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Wirksamkeit und Sicherheit von IFN-α2β bei der Behandlung neuartiger Coronavirus-Patienten

2. März 2020 aktualisiert von: Zhao Jianping, Tongji Hospital

Randomisierte, offene Blindkontrollstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem humanem Interferon α1β bei der Behandlung von Patienten mit einer neuen Art von Coronavirus-Infektion in Wuhan

Neue Coronavirus-Infektionen sind eine wichtige Ursache für Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit im In- und Ausland, die die Gesundheit und soziale Stabilität der Menschen ernsthaft beeinträchtigen. Der Ausbruch von SRAR-COV in China im Jahr 2003 hatte schwerwiegende soziale Auswirkungen. Von Januar 2002 bis 7. August 2003 gab es weltweit insgesamt 8.422 Fälle in 32 Ländern und Regionen, von denen 919 tödlich verliefen, was einer Todesrate von fast 11 % entspricht. Noch höher war die Sterblichkeitsrate bei älteren Patienten und Patienten mit Grunderkrankungen. Eine präzise und wirksame Behandlung einer Coronavirus-Infektion gibt es nicht. In vitro hat IFN-α2β eine hemmende Wirkung auf MERS-CoV und das eng verwandte Coronavirus SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome)-CoV. Eine Studie zeigte die Auswirkungen von Interferon-α2β und Ribavirin auf die Replikation der nCoV-Isolate hCoV-EMC/2012 in Vero- und LLC-MK2-Zellen. Die kombinierte Anwendung könnte in Zukunft für die Behandlung von Patienten mit nCoV-Infektion nützlich sein. Derzeit wird die Kombinationstherapie aus Interferon α2β und Ribavirin erfolgreich bei der Erstbehandlung und Prävention von SARS und MERS eingesetzt. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem humanem Interferon α1β bei der Behandlung von Patienten mit einer neuen Coronavirus-Infektion zu bewerten in Wuhan.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, leerkontrollierte, mehrstufige klinische Studie. Da es keine wirksamen Behandlungen gibt, wird das Projektteam mögliche Behandlungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon α) auf der Grundlage der tatsächlichen Bedingungen bewerten. , Lopinavir/Ritonavir, Remdesivir, einzelne/polyklonale Antikörper gegen das Coronavirus) erkunden die wirksamsten antiviralen Behandlungsmöglichkeiten.

In der ersten Phase wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Interferon Alpha im Vergleich zur Standardbehandlung für etwa 328 hospitalisierte erwachsene Patienten bewertet, bei denen in Wuhan eine neue Coronavirus-Infektion diagnostiziert wurde.

Patienten mit COVID-19 innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome wurden untersucht und so schnell wie möglich nach dem Screening (innerhalb von 24 Stunden) zufällig zugewiesen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 eingeteilt und erhalten die Interferon-Alpha-Behandlungsgruppe oder nur die Standardbehandlungsgruppe. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien nicht erfüllen, dürfen nur einmal erneut untersucht werden, vorausgesetzt, dass die Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Randomisierung innerhalb von 7 Tagen liegt.

Für diese Studie war die Randomisierung von etwa 328 erwachsenen Probanden geplant. Es wird danach geschichtet, ob die Eintrittszeit ≤ 3 Tage beträgt, und nach dem Zufallsprinzip in Gruppen von 1:1 eingeteilt, die zweimal täglich eine Standardbehandlung oder eine Interferon-Alpha-Zerstäubung erhalten, jeweils 1 Stick (10 ug), Behandlungsverlauf für 10 Tage. Die Probanden und das gesamte Personal des Forschungszentrums waren nicht verblindet.

Der primäre Endpunkt dieser Studie war das Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme. Daher ist ein 14-tägiger Besuch für die für diesen Endpunkt benötigten Daten unerlässlich. Es sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um sicherzustellen, dass dieser Studienbesuch rechtzeitig abgeschlossen wird.

Die Behandlung oder Entlassung außerhalb des Krankenhauses wird am Tag der Umsetzung den Entlassungsstandard erreichen und in Übereinstimmung mit dem „Unknown Viral Pneumonia Diagnosis and Treatment Plan (Trial)“ der Gesundheits- und Medizinkommission durchgeführt werden. Bei Patienten, die außerhalb des Krankenhauses behandelt werden oder entlassen wurden, erfolgt die abschließende Beurteilung telefonisch und (falls zutreffend) mithilfe eines Fragebogens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

328

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;

  2. Klinisch diagnostizierte Patienten mit einer neuartigen Coronavirus-Pneumonie, einschließlich: gemäß den Kriterien für Verdachtsfälle, weisen einen der folgenden ätiologischen Hinweise auf:

    ① Echtzeit-Fluoreszenz-RT-PCR von Atemwegsproben oder Blutproben zum Nachweis neuer Coronavirus-Nukleinsäure;

    ② Sequenzierung viraler Gene in Atemwegsproben oder Blutproben, die eine hohe Homologie zum bekannten neuen Coronavirus aufweisen

  3. Der Zeitraum zwischen dem Einsetzen der Symptome und der zufälligen Aufnahme beträgt 7 Tage. Der Beginn der Symptome basiert hauptsächlich auf Fieber. Wenn kein Fieber, Husten, Durchfall oder andere damit verbundene Symptome vorliegen, können Medikamente eingesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Situation, in der das Programm nicht sicher ausgeführt werden kann;
  2. Patienten, die Interferon oder Remedesivir eingenommen haben;
  3. Keine klinischen Manifestationen und keine Befunde in der Brustbildgebung
  4. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Interferon (einschließlich Asthma);
  5. Behindert bei Patienten mit unkontrollierten Autoimmunerkrankungen;
  6. Patienten mit schwerer Herzerkrankung, dekompensierter Lebererkrankung, Niereninsuffizienz (CrCL <50 ml/min) und Patienten mit abnormaler Knochenmarksfunktion sind verboten;
  7. Epilepsie und beeinträchtigte Funktion des Zentralnervensystems;
  8. Schwangerschaft: Positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter;
  9. Stillende Frauen haben nicht mit dem Stillen aufgehört;
  10. Der Patient kann innerhalb von 72 Stunden in ein nicht teilnehmendes Krankenhaus verlegt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardtherapie + Interferontherapie
Standardbehandlung + rekombinantes menschliches Interferon α1β 10 ug zweimal täglich wurde 10 Tage lang durch Verneblung verabreicht.
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Interferon α1β
Kochsalzlösungsnadel 2 ml + rekombinantes menschliches Interferon α1β10 ug zweimal täglich Verneblung Inhalation
Kein Eingriff: Standardtherapie + Blindtherapie
Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
Dyspnoe
Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
SPO2≤94 %
Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
Atemfrequenz ≥24 Atemzüge/min im Sauerstoffzustand)
Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Patientenaufnahme bis zur klinischen Remission
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
Der Patient hatte 24 Stunden lang eine normale Körpertemperatur von > (ohne Einnahme fiebersenkender Medikamente oder Hormone) ohne Befangenheit Dyspnoe oder verminderte Dyspnoe;
Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
Anteil der Patienten mit normalem Körper
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
Anteil der Patienten mit normalem Körper
Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
Anteil der Patienten ohne Dyspnoe
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
Anteil der Patienten ohne Dyspnoe
Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
Anteil der Patienten ohne Husten
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
Anteil der Patienten ohne Husten
Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
Anteil
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
Anteil der Patienten ohne Sauerstoffbehandlung
Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
Die negative Umwandlungsrate der neuen Coronavirus-Nukleinsäure
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
Die negative Umwandlungsrate der neuen Coronavirus-Nukleinsäure
Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
Anteil
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung
Anteil der hospitalisierten/auf der Intensivstation hospitalisierten Patienten
innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zhaojp

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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