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Monatliche Orthokeratologie zur Myopiekontrolle bei kleinen Kindern (MR2)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Anwachsende Wirkung der Orthokeratologie für die Myopiekontrolle bei Kindern und die Wirksamkeit der Myopiekontrolle unter Verwendung einer innovativen Orthokeratologie-Modalität. Experiment 2. Wirkung bei neuen Ortho-k-Trägern

Die zweijährige prospektive Studie zielt darauf ab, den häufigen Austauscheffekt auf die Myopiekontrolle bei kleinen Kindern und die Verwendung eines wöchentlichen Proteinentfernungssystems bei Orthokeratologie-Linsen mit monatlichem Austausch auf Oberflächenablagerung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser zweijährigen prospektiven Studie werden gering kurzsichtige Kinder im Alter von 6-8 Jahren rekrutiert, die keine vorherige Erfahrung mit dem Tragen von Kontaktlinsen und der Behandlung zur Myopiekontrolle haben. Ihnen werden für einen Zeitraum von einem Jahr monatliche Orthokeratologie-Ersatzlinsen verschrieben. Die axiale Verlängerung und die Augenbedingungen während der Studie werden bestimmt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen Normalreinigung und Intensivreinigung zugeteilt. Probanden in der normalen Reinigungsgruppe erhalten kostenlose Kontaktlinsenlösungen für die tägliche Reinigung und Desinfektion. Zusätzlich zu den täglichen Verfahren für den Linsenbehälter müssen die Probanden in der Intensivreinigungsgruppe eine wöchentliche Proteinentfernung durchführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 6-10 Jahren
  • Normaler Augen- und Allgemeinzustand und keine Medikamente, die das Tragen von Ortho-K-Linsen kontraindizieren könnten
  • Brechungsbereich zwischen -0,75 bis -4,00 dpt, Brechungszylinder ≤ -1,50 dpt und Anisometropie ≤ -1,00 dpt
  • Bestes korrigierbares Sehvermögen besser als 0,08 logMAR auf dem schlechteren Auge
  • Normale binokulare Funktion und Akkommodationsstatus
  • Keine Erfahrung mit dem Tragen von Kontaktlinsen und Behandlungen zur Myopiekontrolle

Ausschlusskriterien:

  • Strabismus in der Ferne oder in der Nähe
  • Kontraindikation für das Tragen von Ortho-K-Linsen
  • Vorgeschichte von Augenoperationen, Traumata oder chronischen Augenerkrankungen
  • Systemische oder Augenerkrankungen, die die refraktive Entwicklung beeinträchtigen können
  • Systemische oder Augenerkrankungen, die die Tränenqualität und das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können
  • Schlechte Reaktion auf die Verwendung von Studienlinsen
  • Schlechte Einhaltung der Testverfahren
  • Schlechte Compliance bei der Verwendung von Ortho-K-Linsen (z. Verwendung von Lösung, Verwendung von Linsen)
  • Schlechte Einhaltung des Nachsorgeplans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Monatslinsen ohne Proteinentfernung
Die Probanden müssen die monatlichen Orthokeratologie-Ersatzlinsen täglich reinigen
Gerät: Orthokeratologie
Nächtliches Tragen von Orthokeratologie-Linsen, um das Sehen tagsüber zu korrigieren
Andere Namen:
  • Hornhautverformungstherapie
  • Menicon Z Nachtlinsen
  • Menicon Z Night Toric Linsen
  • ortho-k
Aktiver Komparator: Monatliche Ersatzlinsen mit wöchentlicher Proteinentfernung
Die Probanden müssen sowohl die tägliche Reinigung als auch die wöchentliche Proteinentfernung für die orthokeratologischen Monatslinsen durchführen
Gerät: Orthokeratologie
Nächtliches Tragen von Orthokeratologie-Linsen, um das Sehen tagsüber zu korrigieren
Andere Namen:
  • Hornhautverformungstherapie
  • Menicon Z Nachtlinsen
  • Menicon Z Night Toric Linsen
  • ortho-k
Gerät: Menicon Progent A+B
Menicon Progent A+B ist ein im Handel erhältlicher Proteinentferner für starre Linsen. Es hat die FDA-Zulassung erhalten und wird seit über einem Jahrzehnt in Hongkong eingeführt. Das Produkt enthält zwei separate sterile Lösungen, eine mit Natriumhypochlorit und die andere mit Kaliumbromid. Durch Mischen der beiden Lösungen in einem speziellen Fläschchen können Proteinablagerungen auf den Linsen gereinigt und entfernt werden. Eltern von Probanden, denen die Verwendung von wöchentlichem Proteinentferner zugewiesen wurde, müssen die gereinigten Linsen jede Woche nicht länger als 30 Minuten in der Lösungsmischung einweichen. Alle Linsen müssen vor der täglichen Desinfektion gründlich mit Kochsalzlösung gespült und erneut mit Daily Cleaner gereinigt werden.
Andere Namen:
  • Menicon Progent Proteinentferner für starre gasdurchlässige Kontaktlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Verlängerung in 2 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
Verlängerung des Augapfels in 24 Monaten
12 Monate
Änderungen der Ablagerungen auf der Rückseite der Linsen
Zeitfenster: Jeden Monat bis zu 24 Monate
Oberflächenablagerungen werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine Ablagerung; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer
Jeden Monat bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in 2 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden Nebenwirkungen der Hornhaut, der palpebralen, bulbären und tarsalen Bindehaut in 12 Monaten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Menicon Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSEARS20190926004-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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