Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nonacog Alfa Profilaktyka i leczenie epizodów krwawienia u wcześniej leczonych pacjentów z hemofilią B

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

WIELOOŚRODKOWE, OTWARTE, NIERANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE W JEDNYM KRAJU Z PROFILAKTYKĄ NONACOG ALFA I LECZENIEM PRZYPADKÓW KRWAWIEŃ U WCZEŚNIEJ LECZONYCH PACJENTÓW Z HEMOFILIĄ B O ŚREDNIO CIĘŻKIEJ I CIĘŻKIEJ TRWAŁO 8 TYGODNI.

Nonakog alfa jest wskazany do kontrolowania i zapobiegania epizodom krwotocznym oraz do rutynowej i chirurgicznej profilaktyki u pacjentów z hemofilią B. Obecne, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne w jednym kraju jest badaniem porejestracyjnym mającym na celu spełnienie Prośba Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) o dodatkowe informacje dotyczące stosowania nonakogu alfa u indyjskich pacjentów z hemofilią B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Pune, Indie, 411004
        • Sahyadri Super Specialty Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
        • K.J. Somaiya Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Centre
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Christian Medical College and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku od ≥12 do ≤65 lat z rozpoznaniem wrodzonej hemofilii B o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (aktywność FIX ≤2%).
  2. Udokumentowana historia co najmniej 50 dni ekspozycji (ED) na produkty zawierające FIX.
  3. Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel, rodzic (rodzice)/opiekun prawny) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania. W przypadku nieletnich, którzy nie osiągnęli wieku wymaganego prawem w Indiach, oprócz świadomej zgody rodziców należy udokumentować zgodę uczestniczącego dziecka w wieku od 12 do 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia inhibitora FIX lub dodatniego testu na obecność inhibitora (≥0,6 BU/ml) podczas badania przesiewowego. Kliniczne oznaki lub objawy zmniejszonej odpowiedzi na FIX.
  2. Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  3. Znana reakcja alergiczna na białka chomika.
  4. Obecność jakiejkolwiek skazy krwotocznej oprócz hemofilii B.
  5. Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących badane leki (fazy 1-4) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem bieżącego badania i/lub podczas udziału w badaniu.
  6. Planowana operacja w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  7. Nie nadaje się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu w ocenie badacza; w tym wszelkie zaburzenia, z wyjątkiem stanów związanych z hemofilią B, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu.
  8. Badani (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel) nie są w stanie zrozumieć dokumentów badania i procedury badania.
  9. Osoby z obniżoną odpornością z powodu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (określane jako miano wirusa powyżej lub równe 100 000 kopii/ml; a dla osób zakażonych wirusem HIV: liczba limfocytów klastra różnicowania 4 dodatniego (CD4+) poniżej lub równa 200/μl). Status HIV i wyniki liczby limfocytów CD4+ można uzyskać podczas badań przesiewowych lub z dostępnej dokumentacji medycznej; wyniki nie mogą być starsze niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  10. Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez Badacza, osoby, które zostały wcześniej włączone do badania lub osoby, które są pracownikami firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.
  11. Planowane użycie jakiegokolwiek leku niebędącego przedmiotem badania w leczeniu hemofilii (np. innych środków zastępujących czynnik, czynników omijających lub leczenia bez czynników [takich jak inhibitory szlaku czynników tkankowych]).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Co najmniej dwudziestu pięciu kwalifikujących się mężczyzn zostanie włączonych do grupy leczenia, która będzie otrzymywać nonakog alfa, aż do upłynięcia 16 dni ekspozycji (ED) lub okresu do 8 tygodni leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Biologiczny: Nonakog alfa
Nonakog alfa jest wskazany w Indiach w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Inne nazwy:
  • BeneFIX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się inhibitory czynnika IX (FIX).
Ramy czasowe: Podczas wizyty 4 (dowolny dzień między dniem 52 a dniem 60)
Rozwój inhibitora FIX zdefiniowano jako miano inhibitora >= 0,6 jednostek Bethesda na mililitr (BU/ml) potwierdzone przez centralne testy laboratoryjne w trakcie badania.
Podczas wizyty 4 (dowolny dzień między dniem 52 a dniem 60)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami istotnymi z medycznego punktu widzenia (MIE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (tj. do 116 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, któremu uczestnikowi badania klinicznego podano produkt lub wyrób medyczny; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem. SAE: zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń/uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna/przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. MIE: każdy potwierdzony rozwój inhibitora FIX (miano większe niż lub równe 0,6 BU/ml potwierdzone w badaniach centralnych laboratoriów), zdarzenia zakrzepowe (każde zdarzenie związane z tworzeniem się zakrzepu krwi, w tym zakrzepica związana z cewnikiem i powikłania zakrzepowe) lub reakcje nadwrażliwości (reakcja nadwrażliwości na produkt FIX z objawami takimi jak pokrzywka, pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, sapanie, niedociśnienie i anafilaksja na podstawie oceny badacza).
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (tj. do 116 dni)
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (tj. do 116 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE to zdarzenia między pierwszą dawką badanego leku a maksymalnie 116 dniami, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (tj. do 116 dni)
Średni roczny wskaźnik krwawień (ABR)
Ramy czasowe: Do 88 dni
ABR: liczba epizodów krwawienia w ciągu roku. ABR dla każdego uczestnika = liczba krwawień podczas okresu leczenia (TID)/(TID/365,25). Liczba krwawień dla każdego uczestnika z powodu ABR obejmowała wszystkie nowe krwawienia (z unikalną datą i godziną rozpoczęcia) wymagające leczenia nonakogiem alfa podczas TID. TID=data wizyty 4 (od 3 do 10 dni po ostatniej dawce) - data wizyty 2 (dzień 1) +1. W przypadku uczestników, którzy odbyli Wizytę 4 po upływie 3 (+7) dni po ostatniej dawce z powodu pandemii COVID-19, zamiast daty Wizyty 4 zastosowano datę ostatniej dawki. W przypadku uczestników, którzy przerwali badanie, datę ostatniej dawki/ostatniej wizyty badawczej (w zależności od tego, co miało miejsce później) została wykorzystana do zastąpienia wizyty 4.
Do 88 dni
Średnia roczna całkowita konsumpcja czynników (TFC) na uczestnika
Ramy czasowe: Do 88 dni
TFC na uczestnika była sumą całkowitej ilości (w jednostkach międzynarodowych [IU]) podanej w każdej infuzji dla każdego uczestnika. Roczny TFC nonakog alfa został wyprowadzony dla każdego uczestnika przy użyciu następującego wzoru; TFC w ujęciu rocznym = (TFC / czas trwania przerwy w leczeniu)*365,25. Czas trwania przerwy w leczeniu obliczono jako liczbę dni rozpoczynających się od Wizyty 2 („Dzień 1”, pod warunkiem podania wlewu) do Wizyty 4 (dowolny 1 dzień między Dniem 52 a Dniem 60).
Do 88 dni
Średnia roczna całkowita konsumpcja czynników produkcji (TFC) według wagi na uczestnika
Ramy czasowe: Do 88 dni
Całkowita ilość w jednostkach międzynarodowych (j.m.) na kilogram podanej infuzji dla każdej zarejestrowanej infuzji została zsumowana w celu obliczenia całkowitego zużycia czynnika dla każdego uczestnika. TFC w ujęciu rocznym = (TFC / czas trwania przerwy w leczeniu)*365,25. Czas trwania przerwy między zabiegami obliczono jako Data wizyty 4 - Data wizyty 2 +1. Jeśli Data wizyty 4 — Data ostatniej dawki wynosiła > 10 dni, wówczas Data wizyty 4 została zastąpiona datą ostatniej dawki. Jeśli brakowało daty wizyty 4 (z powodu przerwania leczenia lub z jakiegokolwiek innego powodu), data wizyty 4 została zastąpiona datą ostatniego dawkowania lub datą ostatniej wizyty pacjenta, w zależności od tego, która z tych wartości była większa. Międzynarodowa jednostka na kilogram = IU/kg.
Do 88 dni
Średnia liczba infuzji Nonacog Alfa użytych do leczenia każdego krwawienia
Ramy czasowe: Do 88 dni
Liczbę infuzji nonakogu alfa zastosowanych do leczenia każdego krwawienia u uczestników obliczono przez dodanie infuzji początkowej (na żądanie) do wszelkich kolejnych infuzji (na żądanie) dla tego samego krwawienia (ta sama data/godzina rozpoczęcia krwawienia). Leczenie na żądanie zdefiniowano jako leczenie stosowane w leczeniu epizodu krwawienia.
Do 88 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B1821059
  • 2020-004430-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami