Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na biomarkery w SCT

24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Tim Randolph, PhD, MT (ASCP), St. Louis University

Wpływ ćwiczeń na spoczynkowe biomarkery u osób z cechą sierpowatokrwinkową

To badanie mierzy wpływ ćwiczeń na różne biomarkery we krwi i moczu wybranych do oceny fizjologicznych ścieżek hemolizy, miolizy, zakrzepicy, stanu zapalnego i czynności nerek u osób z cechą sierpowatokrwinkową. Wykazano, że ścieżki te są związane ze zdarzeniami niepożądanymi u sportowców i wojowników z SCT po długotrwałym, powtarzającym się, forsownym wysiłku. Zmiany w biomarkerach po wysiłku fizycznym w porównaniu do okresu przed treningiem (oraz w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej) sugerują aktywację powiązanych szlaków, które mogą przyczyniać się do zdarzeń związanych z wysiłkiem fizycznym u sportowców i bojowników oraz powikłań subklinicznych u osób niebędących sportowcami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby z cechą sierpowatokrwinkową i zdrowe grupy kontrolne zostaną poddane pojedynczemu atakowi umiarkowanych, kontrolowanych ćwiczeń na bieżni. Próbki krwi i moczu będą pobierane przed ćwiczeniami, bezpośrednio po ćwiczeniach i 24 godziny po ćwiczeniach. Piętnaście biomarkerów, po trzy wybrane do oceny każdego z pięciu wcześniej wymienionych szlaków fizjologicznych, zostanie przetestowanych w każdym z trzech punktów czasowych. Nieprawidłowe biomarkery przed wysiłkiem sugerują przewlekłą aktywację szlaku, podczas gdy zaostrzone poziomy po wysiłku sugerują dalszą aktywację stymulowaną przez ćwiczenia. Poziomy biomarkerów 24 godziny po wysiłku zostaną wykorzystane do oceny ciągłej aktywacji szlaku lub regeneracji szlaku. Z definicji 95% kontroli zdrowia wykaże normalne poziomy biomarkerów przed ćwiczeniami, a wzorce biomarkerów po ćwiczeniach będą służyć jako oczekiwany standard do porównania badanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104-1111
        • Saint Louis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: grupa cech anemii sierpowatej (AS)

  • Osoby zdrowe z cechą sierpowatokrwinkową (AS)
  • Wiek 18-70 lat

Kryteria włączenia: Grupa kontrolna (AA)

  • Osoby zdrowe bez cechy anemii sierpowatokrwinkowej (AA)
  • Wiek 18-70 lat

Kryteria wykluczenia: grupa cech anemii sierpowatokrwinkowej (AS) ORAZ zdrowe kontrole (AA).

Przedmioty zostaną wykluczone, jeśli:

  • ważyć mniej niż 110 funtów,
  • są w ciąży,
  • mają hemoglobinopatie (inne niż cecha anemii sierpowatej) określone za pomocą elektroforezy Hb,
  • mają inne zgłaszane przez siebie stany, o których wiadomo, że powodują aktywację krzepnięcia krwi, zniszczenie miocytów, hemolizę, przewlekłe zapalenie lub chorobę nerek
  • każdy stan, który naraża uczestników na ryzyko podczas ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa SCT
Piętnastu pacjentów SCT zostanie zrekrutowanych, uzyskanych zgoda, przebadanych i zapisanych, jeśli spełnią kryteria włączenia i wyłączenia. Każdy badany przejdzie pojedynczą serię standardowych ćwiczeń na bieżni. Badani samodzielnie wybiorą prędkość bieżni przy nachyleniu 0% i rozpoczną. Po 3 minutach ocena będzie zwiększana o 1% co 2 minuty, aż do osiągnięcia docelowego tętna (70% rezerwy tętna). Prędkość i nachylenie będą utrzymywane na stałym poziomie przez 15 minut, oznaczając koniec sesji.
Inny: Ćwiczenie
Pojedyncza seria standardowych, umiarkowanych ćwiczeń
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pięć zdrowych osób zostanie zrekrutowanych, uzyska zgodę, zostanie przebadanych i zapisanych, jeśli spełnią kryteria włączenia i wyłączenia. Każdy badany przejdzie pojedynczą serię standardowych ćwiczeń na bieżni. Badani samodzielnie wybiorą prędkość bieżni przy nachyleniu 0% i rozpoczną. Po 3 minutach ocena będzie zwiększana o 1% co 2 minuty, aż do osiągnięcia docelowego tętna (70% rezerwy tętna). Prędkość i nachylenie będą utrzymywane na stałym poziomie przez 15 minut, oznaczając koniec sesji.
Inny: Ćwiczenie
Pojedyncza seria standardowych, umiarkowanych ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby retikulocytów
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
Retikulocyty będą zliczane przy użyciu ręcznej metody mikroskopowej (nowy błękit metylenowy) z krwi pobranej na EDTA i podawane jako procent retikulocytów na 100 erytrocytów. Podwyższone retikulocyty sugerują odpowiedź szpiku kostnego na hemolizę.
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
Zmiana ilości morfologii erytrocytów
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
Krew zebrana na EDTA zostanie rozmazana na szkiełku mikroskopowym, barwiona barwnikiem Wrighta i analizowana pod kątem nieprawidłowych form morfologicznych ze szczególnym uwzględnieniem komórek sierpowatych. Każda nieprawidłowa postać morfologiczna erytrocytów zostanie opisana w skali Likerta od 1-4+ w następujący sposób: 1+ (kilka nieprawidłowych komórek); 2+ (około 1/3 nieprawidłowych komórek); 3+ (około 1/2 nieprawidłowych komórek); 4+ (>1/2 nieprawidłowych komórek). Rosnąca liczba komórek sierpowatych w odpowiedzi na wysiłek fizyczny może być związana ze zwiększoną hemolizą, niszczeniem miocytów, stanem zapalnym, inicjacją krzepnięcia i dysfunkcją nerek.
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
Zmiana poziomu haptoglobiny
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
Haptoglobina zostanie zmierzona w surowicy pobranej do probówki ze skrzepami i podana jako mg/dl (miligramy/decylitr) przy użyciu metody immunodyfuzji radialnej. Niski poziom haptoglobiny sugeruje hemolizę wewnątrznaczyniową.
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
Zmiana poziomu potasu (K+).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
Potas będzie mierzony w surowicy pobranej do probówki na skrzep, analizowany za pomocą elektrody jonoselektywnej i podawany w mEq/L (miliekwiwalenty/litr) lub mmol/L (milimole/litr). Podwyższony poziom potasu sugeruje hemolizę wewnątrznaczyniową.
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
Zmiana poziomu kinazy kreatynowej (CK).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
Kinaza kreatynowa zostanie zmierzona w surowicy z probówki ze skrzepem, przeanalizowana spektrofotometrycznie na podstawie kinetyki enzymów i podana w U/L (jednostki [aktywności enzymu]/litr. Podwyższone poziomy kinaz kreujących sugerują zniszczenie miocytów w środowisku powysiłkowym.
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
Zmiana poziomu mioglobiny w surowicy
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
Mioglobina będzie mierzona w moczu, analizowana za pomocą elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego lub nefelometrii i podana w ng/ml (nanogramach/mililitr). Podwyższona mioglobina sugeruje zniszczenie miocytów.
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
Zmiana poziomu mioglobiny w moczu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
Mioglobina będzie mierzona w moczu, analizowana za pomocą elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego lub nefelometrii i podawana w mg/l (miligramach/litr). Podwyższona mioglobina sugeruje zniszczenie miocytów.
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
Zmiana poziomu D-dimerów
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
D-dimer będzie mierzony w osoczu z cytrynianem, analizowany metodą immunoturbidymetryczną i podawany w ug/ml (mikrogramy/mililitr). Podwyższony poziom D-dimeru sugeruje zapoczątkowanie nieprawidłowego krzepnięcia lub reakcję zapalną.
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
Zmiana poziomu monomeru fibryny
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
Monomer fibryny zostanie zmierzony w osoczu z cytrynianem, zanalizowany metodą hemeaglutynacji i zgłoszony jako ujemny (normalny) lub dodatni (nieprawidłowy). Podwyższone monomery fibryny sugerują zapoczątkowanie krzepnięcia.
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
Zmiana poziomu antytrombiny III (ATIII).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
Antytrombina III będzie mierzona w surowicy z probówki ze skrzepami, analizowana metodą immunodyfuzji radialnej i podana w mg/dL (miligramy/dl). Niski poziom antytrombiny III sugeruje rozpoczęcie krzepnięcia.
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
Białko C-reaktywne będzie mierzone w surowicy z probówki ze skrzepem, analizowane metodą immunodyfuzji radialnej i podawane w mg/dl (miligramy/dl). Podwyższony poziom białka C-reaktywnego sugeruje reakcję zapalną.
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
Zmiana poziomu szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
Szybkość sedymentacji erytrocytów będzie mierzona w pełnej krwi pobranej na EDTA przy użyciu metody Wintrobe i podana w mm/h (milimetry/godzinę). Podwyższona szybkość sedymentacji erytrocytów sugeruje reakcję zapalną.
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
Zmiana poziomu 11-dehydrotrombaksanu B2 (11-DTXB2).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
Stężenie 11-dehydrotromboksanu B2 będzie mierzone w moczu za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i będzie podawane jako pg/ml kreatyniny (pikogram/mililitr kreatyniny). 11-dehydrotrombozan B2 jest bezpośrednią miarą aktywacji płytek krwi i pośrednią miarą reakcji zapalnej.
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
Zmiana w pełnych wynikach badania moczu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
Na każdej pobranej próbce moczu zostanie przeprowadzony test paskowy z 10 parametrami i badanie mikroskopowe moczu. Każdy z 10 parametrów prętowego wskaźnika poziomu zostanie zgłoszony zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Szczególną uwagę zwrócimy na nienaruszone krwinki czerwone w teście i osad jako wskaźnik dysfunkcji kłębuszków nerkowych, wolną hemoglobinę jako wskaźnik hemolizy, podwyższone stężenie białka jako wskaźnik dysfunkcji nerek lub hemoglobinurii lub mioglobinurii (hemolizy) oraz ciężar właściwy interpretowany w kontekście poziomu krwi i białka (oraz glukozy) jako wskaźnika dysfunkcji nerek.
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
Zmiana poziomu mikroalbumin
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
Mikroalbumina zostanie zmierzona w moczu za pomocą paskowego wskaźnika poziomu przy użyciu barwnika sulfoneftaleinowego jako wskaźnika dysfunkcji nerek i podana w mg/l (millighramach/litr).
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Louis University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Society for Clinical Laboratory Science

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tim R Randolph, PhD, St. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 30577

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie wygenerowana ostateczna pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację baza danych zawierająca dane z badań i wykorzystana do udostępniania danych. Pisemne wnioski o udostępnienie danych od badaczy zewnętrznych zostaną rozpatrzone przez PI i innych członków zespołu badawczego. Udostępnianie będzie wymagać pisemnej umowy między zaangażowanymi stronami, która określa, co następuje: (1) jakie dane będą udostępniane, (2) kto będzie miał dostęp do udostępnianych danych, (3) w jaki sposób dane będą udostępniane i gdzie udostępniane dane będą przechowywane (w tym szczegóły dotyczące bezpieczeństwa przesyłania i przechowywania danych), (4) kiedy dane będą udostępniane oraz (5) szczegóły dotyczące danych (tj. formaty/transformacje danych do udostępniania, metadane, które mają być uwzględnione itp.). Umowa wymagać będzie również zobowiązania do wykorzystywania danych wyłącznie do określonych celów badawczych oraz zobowiązania do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Zanim dojdzie do udostępnienia, pisemna umowa zostanie również przejrzana i zatwierdzona przez odpowiednie jednostki Uczelni.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 3 miesięcy po opublikowaniu artykułu przez okres 3 lat po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje zewnętrznych badaczy z prośbą o pozwolenie na dostęp do danych można kierować do PI pod adres tim.randolph@health.slu.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami