Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie kierowanej przez farmaceutów inicjatywy dotyczącej wypisywania leków przeciwpsychotycznych w środowisku PACE: badanie pilotażowe

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Tabula Rasa HealthCare

Wdrożenie kierowanej przez farmaceutów inicjatywy wypisywania leków przeciwpsychotycznych w ramach programu kompleksowej opieki nad osobami starszymi (PACE): badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności wdrożenia inicjatywy wypisywania leków przeciwpsychotycznych, która jest prowadzona przez farmaceutów współpracujących z interdyscyplinarnym zespołem Programu All-inclusive Care for the Elderly (PACE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Żaden pojedynczy lek przeciwpsychotyczny nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia bezsenności lub behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD). Pomimo tego, że leki te wiążą się ze znacznymi szkodami, znacznej części osób starszych przepisuje się leki przeciwpsychotyczne w celu leczenia bezsenności lub BPSD. Celem tego badania jest określenie wykonalności kierowanej przez farmaceutów inicjatywy wypisywania leków przeciwpsychotycznych w ramach praktyki środowiskowej znanej jako Program kompleksowej opieki nad osobami starszymi (PACE). Naszym nadrzędnym celem jest ocena i opisanie procesu wdrożenia, w tym barier i czynników ułatwiających wdrożenie. Naszymi drugorzędnymi celami są ilościowe określenie i opisanie zmian w przepisywaniu leków przeciwpsychotycznych po wdrożeniu; oceniać i zgłaszać ponowne rozpoczęcie leczenia lekami przeciwpsychotycznymi lub zmiany w dawkowaniu; oraz oceniać i zgłaszać niepożądane zdarzenia związane z odstawieniem leku (ADWE) po odstawieniu leków przeciwpsychotycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Pennsauken, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08109
        • Trinity Health LIFE, New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Program All-inclusive Care for the Elderly (PACE) to program Medicare-Medicaid, który zapewnia kompleksowe usługi medyczne i wspierające dla osób w wieku >55 lat, które są poświadczone przez stan jako wymagające opieki w domu opieki, ale są w stanie bezpiecznie żyć w społeczności poprzez PACE, jako alternatywę dla instytucjonalizacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik zarejestrowany w organizacji PACE w okresie wdrażania;
  • organizacji PACE, która na podstawie umowy otrzymuje usługi farmaceutyczne od CareKinesis w okresie wdrażania; I,
  • Lekarz przepisujący uczestnikowi stwierdza, że ​​uczestnik mógłby potencjalnie odnieść korzyść z anulowania leku przeciwpsychotycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, ostrego delirium, zespołu Tourette'a, tików, autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej, opóźnienia rozwojowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, alkoholizmu, nadużywania kokainy, choroby Parkinsona, psychozy lub dużego zaburzenia depresyjnego, dla którego lek przeciwpsychotyczny jest specjalnie przepisywany jako leczenie wspomagające;
  • Lekarz przepisujący uczestnikowi stwierdzi, że uczestnik prawdopodobnie nie odniósłby korzyści lub mógłby ponieść szkodę z powodu anulowania leku przeciwpsychotycznego; I,
  • Uczestnik lub osoba podejmująca decyzje w zakresie opieki zdrowotnej w imieniu uczestnika (np. opiekuna) odmawia udziału w inicjatywie wypisywania recept.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
TEMPO ŻYCIA w Trinity Health w New Jersey
Uczestnicy zarejestrowani w placówce Trinity Health LIFE New Jersey PACE, którzy otrzymali lek przeciwpsychotyczny w leczeniu BPSD lub bezsenności
Lek: Zalecenie do opisania
Zalecenie do opisania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj bariery i czynniki umożliwiające wdrożenie inicjatywy wypisywania leków przeciwpsychotycznych.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Jakościowy
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wdrożenie zmian w przepisywaniu leków przeciwpsychotycznych pacjentom w populacji PACE.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Ilościowy i jakościowy
Trzy miesiące
Zmierzyć liczbę reinicjacji leków przeciwpsychotycznych w populacji PACE.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Ilościowy
Trzy miesiące
Zmierz zmiany w dawkowaniu leków przeciwpsychotycznych w populacji PACE.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Ilościowy
Trzy miesiące
Zidentyfikować liczbę niepożądanych zdarzeń związanych z odstawieniem leku (ADWE) w populacji PACE.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Ilościowy i jakościowy
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tabula Rasa HealthCare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
  • Główny śledczy: Anna Furman, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
  • Główny śledczy: Adriana Matos, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
  • Główny śledczy: Nishita Amin, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
  • Główny śledczy: Briana Skalski, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
  • Główny śledczy: Sweilem Al Rihani, PhD, PharmD, Tabula Rasa HealthCare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RPH-APDP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami