biomarcatori anormali prima dell'esercizio suggeriscono l'attivazione cronica del percorso mentre i livelli esacerbati dopo l'esercizio suggeriscono un'ulteriore attivazione stimolata dall'esercizio. I livelli di biomarcatori 24 ore dopo l'esercizio verranno utilizzati per valutare l'attivazione continua del percorso o il recupero del percorso. Per definizione, il 95% dei controlli sanitari mostrerà livelli normali di biomarcatori prima dell'esercizio e i modelli di biomarcatori dopo l'esercizio serviranno come standard previsto con cui confrontare i soggetti del test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104-1111
        • Saint Louis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: gruppo di tratti falciformi (AS)

  • Soggetti sani con tratto falciforme (AS)
  • Età 18-70 anni

Criteri di inclusione: gruppo di controllo (AA)

  • Soggetti sani senza tratto falciforme (AA)
  • Età 18-70 anni

Criteri di esclusione: gruppo di tratti falciformi (AS) E controlli sani (AA).

Saranno esclusi i soggetti che:

  • pesare meno di 110 libbre,
  • sono incinta,
  • ha emoglobinopatie (diverse dal tratto falciforme) come determinato dall'elettroforesi dell'Hb,
  • ha altre condizioni auto-riferite note per causare l'attivazione della coagulazione del sangue, la distruzione dei miociti, l'emolisi, l'infiammazione cronica o la malattia renale
  • qualsiasi condizione che metta a rischio i soggetti durante l'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo SCT
Quindici soggetti SCT saranno reclutati, acconsentiti, sottoposti a screening e arruolati se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Ogni soggetto subirà un singolo periodo di esercizio standardizzato su un tapis roulant. I soggetti selezioneranno autonomamente la velocità del tapis roulant allo 0% di pendenza e inizieranno. Dopo 3 minuti il ​​grado verrà aumentato dell'1% ogni 2 minuti fino al raggiungimento della frequenza cardiaca target (70% della riserva di frequenza cardiaca). La velocità e la pendenza saranno mantenute costanti per 15 minuti, segnando la fine della sessione.
Altro: Esercizio
Un singolo periodo di esercizio standardizzato e moderato
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Cinque soggetti sani saranno reclutati, acconsentiti, sottoposti a screening e arruolati se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Ogni soggetto subirà un singolo periodo di esercizio standardizzato su un tapis roulant. I soggetti selezioneranno autonomamente la velocità del tapis roulant allo 0% di pendenza e inizieranno. Dopo 3 minuti il ​​grado verrà aumentato dell'1% ogni 2 minuti fino al raggiungimento della frequenza cardiaca target (70% della riserva di frequenza cardiaca). La velocità e la pendenza saranno mantenute costanti per 15 minuti, segnando la fine della sessione.
Altro: Esercizio
Un singolo periodo di esercizio standardizzato e moderato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta dei reticolociti
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
I reticolociti saranno contati utilizzando un metodo microscopico manuale (New Methylene Blue) dal sangue raccolto in EDTA e riportato come percentuale di reticolociti per 100 eritrociti. Reticolociti elevati suggeriscono la risposta del midollo osseo all'emolisi.
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Modifica delle quantità di morfologia degli eritrociti
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Il sangue raccolto in EDTA sarà strisciato su un vetrino da microscopio, colorato con colorante di Wright e analizzato per forme morfologiche anomale con particolare interesse per le cellule falciformi. Ciascuna forma morfologica eritrocitaria anormale sarà riportata su una scala Likert da 1-4+ come segue: 1+ (poche cellule anormali); 2+ (circa 1/3 cellule anomale); 3+ (circa 1/2 cellule anomale); 4+ (>1/2 cellule anormali). L'aumento del numero di cellule falciformi in risposta all'esercizio può essere associato a un aumento dell'emolisi, della distruzione dei miociti, dell'infiammazione, dell'inizio della coagulazione e della disfunzione renale.
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Variazione del livello di aptoglobina
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
L'aptoglobina sarà misurata su siero raccolto in una provetta di coagulazione e riportata come mg/dL (milligrammi/decilitro) utilizzando un metodo di immunodiffusione radiale. Bassi livelli di aptoglobina suggeriscono emolisi intravascolare.
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Variazione del livello di potassio (K+).
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Il potassio sarà misurato nel siero raccolto in una provetta, analizzato mediante elettrodo ionoselettivo e riportato in mEq/L (milliequivalenti/litro) o mmole/L (millimoli/litro). Livelli elevati di potassio suggeriscono emolisi intravascolare.
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Variazione del livello di creatina chinasi (CK).
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
La creatina chinasi sarà misurata nel siero da una provetta di coagulazione, analizzata spettrofotometricamente mediante cinetica enzimatica e riportata in U/L (unità [di attività enzimatica]/litro. Elevati livelli di chinasi di creazione suggeriscono la distruzione dei miociti nell'ambiente post-esercizio.
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Variazione del livello di mioglobina sierica
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
La mioglobina sarà misurata nelle urine, analizzata mediante immunodosaggio elettrochemiluminescente o nefelometria e riportata in ng/mL (nanogrammi/millilitro). La mioglobina elevata suggerisce la distruzione dei miociti.
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Variazione del livello di mioglobina nelle urine
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
La mioglobina sarà misurata nelle urine, analizzata mediante immunodosaggio elettrochemiluminescente o nefelometria e riportata in mg/L (milligrammi/litro). La mioglobina elevata suggerisce la distruzione dei miociti.
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Variazione del livello di D-dimero
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Il D-dimero sarà misurato nel plasma citrato, analizzato mediante immunoturbidimetria e riportato in ug/mL (microgrammi/millilitro). D-dimero elevato suggerisce l'inizio di una coagulazione anormale o una reazione infiammatoria.
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Variazione del livello di monomero di fibrina
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Il monomero di fibrina sarà misurato nel plasma citrato, analizzato con il metodo dell'emeagglutinazione e riportato come negativo (normale) o positivo (anormale). Elevati monomeri di fibrina suggeriscono l'inizio della coagulazione.
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Variazione del livello di antitrombina III (ATIII).
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
L'antitrombina III sarà misurata nel siero da una provetta di coagulazione, analizzata mediante immunodiffusione radiale e riportata in mg/dL (milligrammi/decilitro). Bassi livelli di antitrombina III suggeriscono l'inizio della coagulazione.
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Variazione del livello di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
La proteina C-reattiva sarà misurata nel siero da una provetta di coagulazione, analizzata mediante immunodiffusione radiale e riportata in mg/dL (milligrammi/decilitro). Proteina C-reattiva elevata suggerisce una reazione infiammatoria.
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Variazione del livello della velocità di eritrosedimentazione (VES).
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
La velocità di eritrosedimentazione sarà misurata su sangue intero raccolto in EDTA utilizzando il metodo Wintrobe e riportata in mm/hr (millimetri/ora). Un'elevata velocità di eritrosedimentazione suggerisce una reazione infiammatoria.
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Variazione del livello di 11-deidrotrombassano B2 (11-DTXB2).
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
L'11-deidrotrombossano B2 sarà misurato nelle urine utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e sarà riportato come pg/mL di creatinina (picogrammo/millilitro di creatinina). L'11-deidrotrombozano B2 è una misura diretta dell'attivazione piastrinica e una misura indiretta di una reazione infiammatoria.
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Modifica dei risultati completi dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Su ogni campione di urina raccolto verrà eseguito un dipstick a 10 parametri e un esame microscopico delle urine. Ciascuno dei 10 parametri dell'asta di livello verrà riportato in base al foglietto illustrativo. Presteremo particolare attenzione ai globuli rossi intatti sul dipstick e al sedimento come indicatore di disfunzione glomerulare, emoglobina libera come indicatore di emolisi, proteine ​​elevate come indicatore di disfunzione renale o emoglobinuria o mioglobinuria (emolisi) e peso specifico interpretato nel contesto dei livelli ematici e proteici (e del glucosio) come indicatore di disfunzione renale.
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Variazione del livello di microalbumina
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
La microalbumina sarà misurata nelle urine con un dipstick utilizzando il metodo del colorante sulfoneftaleina come indicatore di disfunzione renale e riportata in mg/L (millighram/litro).
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Louis University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Society for Clinical Laboratory Science

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tim R Randolph, PhD, St. Louis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 30577

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà generato un database finale dei dati di studio anonimizzati e utilizzato per la condivisione dei dati. Le richieste scritte di condivisione dei dati da parte di ricercatori esterni saranno esaminate dal PI e da altri membri del gruppo di ricerca. La condivisione richiederà un accordo scritto tra le parti coinvolte, che specifichi quanto segue: (1) quali dati saranno condivisi, (2) chi avrà accesso ai dati condivisi, (3) come i dati saranno condivisi e dove saranno condivisi i dati saranno archiviati (compresi i dettagli sulla sicurezza per il trasferimento e l'archiviazione dei dati), (4) quando i dati saranno condivisi e (5) i dettagli sui dati (ad es. formati/trasformazioni dei dati per la condivisione, meta-dati da includere, ecc.). L'accordo richiederà inoltre l'impegno a utilizzare i dati solo per gli scopi di ricerca specificati e l'impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi. Prima che avvenga la condivisione, anche l'accordo scritto sarà esaminato e approvato dalle strutture competenti dell'Ateneo.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 3 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo per un periodo di 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte di investigatori esterni che richiedono il permesso di accedere ai dati possono essere presentate al PI all'indirizzo tim.randolph@health.slu.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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