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Nonacog Alfa Prophylaxe und Behandlung von Blutungsepisoden bei zuvor behandelten Patienten mit Hämophilie B

29. Juni 2022 aktualisiert von: Pfizer

EIN EINZELNER, MULTIZENTRISCHER, OFFENER UND NICHT RANDOMISIERTER KLINISCHER VERSUCH MIT NONACOG ALFA-PROPHYLAXE UND BEHANDLUNG VON BLUTUNGSEPISODEN BEI ZUVOR BEHANDELTEN PATIENTEN MIT MITTELSCHWERER BIS SCHWERER HÄMOPHILIA B ÜBER EINE DAUER VON 8 WOCHEN.

Nonacog alfa ist zur Kontrolle und Vorbeugung hämorrhagischer Episoden sowie zur routinemäßigen und chirurgischen Prophylaxe bei Patienten mit Hämophilie B indiziert. Die aktuelle, multizentrische, offene, nicht randomisierte klinische Studie in einem einzigen Land ist eine Postzulassungsstudie zur Erfüllung der Anforderungen Anfrage der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) nach ergänzenden Informationen zur Verwendung von Nonacog alfa bei indischen Patienten mit Hämophilie B.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Pune, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Specialty Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • K.J. Somaiya Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Centre
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Probanden ≥12 Jahre bis ≤65 Jahre mit der Diagnose einer angeborenen mittelschweren bis schweren Hämophilie B (FIX-Aktivität ≤2 %).
  2. Dokumentierte Vorgeschichte von mindestens 50 Expositionstagen (EDs) gegenüber FIX-haltigen Produkten.
  3. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter, Eltern/Erziehungsberechtigter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde. Für Minderjährige, die in Indien noch nicht das gesetzliche Einwilligungsalter erreicht haben, muss zusätzlich zur Einverständniserklärung der Eltern auch die Einwilligung des teilnehmenden Kindes im Alter von 12 bis 18 Jahren dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines FIX-Inhibitors oder positiver Inhibitortest (≥ 0,6 BU/ml) während des Screenings. Klinische Anzeichen oder Symptome einer verminderten Reaktion auf FIX.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  3. Bekannte allergische Reaktion auf Hamsterproteine.
  4. Vorliegen einer Blutungsstörung zusätzlich zur Hämophilie B.
  5. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten (Phasen 1–4) innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der aktuellen Studie und/oder während der Studienteilnahme.
  6. Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie.
  7. Aus irgendeinem anderen vom Prüfer beurteilten Grund für die Teilnahme an der Studie ungeeignet; einschließlich aller Störungen, mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Hämophilie B, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnten.
  8. Der Proband (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) ist nicht in der Lage, die Studienunterlagen und den Studienablauf zu verstehen.
  9. Immungeschwächte Personen aufgrund einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (definiert als Viruslast über oder gleich 100.000 Kopien/ml; und für HIV+-Patienten: Differenzierungscluster 4 positive (CD4+) Lymphozytenzahl unter oder gleich 200/μL). Die Ergebnisse zum HIV-Status und zur CD4+-Lymphozytenzahl können beim Screening oder aus verfügbaren medizinischen Unterlagen ermittelt werden. Die Ergebnisse dürfen nicht älter als 6 Monate vor dem Screening sein.
  10. Probanden, bei denen es sich um direkt an der Durchführung der Studie beteiligte Mitarbeiter des Untersuchungsstandorts und deren Familienangehörige, Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt werden, Probanden, die zuvor in die Studie aufgenommen wurden, oder Probanden, bei denen es sich um Mitarbeiter von Pfizer handelt, die direkt an der Durchführung beteiligt sind der Studie.
  11. Geplante Verwendung von nicht in der Studie enthaltenen Medikamenten zur Behandlung von Hämophilie (z. B. andere Faktorersatzmittel, Bypassing-Mittel oder Nicht-Faktor-Behandlungen [wie etwa Inhibitoren des Anti-Gewebefaktor-Signalwegs]).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
Mindestens 25 geeignete männliche Probanden werden in den Behandlungsarm aufgenommen, um Nonacog alfa zu erhalten, bis 16 Expositionstage (EDs) oder ein Behandlungszeitraum von bis zu 8 Wochen verstrichen sind (je nachdem, was zuerst eintritt).
Biologisch: Nonacog alfa
Nonacog alfa ist in Indien zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) indiziert.
Andere Namen:
  • BeneFIX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Faktor IX (FIX)-Inhibitoren entwickelten
Zeitfenster: Bei Besuch 4 (jeder Tag zwischen Tag 52 und Tag 60)
Die Entwicklung von FIX-Inhibitoren wurde als ein Inhibitortiter >= 0,6 Bethesda-Einheiten pro Milliliter (BU/ml) definiert, der durch zentrale Labortests im Verlauf der Studie bestätigt wurde.
Bei Besuch 4 (jeder Tag zwischen Tag 52 und Tag 60)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und medizinisch wichtigen Ereignissen (MIEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (d. h. bis zu 116 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht wurde. Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen. SUE: ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt/aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. MIEs: jede bestätigte FIX-Inhibitor-Entwicklung (Titer größer oder gleich 0,6 BU/ml, bestätigt durch zentrale Labortests), thrombotische Ereignisse (jedes Ereignis, das mit der Bildung eines Blutgerinnsels verbunden ist, einschließlich katheterassoziierter Thromben und thrombotischer Komplikationen) oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Überempfindlichkeitsreaktion auf ein FIX-Produkt mit Symptomen wie Nesselsucht, Urtikaria, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung, Hypotonie und Anaphylaxie, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes).
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (d. h. bis zu 116 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (d. h. bis zu 116 Tage)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. TEAEs sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 116 Tagen, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (d. h. bis zu 116 Tage)
Mittlere jährliche Blutungsrate (ABR)
Zeitfenster: Bis zu 88 Tage
ABR: Anzahl der Blutungsepisoden pro Jahr. ABR für jeden Teilnehmer = Anzahl der Blutungen während der Behandlungsintervalldauer (TID)/(TID/365,25). Die Anzahl der Blutungen für jeden ABR-Teilnehmer umfasste alle neuen Blutungen (mit eindeutigem Startdatum und eindeutiger Startzeit), die während der TID eine Behandlung mit Nonacog alfa erforderten. TID = Datum von Besuch 4 (3 bis 10 Tage nach der letzten Dosis) – Datum von Besuch 2 (Tag 1) +1. Bei Teilnehmern, die Besuch 4 mehr als 3 (+7) Tage nach der letzten Dosis aufgrund einer COVID-19-Pandemie hatten, wurde das Datum der letzten Dosis anstelle des Datums von Besuch 4 verwendet. Bei abgebrochenen Teilnehmern das Datum der letzten Dosis/das Datum des letzten Studienbesuchs (je nachdem, was später eintrat) wurde als Ersatz für Besuch 4 verwendet.
Bis zu 88 Tage
Durchschnittlicher jährlicher Gesamtfaktorverbrauch (TFC) pro Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 88 Tage
Der TFC pro Teilnehmer war die Summe der Gesamtmenge (in internationalen Einheiten [IE]), die jedem Teilnehmer für jede Infusion infundiert wurde. Der jährliche TFC von Nonacog alfa wurde für jeden Teilnehmer mithilfe der folgenden Formel abgeleitet: Annualisierte TFC = (TFC / Behandlungsintervalldauer)*365,25. Die Dauer des Behandlungsintervalls wurde als Anzahl der Tage berechnet, beginnend mit Besuch 2 („Tag 1“, sofern eine Infusion verabreicht wurde) bis zu Besuch 4 (jeder Tag zwischen Tag 52 und Tag 60).
Bis zu 88 Tage
Durchschnittlicher jährlicher Gesamtfaktorverbrauch (TFC) nach Gewicht pro Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 88 Tage
Die Gesamtmenge in internationalen Einheiten (IE) pro infundiertes Kilogramm für jede aufgezeichnete Infusion wurde summiert, um den gesamten Faktorverbrauch für jeden Teilnehmer zu berechnen. Annualisierte TFC = (TFC / Behandlungsintervalldauer)*365,25. Die Dauer des Behandlungsintervalls wurde als Besuchsdatum 4 – Besuchsdatum 2 +1 berechnet. Wenn Besuchsdatum 4 – Letztes Dosierungsdatum > 10 Tage lag, wurde Besuchsdatum 4 durch Letztes Dosierungsdatum ersetzt. Wenn das Besuchsdatum 4 fehlte (aufgrund einer Unterbrechung oder aus einem anderen Grund), wurde das Besuchsdatum 4 durch das letzte Dosierungsdatum oder das Datum des letzten Probandenbesuchs ersetzt, je nachdem, welches Datum größer war. Internationale Einheit pro Kilogramm = IE/kg.
Bis zu 88 Tage
Mittlere Anzahl der zur Behandlung jeder Blutung verwendeten Nonacog Alfa-Infusionen
Zeitfenster: Bis zu 88 Tage
Die Anzahl der Nonacog alfa-Infusionen, die zur Behandlung jeder Blutung bei den Teilnehmern verwendet wurden, wurde berechnet, indem die anfängliche (bei Bedarf) Infusion zu allen nachfolgenden (bei Bedarf) Infusionen für dieselbe Blutung (gleiches Blutungsbeginndatum/gleiche Blutungsbeginnzeit) addiert wurde. Als Bedarfsbehandlung wurde eine Behandlung zur Behandlung einer Blutungsepisode definiert.
Bis zu 88 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1821059
  • 2020-004430-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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