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Attuazione di un'iniziativa di deprescrizione di antipsicotici guidata dal farmacista nel contesto PACE: uno studio pilota

18 maggio 2022 aggiornato da: Tabula Rasa HealthCare

Attuazione di un'iniziativa di deprescrizione di antipsicotici guidata dal farmacista nel programma di assistenza all-inclusive per gli anziani (PACE): uno studio pilota

Lo scopo di questo studio pilota è determinare la fattibilità dell'attuazione di un'iniziativa di deprescrizione di antipsicotici guidata da farmacisti che lavorano in collaborazione con il team interdisciplinare del Programma di assistenza all-inclusive per gli anziani (PACE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nessun antipsicotico individuale è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento dell'insonnia o dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD). Nonostante questi farmaci siano associati a danni significativi, a una parte considerevole degli anziani vengono prescritti antipsicotici per il trattamento dell'insonnia o BPSD. Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità di un'iniziativa di deprescrizione antipsicotica guidata dal farmacista in un contesto di pratica basato sulla comunità noto come Programma di assistenza all-inclusive per gli anziani (PACE). Il nostro obiettivo primario è quello di valutare e descrivere il processo di implementazione, compresi gli ostacoli e gli elementi abilitanti all'implementazione. I nostri obiettivi secondari sono quantificare e descrivere i cambiamenti nella prescrizione di antipsicotici in seguito all'implementazione; valutare e riferire su reiniziazioni antipsicotiche o cambiamenti nel dosaggio; e valutare e segnalare gli eventi avversi di sospensione del farmaco (ADWE) a seguito della deprescrizione di antipsicotici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Pennsauken, New Jersey, Stati Uniti, 08109
        • Trinity Health LIFE, New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il programma di assistenza all-inclusive per gli anziani (PACE) è un programma Medicare-Medicaid che fornisce servizi medici e di supporto completi a persone di età superiore ai 55 anni che sono certificate dal loro stato come bisognose di assistenza domiciliare ma sono in grado di vivere in sicurezza in la comunità attraverso PACE, come alternativa all'istituzionalizzazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante iscritto a un'organizzazione PACE durante il periodo di implementazione;
  • Organizzazione PACE che riceve contrattualmente servizi farmaceutici da CareKinesis durante il periodo di implementazione; E,
  • Il prescrittore del partecipante determina che il partecipante potrebbe potenzialmente trarre beneficio dalla sospensione della prescrizione dell'antipsicotico.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizo-affettivo, delirio acuto, sindrome di Tourette, disturbi da tic, autismo, disabilità intellettiva, ritardo dello sviluppo, disturbo ossessivo-compulsivo, alcolismo, abuso di cocaina, psicosi del morbo di Parkinson o disturbo depressivo maggiore per i quali l'antipsicotico è specificamente prescritto come trattamento aggiuntivo;
  • Il prescrittore del partecipante determina che il partecipante probabilmente non trarrebbe beneficio o potrebbe essere danneggiato dalla sospensione della prescrizione dell'antipsicotico; E,
  • Il partecipante o il decisore sanitario per conto del partecipante (ad esempio, il caregiver) si rifiuta di partecipare all'iniziativa di revoca della prescrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trinity Health VITA New Jersey RITMO
Partecipanti iscritti alla struttura PACE Trinity Health LIFE New Jersey che hanno ricevuto un farmaco antipsicotico per il trattamento di BPSD o insonnia
Droga: Raccomandazione di deprescrivere
Raccomandazione di deprescrivere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le barriere e i fattori abilitanti all'implementazione dell'iniziativa di deprescrizione di antipsicotici.
Lasso di tempo: Tre mesi
Qualitativo
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementare cambiamenti nella prescrizione di antipsicotici ai pazienti nella popolazione PACE.
Lasso di tempo: Tre mesi
Quantitativo e qualitativo
Tre mesi
Misurare il numero di reiniziazioni di antipsicotici nella popolazione PACE.
Lasso di tempo: Tre mesi
Quantitativo
Tre mesi
Misurare i cambiamenti nel dosaggio degli antipsicotici per la popolazione PACE.
Lasso di tempo: Tre mesi
Quantitativo
Tre mesi
Identificare il numero di eventi avversi di sospensione del farmaco (ADWE) nella popolazione PACE.
Lasso di tempo: Tre mesi
Quantitativo e qualitativo
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tabula Rasa HealthCare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
  • Investigatore principale: Anna Furman, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
  • Investigatore principale: Adriana Matos, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
  • Investigatore principale: Nishita Amin, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
  • Investigatore principale: Briana Skalski, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
  • Investigatore principale: Sweilem Al Rihani, PhD, PharmD, Tabula Rasa HealthCare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RPH-APDP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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