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Ortoqueratología de reemplazo mensual para el control de la miopía en niños pequeños (MR2)

18 de julio de 2022 actualizado por: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Efecto acumulado de la ortoqueratología para el control de la miopía en niños y la efectividad del control de la miopía utilizando una modalidad innovadora de ortoqueratología. Experimento 2. Efecto en Nuevos Usuarios de Ortho-k

El estudio prospectivo de dos años tiene como objetivo investigar el efecto del reemplazo frecuente en el control de la miopía en niños pequeños y el uso del sistema de eliminación de proteínas semanal en lentes de ortoqueratología de modalidad de reemplazo mensual en depósito de superficie.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio prospectivo de dos años, se reclutarán niños con baja miopía, de 6 a 8 años de edad, que no tengan experiencia previa en el uso de lentes de contacto y el tratamiento de control de la miopía. Se les recetarán lentes de ortoqueratología de reemplazo mensual por un período de un año. Se determinará la elongación axial y las condiciones oculares durante el estudio. Los sujetos serán asignados al azar a grupos de limpieza normal y limpieza intensiva. Los sujetos en el grupo de limpieza normal recibirán soluciones de lentes de contacto de cortesía para la limpieza y desinfección diaria. Además de los procedimientos diarios para el estuche de lentes, los sujetos del grupo de limpieza intensiva deberán realizar una eliminación semanal de proteínas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 6-10 años
  • Condición ocular y general normal y sin medicación que pueda contraindicar el uso de lentes orto-k
  • Esfera refractiva entre -0,75 a -4,00 D, cilindro refractivo ≤ -1,50 D y anisometropía ≤ -1,00 D
  • Mejor visión corregible mejor que 0.08 logMAR en el peor ojo
  • Función binocular normal y estado acomodativo
  • Sin experiencia previa en uso de lentes de contacto y tratamiento de control de miopía

Criterio de exclusión:

  • Estrabismo a distancia o de cerca
  • Contraindicación para el uso de lentes orto-k
  • Antecedentes de cirugía ocular, trauma o enfermedad ocular crónica
  • Condiciones sistémicas u oculares que pueden interferir en el desarrollo refractivo
  • Condiciones sistémicas u oculares que pueden interferir con la calidad de las lágrimas y el uso de lentes de contacto
  • Mala respuesta al uso de lentes de estudio
  • Cumplimiento deficiente de los procedimientos de prueba.
  • Cumplimiento deficiente del uso de lentes orto-k (p. uso de solución, uso de lentes)
  • Cumplimiento deficiente del programa de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lentes de reemplazo mensual sin eliminación de proteínas
Los sujetos deberán realizar la limpieza diaria de los lentes de ortoqueratología de reemplazo mensual.
Dispositivo: ortoqueratología
Uso nocturno de lentes de ortoqueratología para corregir la visión durante el día
Otros nombres:
  • terapia de remodelación de la córnea
  • Lentillas Menicon Z Night
  • Lentillas Menicon Z Night Toric
  • orto-k
Comparador activo: Lentes de reemplazo mensual con eliminación semanal de proteínas
Los sujetos deberán realizar tanto la limpieza diaria como la eliminación semanal de proteínas para las lentes de ortoqueratología de reemplazo mensual.
Dispositivo: ortoqueratología
Uso nocturno de lentes de ortoqueratología para corregir la visión durante el día
Otros nombres:
  • terapia de remodelación de la córnea
  • Lentillas Menicon Z Night
  • Lentillas Menicon Z Night Toric
  • orto-k
Dispositivo: Menicon Progente A+B
Menicon Progent A+B es un eliminador de proteínas disponible comercialmente para lentes rígidos. Ha recibido la aprobación de la FDA y se ha lanzado en Hong Kong durante más de una década. El producto contiene dos soluciones estériles separadas, una con hipoclorito de sodio y otra con bromuro de potasio. Al mezclar las dos soluciones en un vial especial, puede limpiar y eliminar los depósitos de proteínas en las lentes. Los padres de los sujetos a los que se les asignó el uso semanal del removedor de proteínas deberán remojar los lentes limpios en la mezcla de la solución durante no más de 30 minutos por semana. Todos los lentes deben enjuagarse a fondo con solución salina y limpiarse nuevamente con un limpiador diario antes de la desinfección diaria.
Otros nombres:
  • Menicon Progent Protein Remover para lentes de contacto rígidas permeables al gas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elongación axial en 2 años
Periodo de tiempo: 12 meses
Alargamiento del globo ocular en 24 meses
12 meses
Cambios en los depósitos de lentes en la superficie posterior
Periodo de tiempo: Cada mes hasta 24 meses
Los depósitos superficiales se clasificarán utilizando una escala de 4 puntos: 0=sin depósito; 1=leve; 2=moderado; 3=grave
Cada mes hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con efectos adversos graves en 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de sujetos con efectos adversos graves de la córnea, la conjuntiva palpebral, bulbar y tarsal en 12 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Hong Kong Polytechnic University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Menicon Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSEARS20190926004-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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