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Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheitsprofil von unzureichend untersuchten Arzneimitteln, die Kindern gemäß Behandlungsstandard (POPS) verabreicht werden (POPS or POP02)

20. August 2026 aktualisiert von: Duke University

Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheitsprofil von wenig untersuchten Arzneimitteln

Die Forscher der Studie sind daran interessiert, mehr darüber zu erfahren, wie Medikamente, die Kindern von ihrem Arzt verabreicht werden, im Körper von Kindern und jungen Erwachsenen wirken, in der Hoffnung, die sicherste und wirksamste Dosis für Kinder zu finden. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der PK von wenig untersuchten Arzneimitteln, die derzeit Kindern gemäß SOC verabreicht werden, wie von ihrem behandelnden Anbieter verschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Abgeschlossen
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Abgeschlossen
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Abgeschlossen
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Abgeschlossen
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eunice Koh
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Abgeschlossen
        • The Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Abgeschlossen
        • Colorado University Denver
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Abgeschlossen
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Abgeschlossen
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Abgeschlossen
        • Kapiolani Womens and Childrens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Abgeschlossen
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Abgeschlossen
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Abgeschlossen
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Abgeschlossen
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Abgeschlossen
        • University of Kansas Medical Center-JG Kidney Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Abgeschlossen
        • University of Louisville Norton Childrens Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Abgeschlossen
        • Tulane University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Abgeschlossen
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Abgeschlossen
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Abgeschlossen
        • Boston Children's Hospital
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Abgeschlossen
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Abgeschlossen
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Abgeschlossen
        • University of Mississippi Medical Center
      • Madison, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39110
        • Abgeschlossen
        • Mississippi Center for Advanced Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Abgeschlossen
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Abgeschlossen
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Abgeschlossen
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Abgeschlossen
        • University of New Mexico Health Science Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Abgeschlossen
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stuart Goldstein
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Abgeschlossen
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Abgeschlossen
        • Board of Regents of the University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Abgeschlossen
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Abgeschlossen
        • Pennsylvania State University--Hershey Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Abgeschlossen
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Abgeschlossen
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • Abgeschlossen
        • University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Abgeschlossen
        • Avera McKennan Hospital & University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Abgeschlossen
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Abgeschlossen
        • University of Texas-Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Abgeschlossen
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Abgeschlossen
        • University of Texas--Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Abgeschlossen
        • The Womens Hospital of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Abgeschlossen
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Abgeschlossen
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Abgeschlossen
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Abgeschlossen
        • University Wisconsin Madison
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Abgeschlossen
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Abgeschlossen
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder unter 21 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist < 21 Jahre alt
  2. Elternteil/Erziehungsberechtigter/Erwachsener Teilnehmer kann den Zustimmungsprozess verstehen und ist bereit, eine informierte Zustimmung/HIPAA zu erteilen:
  3. (a) Der Teilnehmer erhält zum Zeitpunkt der Registrierung eines oder mehrere der interessierenden Studienmedikamente oder (b) Der Teilnehmer erhält KEIN oder mehrere der interessierenden Studienmedikamente, ist aber innerhalb von 60 Tagen vor SARS-COV-2 positiv Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmerin hat eine bekannte Schwangerschaft Die nachstehenden Ausschlusskriterien gelten nur für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eines oder mehrere der interessierenden Studienmedikamente erhalten,
  2. Hatte innerhalb der letzten 24 Stunden eine intermittierende Dialyse
  3. Hatte innerhalb der letzten 30 Tage eine Nierentransplantation
  4. Hatte innerhalb des letzten 1 Jahres eine Lebertransplantation
  5. Hatte innerhalb des letzten 1 Jahres eine Stammzelltransplantation
  6. Hatte innerhalb der letzten 24 Stunden eine therapeutische Hypothermie
  7. Hatte innerhalb der letzten 24 Stunden eine Plasmapherese
  8. Hat ein Herzunterstützungssystem
  9. Hat einen Zustand, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kinder und junge Erwachsene, denen Medikamente von Interesse verschrieben werden
Kinder und junge Erwachsene, denen im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung Medikamente von Interesse verschrieben werden ODER SARS-CoV-2-positiv sind.
Arzneimittel: In der POP02-Studie werden Proben von Körperflüssigkeiten (d. h. Vollblut, Abflussproben) von Kindern gesammelt, denen die folgenden interessierenden Medikamente pro Behandlungsstandard verschrieben wurden:
Die Verschreibung von Arzneimitteln an Kinder ist nicht Teil dieses Protokolls. Die Teilnehmer erhalten DOIs, wie von ihrem behandelnden Anbieter vorgeschrieben.
Andere Namen:
  • Sertralin
  • Dexamethason
  • Hydrocortison
  • Budesonid
  • Aspirin
  • Sarilumab
  • Metformin
  • Dexmedetomidin
  • Oseltamivir
  • Ribavirin
  • Nicardipin
  • Clonidin
  • Nifedipin
  • Risperidon
  • Ruxolitinib
  • Alberol
  • Colchicin
  • Aminocapronsäure
  • Amiodaron
  • Bosentan
  • Cefdinir
  • Cefepim
  • Ceftazidim
  • Clindamycin
  • Clobazam
  • Dextroamphetamin/Amphetamin
  • Fosfomycin
  • Furosemid
  • Gabapentin
  • Guanfacin
  • Labetalol
  • Meropenem
  • Milrinon
  • Nalbuphin
  • Oxycodon
  • Sevelamer-Carbonat / Sevelamer-Hydrochlorid
  • Spironolacton
  • Terbutalin
  • Tranexamsäure
  • Voriconazol
  • Zolpidem
  • Azithromycin
  • Lopinavir/Ritonavir
  • Tocilizumab
  • Anakinra
  • Canakinumab
  • Interferon
  • Remdesivir
  • Abatacept
  • Infliximab
  • Dapagliflozin
  • Fluticason
  • Hydrochlorothiazid
  • Valganciclovir
  • Cephalexin
  • Hydralazin
  • Beclomethason
  • Ganciclovir
  • Bivalirudin
  • Bumetanid
  • Chlorothiazid
  • Diazoxid
  • Arzneimittelwechselwirkungskombinationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clearance (CL) oder scheinbare orale Clearance (CL/F), gemessen durch PK-Probenahme
Zeitfenster: Daten werden bis zu 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhoben. Teilnehmer mit Down-Syndrom, die sich an als Down-Syndrom-Standorte bezeichneten Standorten anmelden, nehmen bis zu 210 Tage an der Studie teil.
Daten werden bis zu 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhoben. Teilnehmer mit Down-Syndrom, die sich an als Down-Syndrom-Standorte bezeichneten Standorten anmelden, nehmen bis zu 210 Tage an der Studie teil.
Verteilungsvolumen (V) oder scheinbares orales Verteilungsvolumen (V/F), gemessen durch PK-Probenahme
Zeitfenster: Daten werden bis zu 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhoben. Teilnehmer mit Down-Syndrom, die sich an als Down-Syndrom-Standorte bezeichneten Standorten anmelden, nehmen bis zu 210 Tage an der Studie teil.
Daten werden bis zu 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhoben. Teilnehmer mit Down-Syndrom, die sich an als Down-Syndrom-Standorte bezeichneten Standorten anmelden, nehmen bis zu 210 Tage an der Studie teil.
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (ke), gemessen durch PK-Probenahme
Zeitfenster: Daten werden bis zu 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhoben. Teilnehmer mit Down-Syndrom, die sich an als Down-Syndrom-Standorte bezeichneten Standorten anmelden, nehmen bis zu 210 Tage an der Studie teil.
Daten werden bis zu 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhoben. Teilnehmer mit Down-Syndrom, die sich an als Down-Syndrom-Standorte bezeichneten Standorten anmelden, nehmen bis zu 210 Tage an der Studie teil.
Halbwertszeit (t1/2) gemessen durch PK-Probenahme
Zeitfenster: Daten werden bis zu 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhoben. Teilnehmer mit Down-Syndrom, die sich an als Down-Syndrom-Standorte bezeichneten Standorten anmelden, nehmen bis zu 210 Tage an der Studie teil.
Daten werden bis zu 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhoben. Teilnehmer mit Down-Syndrom, die sich an als Down-Syndrom-Standorte bezeichneten Standorten anmelden, nehmen bis zu 210 Tage an der Studie teil.
Absorptionsgeschwindigkeitskonstante (ka), gemessen durch PK-Probenahme
Zeitfenster: Daten werden bis zu 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhoben. Teilnehmer mit Down-Syndrom, die sich an als Down-Syndrom-Standorte bezeichneten Standorten anmelden, nehmen bis zu 210 Tage an der Studie teil.
Daten werden bis zu 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhoben. Teilnehmer mit Down-Syndrom, die sich an als Down-Syndrom-Standorte bezeichneten Standorten anmelden, nehmen bis zu 210 Tage an der Studie teil.
AUC (Fläche unter der Kurve), gemessen durch PK-Probenahme
Zeitfenster: Daten werden bis zu 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhoben. Teilnehmer mit Down-Syndrom, die sich an als Down-Syndrom-Standorte bezeichneten Standorten anmelden, nehmen bis zu 210 Tage an der Studie teil.
Daten werden bis zu 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhoben. Teilnehmer mit Down-Syndrom, die sich an als Down-Syndrom-Standorte bezeichneten Standorten anmelden, nehmen bis zu 210 Tage an der Studie teil.
Maximale Konzentration (Cmax), gemessen durch PK-Probenahme
Zeitfenster: Daten werden bis zu 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhoben. Teilnehmer mit Down-Syndrom, die sich an als Down-Syndrom-Standorte bezeichneten Standorten anmelden, nehmen bis zu 210 Tage an der Studie teil.
Daten werden bis zu 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhoben. Teilnehmer mit Down-Syndrom, die sich an als Down-Syndrom-Standorte bezeichneten Standorten anmelden, nehmen bis zu 210 Tage an der Studie teil.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax), gemessen durch PK-Probenahme
Zeitfenster: Daten werden bis zu 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhoben. Teilnehmer mit Down-Syndrom, die sich an als Down-Syndrom-Standorte bezeichneten Standorten anmelden, nehmen bis zu 210 Tage an der Studie teil.
Daten werden bis zu 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhoben. Teilnehmer mit Down-Syndrom, die sich an als Down-Syndrom-Standorte bezeichneten Standorten anmelden, nehmen bis zu 210 Tage an der Studie teil.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chi Hornik, Duke Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00103838

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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