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Camrelizumab in Kombination mit lokaler Behandlung bei NSCLC-Patienten mit BM

3. September 2021 aktualisiert von: GongLei, Zhejiang Cancer Hospital

Camrelizumab in Kombination mit Chemotherapie und lokaler Behandlung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Hirnmetastasen, eine einarmige, multizentrische, offene klinische Phase-II-Studie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit Chemotherapie und lokaler Behandlung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Hirnmetastasen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit Chemotherapie und lokaler Behandlung von Hirnmetastasen (WBRT, R-Knife, SRS usw.) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Hirnmetastasen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18;
  2. ECOG ist 0-1;
  3. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, bestätigt durch Histologie; EGFR, ALK und ROS1 negativ;
  4. Das Vorhandensein von Hirnmetastasen, bestimmt durch Bildgebung, mit unbegrenzter Anzahl, die intrakraniellen Läsionen hatten einen maximalen Durchmesser von ≥ 0,5 cm, was das Vorhandensein klinischer Symptome von Hirnmetastasen zulässt;
  5. Nach RECIST 1.1 liegt jeweils mindestens eine messbare extrakranielle und intrakranielle Zielläsion vor;
  6. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und stimmen Sie zu, die klinische Wirksamkeit und Informationen des Patienten zu sammeln.

Ausschlusskriterien:

  1. Immuntherapeutische Kontraindikationen (einschließlich Langzeitanwendung von Hormonen, Strahlenpneumonie in der Vorgeschichte usw.)
  2. Aktive Autoimmunerkrankungen (z. Vitiligo, Psoriasis, Hypothyreose, die eine Hormonersatztherapie erfordert usw.)
  3. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder C, HIV, aktiver Tuberkulose usw.;
  4. Aktive Infektionen, die eine antimikrobielle Therapie erfordern (z. antimikrobiell, antiviral, antimykotisch);
  5. Vorgeschichte einer bekannten allogenen Organtransplantation und Vorgeschichte einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation in vivo;
  6. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung oder interstitieller Pneumonie in der Vorgeschichte;
  7. Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte haben und nicht in der Lage sind, sich davon zu enthalten oder psychische Störungen zu haben;
  8. die innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Gruppe an anderen klinischen Studien mit Antitumormitteln teilgenommen haben;
  9. Verwendung von PD-1/PD-L1 und anderen Immuntherapeutika vor Eintritt in die Gruppe;
  10. früher oder gleichzeitig mit anderen unbehandelten Malignomen, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma des Gebärmutterhalses in situ und oberflächlichem Blasenkrebs;
  11. (a) Schwangere oder stillende Frauen; Personen mit Fruchtbarkeit, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine wirksame Verhütungsmethode einzunehmen;
  12. Die Forscher beurteilten andere Situationen, die sich auf die Durchführung klinischer Studien und die Bestimmung ihrer Ergebnisse auswirken könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig
Immuntherapie bei Hirnmetastasen
Andere Namen:
  • Camrelizumab
Lokaltherapie bei Hirnmetastasen
Andere Namen:
  • SRS
Chemotherapie bei Hirnmetastasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate progressionsfreie Überlebensrate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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