- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04291092
Camrelizumab in Kombination mit lokaler Behandlung bei NSCLC-Patienten mit BM
3. September 2021 aktualisiert von: GongLei, Zhejiang Cancer Hospital
Camrelizumab in Kombination mit Chemotherapie und lokaler Behandlung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Hirnmetastasen, eine einarmige, multizentrische, offene klinische Phase-II-Studie
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit Chemotherapie und lokaler Behandlung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Hirnmetastasen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit Chemotherapie und lokaler Behandlung von Hirnmetastasen (WBRT, R-Knife, SRS usw.) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Hirnmetastasen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
63
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yun Fan, Dr
- Telefonnummer: +86 057188122092
- E-Mail: fanyun@zjcc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18;
- ECOG ist 0-1;
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, bestätigt durch Histologie; EGFR, ALK und ROS1 negativ;
- Das Vorhandensein von Hirnmetastasen, bestimmt durch Bildgebung, mit unbegrenzter Anzahl, die intrakraniellen Läsionen hatten einen maximalen Durchmesser von ≥ 0,5 cm, was das Vorhandensein klinischer Symptome von Hirnmetastasen zulässt;
- Nach RECIST 1.1 liegt jeweils mindestens eine messbare extrakranielle und intrakranielle Zielläsion vor;
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und stimmen Sie zu, die klinische Wirksamkeit und Informationen des Patienten zu sammeln.
Ausschlusskriterien:
- Immuntherapeutische Kontraindikationen (einschließlich Langzeitanwendung von Hormonen, Strahlenpneumonie in der Vorgeschichte usw.)
- Aktive Autoimmunerkrankungen (z. Vitiligo, Psoriasis, Hypothyreose, die eine Hormonersatztherapie erfordert usw.)
- Patienten mit aktiver Hepatitis B oder C, HIV, aktiver Tuberkulose usw.;
- Aktive Infektionen, die eine antimikrobielle Therapie erfordern (z. antimikrobiell, antiviral, antimykotisch);
- Vorgeschichte einer bekannten allogenen Organtransplantation und Vorgeschichte einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation in vivo;
- Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung oder interstitieller Pneumonie in der Vorgeschichte;
- Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte haben und nicht in der Lage sind, sich davon zu enthalten oder psychische Störungen zu haben;
- die innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Gruppe an anderen klinischen Studien mit Antitumormitteln teilgenommen haben;
- Verwendung von PD-1/PD-L1 und anderen Immuntherapeutika vor Eintritt in die Gruppe;
- früher oder gleichzeitig mit anderen unbehandelten Malignomen, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma des Gebärmutterhalses in situ und oberflächlichem Blasenkrebs;
- (a) Schwangere oder stillende Frauen; Personen mit Fruchtbarkeit, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine wirksame Verhütungsmethode einzunehmen;
- Die Forscher beurteilten andere Situationen, die sich auf die Durchführung klinischer Studien und die Bestimmung ihrer Ergebnisse auswirken könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: einarmig
|
Immuntherapie bei Hirnmetastasen
Andere Namen:
Lokaltherapie bei Hirnmetastasen
Andere Namen:
Chemotherapie bei Hirnmetastasen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
6 Monate progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate progressionsfreie Überlebensrate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- XYJ20200101-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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