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Auswirkungen einer osteopathischen Behandlung mit kognitivem Training auf Schmerzen im unteren Rückenbereich

18. Februar 2020 aktualisiert von: Come Collaboration

Auswirkungen einer osteopathischen Behandlung in Kombination mit kognitivem Training auf Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich: eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, zu überprüfen, ob der kombinierte Ansatz (osteopathische manipulative Behandlung -OMT- und kognitives Training -CT) langfristig wirksamer ist als die Einzelansätze (OMT oder CT) bei Patienten mit chronischen Lumbalschmerzen Numeric Rating Scale (NRS) und Rolland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00179
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20161
    • Trentino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 30 und 65 Jahren
  • Diagnose aspezifischer chronischer Kreuzschmerzen
  • mindestens 3 im NRS-Score

Ausschlusskriterien:

  • Neuropathischer Schmerz oder chronischer, ausgedehnter Schmerz
  • Chirurgische Eingriffe an der unteren Wirbelsäule in den letzten drei Jahren
  • Operationen der unteren Wirbelsäule bei Osteoporose und/oder traumatischen Frakturen
  • Rheumatische Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Geburt eines Kindes in den letzten 12 Monaten
  • Schmerzhafte Erkrankung, nachgewiesen durch RX, MRT oder CT in den letzten 6 Monaten (Listesis, mittelschwere Arthrose, schwer, Algodystrophie usw.).
  • Die Probanden dürfen in den letzten 6 Monaten nicht mit physikalischen oder manuellen Therapien oder Psychotherapie behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OMT+CT
Es besteht aus 8 Sitzungen osteopathischer Behandlung und zwei 20-minütigen Sitzungen kognitivem Training pro Woche alle 2 Monate
Sonstiges: osteopathische Behandlung + kognitives Training
Bei dieser Intervention handelt es sich um eine Kombination aus manipulativer osteopathischer Behandlung und kognitivem Training, die über einen 12-wöchigen Studienzeitraum wöchentlich durchgeführt wird
Aktiver Komparator: osteopathische Behandlung
Es besteht aus 8 Sitzungen osteopathischer Behandlung während des zweimonatigen Studienzeitraums
Sonstiges: osteopathische Behandlung
manuelle Behandlung mittels osteopathischem Verfahren. 8 Sitzungen für einen 12-wöchigen Studienzeitraum
Sonstiges: übliche Pflege
Die Patienten werden die routinemäßige Pflege gemäß den internationalen Richtlinien fortsetzen
Sonstiges: übliche Pflege
Verabreichung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern gemäß internationalen Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des NRS nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der numerischen Basisbewertungsskala (NRS) für Schmerzen nach 3 Monaten. Die NRS-Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei 10 den stärksten Schmerz und 0 keinen Schmerz bedeutet
3 Monate
Änderung des RMDQ nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung gegenüber dem Baseline Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) nach 3 Monaten. Jede Frage ist einen Punkt wert, sodass die Punktzahl zwischen 0 (keine Behinderung) und 24 (schwere Behinderung) liegen kann.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im CSI
Zeitfenster: 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate
Grundlinienänderungen im zentralen Sensibilisierungsindex (CSI). Die CSI-Werte liegen zwischen 0 und 100. Ein Wert über 40 weist auf das Vorliegen einer zentralen Sensibilisierung hin.
1 Monat - 3 Monate - 6 Monate
Veränderungen in Oswestry
Zeitfenster: 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate
Grundlinienänderungen im Oswestry-Fragebogen zur Beeinträchtigung von Schmerzen im unteren Rückenbereich. Der Fragebogenbereich reicht von 0 bis 100. Null bedeutet keine Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung
1 Monat - 3 Monate - 6 Monate
BPQ
Zeitfenster: 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate
Fragebogen zu grundlegenden Veränderungen der Körperwahrnehmung
1 Monat - 3 Monate - 6 Monate
Änderungen in DASS-21
Zeitfenster: 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate
Grundlinienveränderungen in der Depressions-Angst-Stressskala-21. Die Skala reicht von 0 bis 36, wobei 36 schwere Depressionen, Angstzustände und Stress anzeigt
1 Monat - 3 Monate - 6 Monate
Änderungen in SF-36
Zeitfenster: 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate
Grundlinienänderungen in der Kurzform-36. Der Fragebogen ist eine Gesundheitsbefragung mit einer Skala von 0 bis 100. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung.
1 Monat - 3 Monate - 6 Monate
AER-Rate
Zeitfenster: 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Adverse Events Reporting (AER), berechnet anhand der Tarife
1 Monat - 3 Monate - 6 Monate
Änderungen im SCWT
Zeitfenster: 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate
Grundlegende Änderungen im Stroop-Farb- und Worttest. Wort-, Farb- und Farbwort-T-Scores von 40 oder weniger gelten als „niedrig“. Wort-, Farb- und Farbwort-T-Scores über 40 oder gelten als „normal“.
1 Monat - 3 Monate - 6 Monate
TMT
Zeitfenster: 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate
Trail-Making-Test
1 Monat - 3 Monate - 6 Monate
Änderung des NRS nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der numerischen Basisbewertungsskala (NRS) für Schmerzen nach 1 Monat. Die NRS-Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei 10 den stärksten Schmerz und 0 keinen Schmerz bedeutet
1 Monat
Veränderung des NRS nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der numerischen Basisbewertungsskala (NRS) für Schmerzen nach 6 Monaten. Die NRS-Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei 10 den stärksten Schmerz und 0 keinen Schmerz bedeutet
6 Monate
Änderung des RMDQ nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung gegenüber dem Baseline Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) nach 1 Monat. Jede Frage ist einen Punkt wert, sodass die Punktzahl zwischen 0 (keine Behinderung) und 24 (schwere Behinderung) liegen kann.
1 Monat
Änderung des RMDQ nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung gegenüber dem Baseline Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) nach 6 Monaten. Jede Frage ist einen Punkt wert, sodass die Punktzahl zwischen 0 (keine Behinderung) und 24 (schwere Behinderung) liegen kann.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Come Collaboration

Mitarbeiter

Niguarda Hospital
Hospital General Universitario Santa Lucia
Orthoplus

Ermittler

  • Studienstuhl: Francesco Cerritelli, PhD, Come Collaboration

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COME-01-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

auf Anfrage erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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