Eine Phase-Ib-Studie zu YY-20394 bei Teilnehmern mit hämatologischen B-Zell-Malignomen

Einschlusskriterien:

• histologisch oder zytologisch bestätigter Rückfall und/oder refraktäre hämatologische B-Zell-Malignome (ausgenommen follikuläres Lymphom)
• vorherige Behandlung mit ≥1 vorheriger Standard-Antitumortherapie und mindestens 2 Behandlungszyklen
• Leistungsstatus der östlichen kooperativen Onkologiegruppe von 0 bis 2
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Vorhandensein einer röntgenologisch messbaren Lymphadenopathie oder extranodalen lymphatischen Malignität > 1,5 cm und Lesbarkeit in zwei vertikalen Richtungen
• akzeptable Organfunktionen
• Absetzen aller anderen Antitumortherapien vor der Verabreichung der ersten Arzneimitteldosis
• für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter die Bereitschaft, während der Verabreichung des Studienmedikaments und der sechs Nachsorgeperioden auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• vorherige Therapie mit PI3K-Delta-Hemmern (mit Ausnahme der Patienten mit Unverträglichkeit)
• Die Dosierung des Steroidhormons (Predison-Äquivalent) war größer als 20 mg/Tag und dauerte länger als 14 Tage
• Erkrankungen wie Schluckbeschwerden, Malabsorption oder andere chronische Magen-Darm-Erkrankungen oder Erkrankungen, die die Compliance und/oder Resorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können
• gleichzeitige Medikamente, die das QT während des Studienzeitraums verlängern können
• Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem
• Frühere oder aktuelle Erkrankungen wie Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonie, arzneimittelbedingte Pneumonie, schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion usw
• aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern
• bekannte Vorgeschichte einer chronisch aktiven Hepatitis B-Infektion, chronisch aktive Hepatitis C
• bekannte Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich HIV-positiver Test, andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten, Organtransplantation oder allogene Knochenmarktransplantation
• innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten wurde
• frühere oder anhaltende Herzerkrankungen, einschließlich: Angina pectoris, klinisch signifikante Arrhythmie, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und jede andere Herzerkrankung, die nach Ansicht der Forscher nicht für die Studie geeignet ist
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• frühere oder anhaltende klinisch signifikante Krankheit, medizinischer Zustand, chirurgische Vorgeschichte, körperlicher Befund oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
• Erhalt des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (GCSF) oder Bluttransfusion innerhalb von sieben Tagen vor dem Screening
• Vorgeschichte eines Nicht-Lymphom-Malignoms mit Ausnahme eines angemessen behandelten lokalen Basalzellkarzinoms der Haut und eines Zervixkarzinoms in situ
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen Gründen für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.