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Bewertung der Wirksamkeit eines Photobiomodulationsgeräts für den Heimgebrauch zur Behandlung von Patienten mit Kniearthrose: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie

20. Februar 2020 aktualisiert von: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Osteoarthritis (OA) ist eine degenerative Erkrankung, die den Gelenkknorpel und das umliegende Gewebe betrifft. Es ist die häufigste Ursache für Behinderungen bei älteren Menschen. Die Behandlung dieser Krankheit bleibt auf die symptomatische Linderung und letztendlich auf den Gelenkersatz beschränkt. Trotz der Fortschritte beim Verständnis der Pathophysiologie von OA fehlen immer noch wirksame krankheitsmodifizierende Medikamente.

Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT), auch bekannt als Photobiomodulationstherapie, ist eine nichtionisierende optische Strahlung im sichtbaren oder nahen Infrarotbereich des Spektrums. LLLI wird häufig zur Linderung von Schmerzen, zur Verringerung von Entzündungen und zur Beschleunigung der Wundheilung eingesetzt. Insbesondere wurde in vorklinischen und klinischen Studien gezeigt, dass es Schmerzen bei chronisch entzündlichen Knieerkrankungen lindert. Das empfohlene Behandlungsprotokoll erfordert jedoch häufige Behandlungen, was zu häufigen Besuchen in der Klinik führt. Ein solches Behandlungsschema ist für Patienten mit Knie-OA (KOA) schwierig und anspruchsvoll für das klinische Personal. Da die Behandlung selbst leicht selbst angewendet werden kann, würde ein Gerät für den Hausgebrauch häufige Behandlungen ermöglichen und dadurch die Einhaltung der Behandlung durch den Patienten verbessern.

In einer Pilotstudie berichteten Kruglova et al. [4], dass eine 2-wöchige tägliche Behandlung mit dem B-Cure-Laser für den Heimgebrauch bei 20 Spitzensportlern mit KOA die Schmerzen signifikant reduzierte und die Flexibilität erhöhte.

Ziel der aktuellen Studie ist es festzustellen, ob B-Cure-Laserbehandlungen, die zu Hause, vom Patienten oder einer persönlichen Pflegekraft in einer realen Situation angewendet werden, Schmerzen lindern und die Funktionalität bei Patienten mit Arthrose des Knies verbessern können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnosen Kniearthrose: (Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) (siehe unten) - Möglichkeiten: ACR1: Erfüllt mindestens eines der Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology ACR2: KOA verifiziert mit den Kriterien des American College of Rheumatology unter Verwendung von a Anamnese und körperliche Untersuchung, d. h. Knieschmerzen und mindestens drei der folgenden: 50-85 Jahre alt, ≤ 30 Minuten morgendliche Steifheit, Crepitation bei aktivem Bewegungsbereich, knöcherne Empfindlichkeit, knöcherne Vergrößerung und keine fühlbare Wärme der Synovia Röntgennachweis von Knie-Osteoarthritis zwischen 2-3 in der Kellgren- und Lawrence-Klassifikation
  • KOA-Klasse 2-3
  • Knieschmerzen bei Bewegung 40 bis 90 mm Visuelle Analogskala
  • Knieschmerzen in den letzten ≥ 3 Monaten
  • Funktionsminderung in den letzten drei Monaten
  • Stimmt zu, während des gesamten Experiments keine NSAIDs zu verwenden
  • Stimmt zu, während der Teilnahme an dieser Studie keine andere Behandlung (außer Notfallmedikamente) für KOA zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für Knieschmerzen (z. Hüftarthrose, arterielle Insuffizienz usw.) wurden durch körperliche Untersuchungen ausgeschlossen
  • Knieoperation für KOA
  • Intraartikuläre Steroidinjektion und/oder orale Steroidbehandlung innerhalb der letzten sechs Monate
  • Rheumatoide Arthritis;
  • Symptomatische Arthrose in anderen Gelenken (d. h. Hüfte, Hand)
  • Einnahme von Analgetika am Untersuchungstag
  • Anwendung von NSAIDs 2 Wochen vor Beginn der Behandlung
  • Aktive Malignität
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Neurologische Erkrankungen: Ischias, Neuropathie, Multiple Sklerose
  • Andere chronische Schmerzzustände: Fibromyalgie, Rückenschmerzen, Hüftschmerzen
  • Einschreibung in eine andere klinische Studie innerhalb der letzten 6 Wochen oder Einschreibung in eine andere klinische Studie während der Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive LLLT

Die Patienten werden sich zu Hause selbst behandeln (aktiv oder Schein), zweimal täglich (außer am Wochenende) für 1 Monat. Die Dauer jeder Sitzung beträgt 15-20 Minuten und umfasst die Behandlung der schmerzhaften Stelle am Knie und der regionalen Lymphknoten (Kniekehle, Leiste). Die Behandlungsdosis sollte in der ersten Woche schrittweise begonnen werden, bis die maximale Dosis von 6-8 Minuten pro Behandlungspunkt erreicht ist. Dies ist die von der World Association for Laser Therapy (WALT) empfohlene Dosis für Nahinfrarotlaser zur Indikation Knieschmerzen. In den ersten Tagen kann eine Schmerzzunahme vor der Schmerzlinderung zu spüren sein. Wenn die Schmerzzunahme länger als eine Woche unter abgestufter Dosimetrie anhält, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Die Lasertherapie wird den Patienten zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht, wie sie in unserer Einrichtung üblich ist.
Gerät: B-Cure Laser Pro
Der B-Cure Laser Pro ist ein Portal, nicht-invasives Low-Level-Lasertherapiegerät, das Licht im nahen Infrarot (808 nm) über eine Fläche von 1 x 4,5 cm2 mit einer Ausgangsleistung von 250 mW und einer Energiedosis von 1 J/ cm2. Das Gerät wird zu Hause verwendet und vom Patienten selbst angelegt. Das Gerät ist AMAR-zugelassen (Zulassung Nr. 14810408) zur Schmerzlinderung und zur Behandlung von Geschwüren. Das Gerät ist auch für die Vermarktung in Kanada und als Medizinprodukt in Europa zugelassen (CE-Medizinkennzeichen).
Schein-Komparator: Schein-LLLT
Die Hälfte der LLT-Geräte wird vor der Anwendung bei den Patienten nicht zufällig aktiviert. Scheinaktivierte Geräte geben äußerliche Anzeichen einer normalen Funktion, erzeugen aber kein Signal. Die Funktion des Geräts ist den Ermittlern nicht bekannt. Die Patienten können nicht feststellen, ob das Gerät funktioniert oder nicht. Nach Abschluss der Studie werden die Seriennummern der Geräte verwendet, um festzustellen, welche Patienten ein funktionierendes Gerät erhalten haben.
Gerät: B-Cure Laser Pro
Der B-Cure Laser Pro ist ein Portal, nicht-invasives Low-Level-Lasertherapiegerät, das Licht im nahen Infrarot (808 nm) über eine Fläche von 1 x 4,5 cm2 mit einer Ausgangsleistung von 250 mW und einer Energiedosis von 1 J/ cm2. Das Gerät wird zu Hause verwendet und vom Patienten selbst angelegt. Das Gerät ist AMAR-zugelassen (Zulassung Nr. 14810408) zur Schmerzlinderung und zur Behandlung von Geschwüren. Das Gerät ist auch für die Vermarktung in Kanada und als Medizinprodukt in Europa zugelassen (CE-Medizinkennzeichen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit des B-Cure-Lasers zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis
Zeitfenster: Zeitpunkt - 1 Monat
Änderung des Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert durch visuelle Analogskala (VAS), 0–10, 0 – kein Schmerz; 10- schlimmster Schmerz
Zeitpunkt - 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich
Zeitfenster: Zeitpunkt - 1 Monat
Änderung von der Grundlinie
Zeitpunkt - 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0438-19-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

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