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Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheitsprofil von unzureichend untersuchten Arzneimitteln, die Kindern gemäß Behandlungsstandard (POPS) verabreicht werden (POPS or POP02)

31. März 2026 aktualisiert von: Duke University

Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheitsprofil von wenig untersuchten Arzneimitteln

Die Forscher der Studie sind daran interessiert, mehr darüber zu erfahren, wie Medikamente, die Kindern von ihrem Arzt verabreicht werden, im Körper von Kindern und jungen Erwachsenen wirken, in der Hoffnung, die sicherste und wirksamste Dosis für Kinder zu finden. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der PK von wenig untersuchten Arzneimitteln, die derzeit Kindern gemäß SOC verabreicht werden, wie von ihrem behandelnden Anbieter verschrieben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Abgeschlossen
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura James
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaime Deville
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eunice Koh
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Abgeschlossen
        • The Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Abgeschlossen
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mobeen Rathore
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Rekrutierung
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Muller
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Abgeschlossen
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Thomas
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Abgeschlossen
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Abgeschlossen
        • University of Kansas Medical Center-JG Kidney Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Rekrutierung
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amanda England
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Abgeschlossen
        • Tulane University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Abgeschlossen
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Abgeschlossen
        • Boston Children's Hospital
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Abgeschlossen
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Abgeschlossen
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Taylor Fry
          • Telefonnummer: 601-815-4180
          • E-Mail: tfry@umc.edu
        • Hauptermittler:
          • Joseph Majure
      • Madison, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39110
        • Abgeschlossen
        • Mississippi Center for Advanced Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Abgeschlossen
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Russell McCulloh
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Abgeschlossen
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Abgeschlossen
        • University of New Mexico Health Science Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Abgeschlossen
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stuart Goldstein
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Abgeschlossen
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Board of Regents of the University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Helen Allen
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Serena Kelly
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Abgeschlossen
        • Pennsylvania State University--Hershey Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Abgeschlossen
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Atz
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • Abgeschlossen
        • University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Abgeschlossen
        • Avera McKennan Hospital & University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorn-Hendrik Weitkamp
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Texas-Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Abgeschlossen
        • University of Texas--Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danielle Green
        • Unterermittler:
          • Jill Sweney
    • Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Awni Al-Subu
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Abgeschlossen
        • University Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathan Thompson
        • Unterermittler:
          • Michael Meyer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder unter 21 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist < 21 Jahre alt
  2. Elternteil/Erziehungsberechtigter/Erwachsener Teilnehmer kann den Zustimmungsprozess verstehen und ist bereit, eine informierte Zustimmung/HIPAA zu erteilen:
  3. (a) Der Teilnehmer erhält zum Zeitpunkt der Registrierung eines oder mehrere der interessierenden Studienmedikamente oder (b) Der Teilnehmer erhält KEIN oder mehrere der interessierenden Studienmedikamente, ist aber innerhalb von 60 Tagen vor SARS-COV-2 positiv Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmerin hat eine bekannte Schwangerschaft Die nachstehenden Ausschlusskriterien gelten nur für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eines oder mehrere der interessierenden Studienmedikamente erhalten,
  2. Hatte innerhalb der letzten 24 Stunden eine intermittierende Dialyse
  3. Hatte innerhalb der letzten 30 Tage eine Nierentransplantation
  4. Hatte innerhalb des letzten 1 Jahres eine Lebertransplantation
  5. Hatte innerhalb des letzten 1 Jahres eine Stammzelltransplantation
  6. Hatte innerhalb der letzten 24 Stunden eine therapeutische Hypothermie
  7. Hatte innerhalb der letzten 24 Stunden eine Plasmapherese
  8. Hat ein Herzunterstützungssystem
  9. Hat einen Zustand, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder und junge Erwachsene, denen Medikamente von Interesse verschrieben werden
Kinder und junge Erwachsene, denen im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung Medikamente von Interesse verschrieben werden ODER SARS-CoV-2-positiv sind.
Arzneimittel: In der POP02-Studie werden Proben von Körperflüssigkeiten (d. h. Vollblut, Abflussproben) von Kindern gesammelt, denen die folgenden interessierenden Medikamente pro Behandlungsstandard verschrieben wurden:
Die Verschreibung von Arzneimitteln an Kinder ist nicht Teil dieses Protokolls. Die Teilnehmer erhalten DOIs, wie von ihrem behandelnden Anbieter vorgeschrieben.
Andere Namen:
  • Sertralin
  • Dexamethason
  • Hydrocortison
  • Budesonid
  • Aspirin
  • Sarilumab
  • Metformin
  • Dexmedetomidin
  • Oseltamivir
  • Ribavirin
  • Nicardipin
  • Clonidin
  • Nifedipin
  • Risperidon
  • Ruxolitinib
  • Alberol
  • Colchicin
  • Aminocapronsäure
  • Amiodaron
  • Bosentan
  • Cefdinir
  • Cefepim
  • Ceftazidim
  • Clindamycin
  • Clobazam
  • Dextroamphetamin/Amphetamin
  • Fosfomycin
  • Furosemid
  • Gabapentin
  • Guanfacin
  • Labetalol
  • Meropenem
  • Milrinon
  • Nalbuphin
  • Oxycodon
  • Sevelamer-Carbonat / Sevelamer-Hydrochlorid
  • Spironolacton
  • Terbutalin
  • Tranexamsäure
  • Voriconazol
  • Zolpidem
  • Azithromycin
  • Lopinavir/Ritonavir
  • Tocilizumab
  • Anakinra
  • Canakinumab
  • Interferon
  • Remdesivir
  • Abatacept
  • Infliximab
  • Dapagliflozin
  • Fluticason
  • Hydrochlorothiazid
  • Valganciclovir
  • Cephalexin
  • Hydralazin
  • Beclomethason
  • Ganciclovir
  • Bivalirudin
  • Bumetanid
  • Chlorothiazid
  • Diazoxid
  • Arzneimittelwechselwirkungskombinationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clearance (CL) oder scheinbare orale Clearance (CL/F), gemessen durch PK-Probenahme
Zeitfenster: Daten werden bis zu 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhoben. Teilnehmer mit Down-Syndrom, die sich an als Down-Syndrom-Standorte bezeichneten Standorten anmelden, nehmen bis zu 210 Tage an der Studie teil.
Daten werden bis zu 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhoben. Teilnehmer mit Down-Syndrom, die sich an als Down-Syndrom-Standorte bezeichneten Standorten anmelden, nehmen bis zu 210 Tage an der Studie teil.
Verteilungsvolumen (V) oder scheinbares orales Verteilungsvolumen (V/F), gemessen durch PK-Probenahme
Zeitfenster: Daten werden bis zu 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhoben. Teilnehmer mit Down-Syndrom, die sich an als Down-Syndrom-Standorte bezeichneten Standorten anmelden, nehmen bis zu 210 Tage an der Studie teil.
Daten werden bis zu 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhoben. Teilnehmer mit Down-Syndrom, die sich an als Down-Syndrom-Standorte bezeichneten Standorten anmelden, nehmen bis zu 210 Tage an der Studie teil.
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (ke), gemessen durch PK-Probenahme
Zeitfenster: Daten werden bis zu 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhoben. Teilnehmer mit Down-Syndrom, die sich an als Down-Syndrom-Standorte bezeichneten Standorten anmelden, nehmen bis zu 210 Tage an der Studie teil.
Daten werden bis zu 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhoben. Teilnehmer mit Down-Syndrom, die sich an als Down-Syndrom-Standorte bezeichneten Standorten anmelden, nehmen bis zu 210 Tage an der Studie teil.
Halbwertszeit (t1/2) gemessen durch PK-Probenahme
Zeitfenster: Daten werden bis zu 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhoben. Teilnehmer mit Down-Syndrom, die sich an als Down-Syndrom-Standorte bezeichneten Standorten anmelden, nehmen bis zu 210 Tage an der Studie teil.
Daten werden bis zu 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhoben. Teilnehmer mit Down-Syndrom, die sich an als Down-Syndrom-Standorte bezeichneten Standorten anmelden, nehmen bis zu 210 Tage an der Studie teil.
Absorptionsgeschwindigkeitskonstante (ka), gemessen durch PK-Probenahme
Zeitfenster: Daten werden bis zu 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhoben. Teilnehmer mit Down-Syndrom, die sich an als Down-Syndrom-Standorte bezeichneten Standorten anmelden, nehmen bis zu 210 Tage an der Studie teil.
Daten werden bis zu 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhoben. Teilnehmer mit Down-Syndrom, die sich an als Down-Syndrom-Standorte bezeichneten Standorten anmelden, nehmen bis zu 210 Tage an der Studie teil.
AUC (Fläche unter der Kurve), gemessen durch PK-Probenahme
Zeitfenster: Daten werden bis zu 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhoben. Teilnehmer mit Down-Syndrom, die sich an als Down-Syndrom-Standorte bezeichneten Standorten anmelden, nehmen bis zu 210 Tage an der Studie teil.
Daten werden bis zu 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhoben. Teilnehmer mit Down-Syndrom, die sich an als Down-Syndrom-Standorte bezeichneten Standorten anmelden, nehmen bis zu 210 Tage an der Studie teil.
Maximale Konzentration (Cmax), gemessen durch PK-Probenahme
Zeitfenster: Daten werden bis zu 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhoben. Teilnehmer mit Down-Syndrom, die sich an als Down-Syndrom-Standorte bezeichneten Standorten anmelden, nehmen bis zu 210 Tage an der Studie teil.
Daten werden bis zu 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhoben. Teilnehmer mit Down-Syndrom, die sich an als Down-Syndrom-Standorte bezeichneten Standorten anmelden, nehmen bis zu 210 Tage an der Studie teil.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax), gemessen durch PK-Probenahme
Zeitfenster: Daten werden bis zu 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhoben. Teilnehmer mit Down-Syndrom, die sich an als Down-Syndrom-Standorte bezeichneten Standorten anmelden, nehmen bis zu 210 Tage an der Studie teil.
Daten werden bis zu 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhoben. Teilnehmer mit Down-Syndrom, die sich an als Down-Syndrom-Standorte bezeichneten Standorten anmelden, nehmen bis zu 210 Tage an der Studie teil.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi Hornik, Duke Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00103838

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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