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Implementierung einer apothekergesteuerten Antipsychotika-Deprescribing-Initiative im PACE-Setting: Eine Pilotstudie

18. Mai 2022 aktualisiert von: Tabula Rasa HealthCare

Implementierung einer apothekergesteuerten Antipsychotika-Deprescribing-Initiative im Programm der All-inclusive-Pflege für ältere Menschen (PACE): Eine Pilotstudie

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der Umsetzung einer Antipsychotika-Entschreibungsinitiative zu ermitteln, die von Apothekern vorangetrieben wird, die mit dem interdisziplinären Team des Programms für umfassende Pflege für ältere Menschen (PACE) zusammenarbeiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kein einzelnes Antipsychotikum wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Schlaflosigkeit oder verhaltensbezogenen und psychologischen Symptomen der Demenz (BPSD) zugelassen. Obwohl diese Medikamente mit erheblichen Schäden verbunden sind, werden einem beträchtlichen Teil älterer Erwachsener Antipsychotika zur Behandlung von Schlaflosigkeit oder BPSD verschrieben. Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer apothekergesteuerten Antipsychotika-Deprescribing-Initiative in einem gemeinschaftsbasierten Praxisumfeld zu bestimmen, das als Program of All-Inclusive Care for the Elderly (PACE) bekannt ist. Unser Hauptziel ist es, den Implementierungsprozess zu bewerten und zu beschreiben, einschließlich Hindernissen und Befähigern für die Implementierung. Unsere sekundären Ziele sind die Quantifizierung und Beschreibung von Veränderungen bei der Verschreibung von Antipsychotika nach der Implementierung; Bewertung und Berichterstattung über Wiedereinführungen von Antipsychotika oder Änderungen der Dosierung; und bewerten und berichten Sie über unerwünschte Arzneimittelentzugsereignisse (ADWEs) nach der Entschreibung von Antipsychotika.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Pennsauken, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08109
        • Trinity Health LIFE, New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Program of All-inclusive Care for the Elderly (PACE) ist ein Medicare-Medicaid-Programm, das umfassende medizinische und unterstützende Dienstleistungen für Personen über 55 Jahren bereitstellt, die von ihrem Staat als pflegeheimbedürftig eingestuft werden, aber in der Lage sind, sicher zu leben die Gemeinschaft durch PACE, als Alternative zur Institutionalisierung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der während des Implementierungszeitraums bei einer PACE-Organisation eingeschrieben ist;
  • PACE-Organisation, die während des Implementierungszeitraums vertraglich Apothekendienste von CareKinesis erhält; Und,
  • Der verschreibende Arzt des Teilnehmers stellt fest, dass der Teilnehmer möglicherweise von einer Absetzung des Antipsychotikums profitieren könnte.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von bipolarer Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, akutem Delirium, Tourette-Syndrom, Tic-Störungen, Autismus, geistiger Behinderung, Entwicklungsverzögerung, Zwangsstörung, Alkoholismus, Kokainmissbrauch, Parkinson-Psychose oder schwerer depressiver Störung das Antipsychotikum wird speziell als Zusatzbehandlung verschrieben;
  • Der verschreibende Arzt des Teilnehmers stellt fest, dass der Teilnehmer wahrscheinlich nicht davon profitieren würde oder geschädigt werden könnte, wenn er das Antipsychotikum absetzt; Und,
  • Der Teilnehmer oder Entscheidungsträger im Gesundheitswesen im Namen des Teilnehmers (z. B. Pflegekraft) weigert sich, an der Verschreibungsverweigerungsinitiative teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Trinity Health LEBEN New Jersey TEMPO
Teilnehmer, die in der PACE-Einrichtung von Trinity Health LIFE New Jersey eingeschrieben waren und ein antipsychotisches Medikament zur Behandlung von BPSD oder Schlaflosigkeit erhielten
Arzneimittel: Empfehlung zur Abmeldung
Empfehlung zur Abmeldung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie Hindernisse und Voraussetzungen für die Umsetzung einer Antipsychotika-Abschreibungsinitiative.
Zeitfenster: Drei Monate
Qualitativ
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzung von Änderungen bei der Verschreibung von Antipsychotika an Patienten in der PACE-Population.
Zeitfenster: Drei Monate
Quantitativ und qualitativ
Drei Monate
Messen Sie die Anzahl der Wiedereinführungen von Antipsychotika in der PACE-Population.
Zeitfenster: Drei Monate
Quantitativ
Drei Monate
Messen Sie Änderungen in der Antipsychotika-Dosierung für die PACE-Population.
Zeitfenster: Drei Monate
Quantitativ
Drei Monate
Identifizieren Sie die Anzahl unerwünschter Arzneimittelentzugsereignisse (ADWEs) in der PACE-Population.
Zeitfenster: Drei Monate
Quantitativ und qualitativ
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tabula Rasa HealthCare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
  • Hauptermittler: Anna Furman, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
  • Hauptermittler: Adriana Matos, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
  • Hauptermittler: Nishita Amin, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
  • Hauptermittler: Briana Skalski, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
  • Hauptermittler: Sweilem Al Rihani, PhD, PharmD, Tabula Rasa HealthCare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RPH-APDP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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