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Ortocheratologia sostitutiva mensile per il controllo della miopia nei bambini piccoli (MR2)

18 luglio 2022 aggiornato da: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Effetto maturato dell'ortocheratologia per il controllo della miopia nei bambini e l'efficacia del controllo della miopia utilizzando una modalità innovativa di ortocheratologia. Esperimento 2. Effetto nei nuovi portatori di Ortho-k

Lo studio prospettico biennale mira a indagare l'effetto della sostituzione frequente sul controllo della miopia nei bambini piccoli e l'uso del sistema di rimozione settimanale delle proteine ​​nella modalità di sostituzione mensile delle lenti ortocheratologiche sul deposito superficiale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico di due anni, verranno reclutati bambini con miopia bassa, di età compresa tra 6 e 8 anni, che non hanno precedenti esperienze nell'uso di lenti a contatto e nel trattamento del controllo della miopia. Verranno prescritte lenti ortocheratologiche a sostituzione mensile per un periodo di un anno. Verranno determinate l'allungamento assiale e le condizioni oculari durante lo studio. I soggetti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di pulizia normale e di pulizia intensiva. Ai soggetti del normale gruppo di pulizia verranno fornite soluzioni gratuite per lenti a contatto per la pulizia e la disinfezione quotidiane. Oltre alle procedure quotidiane per la custodia delle lenti, i soggetti nel gruppo di pulizia intensiva dovranno eseguire la rimozione settimanale delle proteine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6-10 anni
  • Condizioni oculari e generali normali e assenza di farmaci che potrebbero controindicare l'uso di lenti orto-k
  • Sfera rifrattiva tra -0,75 e -4,00 D, cilindro rifrattivo ≤ -1,50 D e anisometropia ≤ -1,00 D
  • Migliore visione correggibile migliore di 0,08 logMAR nell'occhio peggiore
  • Funzione binoculare normale e stato accomodativo
  • Nessuna esperienza precedente nell'uso di lenti a contatto e nel trattamento del controllo della miopia

Criteri di esclusione:

  • Strabismo a distanza o vicino
  • Controindicazione all'uso di lenti orto-k
  • Storia precedente di chirurgia oculare, trauma o malattia oculare cronica
  • Condizioni sistemiche o oculari che possono interferire con lo sviluppo refrattivo
  • Condizioni sistemiche o oculari che possono interferire con la qualità lacrimale e l'uso delle lenti a contatto
  • Scarsa risposta all'uso delle lenti da studio
  • Scarsa conformità alle procedure di test
  • Scarsa compliance all'uso di lenti orto-k (es. uso di soluzione, uso di lenti)
  • Scarsa conformità al programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lenti a sostituzione mensile senza rimozione delle proteine
I soggetti dovranno eseguire la pulizia giornaliera per le lenti ortocheratologiche sostitutive mensili
Dispositivo: ortocheratologia
Uso notturno di lenti per ortocheratologia per correggere la vista durante il giorno
Altri nomi:
  • terapia di rimodellamento corneale
  • Lenti Menicon Z Notte
  • Lenti Menicon Z Night Toric
  • orto-k
Comparatore attivo: Lenti a sostituzione mensile con rimozione settimanale delle proteine
Ai soggetti sarà richiesto di eseguire sia la pulizia giornaliera che la rimozione settimanale delle proteine ​​per le lenti ortocheratologiche sostitutive mensili
Dispositivo: ortocheratologia
Uso notturno di lenti per ortocheratologia per correggere la vista durante il giorno
Altri nomi:
  • terapia di rimodellamento corneale
  • Lenti Menicon Z Notte
  • Lenti Menicon Z Night Toric
  • orto-k
Dispositivo: Menico Progent A+B
Menicon Progent A+B è un dispositivo di rimozione delle proteine ​​disponibile in commercio per lenti rigide. Ha ricevuto l'approvazione della FDA ed è stato lanciato a Hong Kong per oltre un decennio. Il prodotto contiene due soluzioni sterili separate, una con ipoclorito di sodio e l'altra con bromuro di potassio. Miscelando le due soluzioni in una fiala speciale, può pulire e rimuovere i depositi proteici sulle lenti. I genitori dei soggetti assegnati all'uso settimanale del dispositivo di rimozione delle proteine ​​dovranno immergere le lenti pulite nella miscela della soluzione per non più di 30 minuti ogni settimana. Tutte le lenti devono essere risciacquate accuratamente con soluzione fisiologica e pulite nuovamente con detergente quotidiano prima della disinfezione quotidiana.
Altri nomi:
  • Menicon Progent Protein Remover per lenti a contatto rigide gas permeabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allungamento assiale in 2 anni
Lasso di tempo: 12 mesi
Allungamento del bulbo oculare in 24 mesi
12 mesi
Cambiamenti nei depositi di lenti sulla superficie posteriore
Lasso di tempo: Ogni mese fino a 24 mesi
I depositi superficiali saranno classificati utilizzando una scala a 4 punti: 0=nessun deposito; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave
Ogni mese fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti avversi gravi in ​​2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di soggetti con gravi effetti avversi della cornea, della congiuntiva palpebrale, bulbare e tarsale in 12 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Menicon Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSEARS20190926004-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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