- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04273178
Antimykotische Eskalationsprophylaxe für Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen
23. November 2021 aktualisiert von: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Durchführbarkeit und Ergebnisse einer Antimykotika-Prophylaxe mit Eskalationsmuster für Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Studie zur Evaluierung eines Eskalationsprotokolls zur Antimykotika-Prophylaxe für Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen.
Bei allen Patienten ohne dokumentierte nachgewiesene oder wahrscheinliche invasive Pilzerkrankung (IFD) erhalten die Patienten während der Behandlung in den Laminar-Air-Flow-Einheiten (LAF) Fluconazol.
Nach der Entlassung aus den LAF-Einheiten erhalten die Patienten eine Anti-Schimmelpilz-Prophylaxe im Falle einer Haplo-identischen oder HLA-passenden, nicht verwandten Spendertransplantation bis zum Tag +100 ohne aktive akute GVHD (aGVHD).
Im Falle einer aktiven aGVHD wird die Prophylaxebehandlung bis zur Genesung der aGVHD und dem Abklingen der Immunsuppression verlängert.
Im Falle eines HLA-passenden Geschwisterspenders wird Fluconazol bis zum Tag +100 fortgesetzt und bei aktiver aGVHD wird eine Schimmelpilzprophylaxe verabreicht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf der CAESAR-Studie stieg die IFD-Inzidenz bei Patienten mit HSCT von nicht verwandten Spendern oder Hallo-Spendern signifikant an, nachdem Patienten aus LAF-Einheiten entlassen wurden.
Die Gesamtinzidenz von IFD bei Patienten mit HLA-passenden Geschwisterspendern bleibt niedrig, es sei denn, es handelt sich um Patienten mit aktiver aGVHD.
In dieser einarmigen prospektiven Studie planen wir, die Machbarkeit und Wirkung eines Eskalationsprotokolls zur Antimykotika-Prophylaxe für Patienten zu bewerten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen.
Bei allen Patienten ohne dokumentierte nachgewiesene oder wahrscheinliche invasive Pilzerkrankung (IFD) erhalten die Patienten während der Behandlung in den Laminar-Air-Flow-Einheiten (LAF) Fluconazol.
Nach der Entlassung aus den LAF-Einheiten erhalten die Patienten eine Anti-Schimmelpilz-Prophylaxe im Falle einer Haplo-identischen oder HLA-passenden, nicht verwandten Spendertransplantation bis zum Tag +100 ohne aktive akute GVHD (aGVHD).
Im Falle einer aktiven aGVHD wird die Prophylaxebehandlung bis zur Genesung der aGVHD und dem Abklingen der Immunsuppression verlängert.
Im Falle eines HLA-passenden Geschwisterspenders wird Fluconazol bis zum Tag +100 fortgesetzt und bei aktiver aGVHD wird eine Schimmelpilzprophylaxe verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
175
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiong HU
- Telefonnummer: 601878 86-21-64370045
- E-Mail: hj10709@rjh.com.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unterziehen sich einer allogenen HSCT
- Konditionierungsschemata: myeloablativ, reduzierte Toxizität
- Kein nachgewiesener oder wahrscheinlicher IFD vor der HSCT
- Keine Allergie gegen Fluconazol, Voriconazol und Posaconazol
- Informieren Sie über die erteilte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Eingeschränkte Leberfunktion mit (AST oder ALT>3ULN, TBil >2ULN)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Eskalierende Prophylaxe
Bei allen Patienten ohne dokumentierte nachgewiesene oder wahrscheinliche invasive Pilzerkrankung (IFD) erhalten die Patienten während der Behandlung in den Laminar-Air-Flow-Einheiten (LAF) Fluconazol.
Nach der Entlassung aus den LAF-Einheiten erhalten die Patienten eine Anti-Schimmelpilz-Prophylaxe im Falle einer Haplo-identischen oder HLA-passenden, nicht verwandten Spendertransplantation bis zum Tag +100 ohne aktive akute GVHD (aGVHD).
Im Falle einer aktiven aGVHD wird die Prophylaxebehandlung bis zur Genesung der aGVHD und dem Abklingen der Immunsuppression verlängert.
Im Falle eines HLA-passenden Geschwisterspenders wird Fluconazol bis zum Tag +100 fortgesetzt und bei aktiver aGVHD wird eine Schimmelpilzprophylaxe verabreicht.
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Bei allen Patienten ohne dokumentierte nachgewiesene oder wahrscheinliche invasive Pilzerkrankung (IFD) erhalten die Patienten während der Behandlung in den Laminar-Air-Flow-Einheiten (LAF) Fluconazol.
Nach der Entlassung aus den LAF-Einheiten erhalten die Patienten eine Anti-Schimmelpilz-Prophylaxe im Falle einer Haplo-identischen oder HLA-passenden, nicht verwandten Spendertransplantation bis zum Tag +100 ohne aktive akute GVHD (aGVHD).
Im Falle einer aktiven aGVHD wird die Prophylaxebehandlung bis zur Genesung der aGVHD und dem Abklingen der Immunsuppression verlängert.
Im Falle eines HLA-passenden Geschwisterspenders wird Fluconazol bis zum Tag +100 fortgesetzt und bei aktiver aGVHD wird eine Schimmelpilzprophylaxe verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von IFD
Zeitfenster: Tag 180 nach der Transplantation
|
Bewiesene und wahrscheinliche Diagnose von IFD
|
Tag 180 nach der Transplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von IFD2
Zeitfenster: Tag 180 nach der Transplantation
|
Bewährte, wahrscheinliche und mögliche IFD
|
Tag 180 nach der Transplantation
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Inzidenz IFD-bedingter Mortalität
Zeitfenster: Tag 180 nach der Transplantation
|
Dokumentation des Todes aufgrund nachgewiesener, wahrscheinlicher und möglicher IFD
|
Tag 180 nach der Transplantation
|
Inzidenz der Nor-Relapse-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: Tag 180 nach der Transplantation
|
Dokumentation des Todes, der nicht auf einen Rückfall oder eine Krankheitsprogression zurückzuführen ist
|
Tag 180 nach der Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
15. Januar 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-BMT-Prophyfungal
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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