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Antimykotische Eskalationsprophylaxe für Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

23. November 2021 aktualisiert von: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Durchführbarkeit und Ergebnisse einer Antimykotika-Prophylaxe mit Eskalationsmuster für Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Studie zur Evaluierung eines Eskalationsprotokolls zur Antimykotika-Prophylaxe für Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen. Bei allen Patienten ohne dokumentierte nachgewiesene oder wahrscheinliche invasive Pilzerkrankung (IFD) erhalten die Patienten während der Behandlung in den Laminar-Air-Flow-Einheiten (LAF) Fluconazol. Nach der Entlassung aus den LAF-Einheiten erhalten die Patienten eine Anti-Schimmelpilz-Prophylaxe im Falle einer Haplo-identischen oder HLA-passenden, nicht verwandten Spendertransplantation bis zum Tag +100 ohne aktive akute GVHD (aGVHD). Im Falle einer aktiven aGVHD wird die Prophylaxebehandlung bis zur Genesung der aGVHD und dem Abklingen der Immunsuppression verlängert. Im Falle eines HLA-passenden Geschwisterspenders wird Fluconazol bis zum Tag +100 fortgesetzt und bei aktiver aGVHD wird eine Schimmelpilzprophylaxe verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der CAESAR-Studie stieg die IFD-Inzidenz bei Patienten mit HSCT von nicht verwandten Spendern oder Hallo-Spendern signifikant an, nachdem Patienten aus LAF-Einheiten entlassen wurden. Die Gesamtinzidenz von IFD bei Patienten mit HLA-passenden Geschwisterspendern bleibt niedrig, es sei denn, es handelt sich um Patienten mit aktiver aGVHD. In dieser einarmigen prospektiven Studie planen wir, die Machbarkeit und Wirkung eines Eskalationsprotokolls zur Antimykotika-Prophylaxe für Patienten zu bewerten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen. Bei allen Patienten ohne dokumentierte nachgewiesene oder wahrscheinliche invasive Pilzerkrankung (IFD) erhalten die Patienten während der Behandlung in den Laminar-Air-Flow-Einheiten (LAF) Fluconazol. Nach der Entlassung aus den LAF-Einheiten erhalten die Patienten eine Anti-Schimmelpilz-Prophylaxe im Falle einer Haplo-identischen oder HLA-passenden, nicht verwandten Spendertransplantation bis zum Tag +100 ohne aktive akute GVHD (aGVHD). Im Falle einer aktiven aGVHD wird die Prophylaxebehandlung bis zur Genesung der aGVHD und dem Abklingen der Immunsuppression verlängert. Im Falle eines HLA-passenden Geschwisterspenders wird Fluconazol bis zum Tag +100 fortgesetzt und bei aktiver aGVHD wird eine Schimmelpilzprophylaxe verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

175

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unterziehen sich einer allogenen HSCT
  • Konditionierungsschemata: myeloablativ, reduzierte Toxizität
  • Kein nachgewiesener oder wahrscheinlicher IFD vor der HSCT
  • Keine Allergie gegen Fluconazol, Voriconazol und Posaconazol
  • Informieren Sie über die erteilte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte Leberfunktion mit (AST oder ALT>3ULN, TBil >2ULN)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eskalierende Prophylaxe
Bei allen Patienten ohne dokumentierte nachgewiesene oder wahrscheinliche invasive Pilzerkrankung (IFD) erhalten die Patienten während der Behandlung in den Laminar-Air-Flow-Einheiten (LAF) Fluconazol. Nach der Entlassung aus den LAF-Einheiten erhalten die Patienten eine Anti-Schimmelpilz-Prophylaxe im Falle einer Haplo-identischen oder HLA-passenden, nicht verwandten Spendertransplantation bis zum Tag +100 ohne aktive akute GVHD (aGVHD). Im Falle einer aktiven aGVHD wird die Prophylaxebehandlung bis zur Genesung der aGVHD und dem Abklingen der Immunsuppression verlängert. Im Falle eines HLA-passenden Geschwisterspenders wird Fluconazol bis zum Tag +100 fortgesetzt und bei aktiver aGVHD wird eine Schimmelpilzprophylaxe verabreicht.
Bei allen Patienten ohne dokumentierte nachgewiesene oder wahrscheinliche invasive Pilzerkrankung (IFD) erhalten die Patienten während der Behandlung in den Laminar-Air-Flow-Einheiten (LAF) Fluconazol. Nach der Entlassung aus den LAF-Einheiten erhalten die Patienten eine Anti-Schimmelpilz-Prophylaxe im Falle einer Haplo-identischen oder HLA-passenden, nicht verwandten Spendertransplantation bis zum Tag +100 ohne aktive akute GVHD (aGVHD). Im Falle einer aktiven aGVHD wird die Prophylaxebehandlung bis zur Genesung der aGVHD und dem Abklingen der Immunsuppression verlängert. Im Falle eines HLA-passenden Geschwisterspenders wird Fluconazol bis zum Tag +100 fortgesetzt und bei aktiver aGVHD wird eine Schimmelpilzprophylaxe verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von IFD
Zeitfenster: Tag 180 nach der Transplantation
Bewiesene und wahrscheinliche Diagnose von IFD
Tag 180 nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von IFD2
Zeitfenster: Tag 180 nach der Transplantation
Bewährte, wahrscheinliche und mögliche IFD
Tag 180 nach der Transplantation
Inzidenz IFD-bedingter Mortalität
Zeitfenster: Tag 180 nach der Transplantation
Dokumentation des Todes aufgrund nachgewiesener, wahrscheinlicher und möglicher IFD
Tag 180 nach der Transplantation
Inzidenz der Nor-Relapse-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: Tag 180 nach der Transplantation
Dokumentation des Todes, der nicht auf einen Rückfall oder eine Krankheitsprogression zurückzuführen ist
Tag 180 nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-BMT-Prophyfungal

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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