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Eine Studie ausgewählter Arzneimittelkombinationen bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem BRAF-V600-Darmkrebs

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Dosiseskalations- und Expansionsplattformstudie der Phase Ib ausgewählter Arzneimittelkombinationen bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem BRAF V600-Darmkrebs

Eine Open-Label-Plattformstudie der Phase Ib mit ausgewählten Arzneimittelkombinationen, die ausgewählt wurden, um die Sicherheit und Verträglichkeit jedes getesteten Behandlungsarms zu charakterisieren und empfohlene Dosierungen und Behandlungsschemata für zukünftige Studien zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-Ib-Studie mit mehreren Behandlungsarmen bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem BRAF V600 (E, D oder K), um die Sicherheit und Verträglichkeit jedes getesteten Behandlungsarms zu charakterisieren und zu identifizieren empfohlene Dosierungen und Behandlungsschemata für zukünftige Studien. Das offene Plattformdesign dieser Studie ist anpassungsfähig, um die Entfernung von Kombinationsbehandlungsarmen auf der Grundlage neuer Daten zu ermöglichen und die Einführung neuer Kandidatenkombinationen zu erleichtern. Die Studie besteht aus einem Dosiseskalationsteil und kann von einem Dosisexpansionsteil für jeden Kombinationsbehandlungsarm gefolgt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Zoetermeer, Niederlande, NL-2722 EP
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California LA Santa Monica Location
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine für eine Biopsie zugängliche Krankheitsstelle aufweisen und gemäß den Richtlinien der behandelnden Einrichtung für eine Tumorbiopsie geeignet sein. Die Patienten müssen bereit sein, sich zu Studienbeginn und während der Studientherapie einer erneuten Tumorbiopsie zu unterziehen. Ausnahmen können nach dokumentierter Diskussion mit Novartis in Betracht gezogen werden.
  • Alle Patienten müssen eine durch lokale Untersuchung bestätigte BRAF-V600-Mutation aufweisen.
  • Patienten mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem/metastasiertem BRAF-V600-Krebs des Dickdarms oder Rektums mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST v1.1
  • Die Patienten müssen eine dokumentierte Krankheitsprogression nach 1 oder 2 Chemotherapielinien bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung aufweisen oder diese nicht vertragen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, oder In-situ-Zervixkarzinome oder andere Tumore, die die Lebenserwartung nicht beeinträchtigen
  • Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von Studienmedikamenten erheblich verändern kann
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise/Risiko einer retinalen Venenokklusion oder serösen Retinopathie
  • Vorgeschichte oder aktuelle interstitielle Lungenerkrankung oder nicht infektiöse Pneumonitis
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von positiven HIV-Tests
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung beim Screening
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung der klinischen Studienverfahren verhindern würde.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Andere protokolldefinierte Einschlüsse/Ausschlüsse können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dabrafenib + LTT462 Rückgrat Arm 1
Dosiseskalation zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)/ empfohlenen Dosis (RD) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem BRAF V600-Darmkrebs
Arzneimittel: Dabrafenib
Kapsel zum Einnehmen
Andere Namen:
  • DRB436, Tafinlar
Arzneimittel: LTT462
Kapsel zum Einnehmen
Experimental: Dabrafenib + LTT462 + Trametinib-Triplet-Arm 1
Dosiseskalation zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)/ empfohlenen Dosis (RD) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem BRAF V600-Darmkrebs
Arzneimittel: Dabrafenib
Kapsel zum Einnehmen
Andere Namen:
  • DRB436, Tafinlar
Arzneimittel: LTT462
Kapsel zum Einnehmen
Arzneimittel: Trametinib
Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • TMT212, Mekinist
Experimental: Dabrafenib + LTT462 + LXH254 Drillingsarm 2
Dosiseskalation zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)/ empfohlenen Dosis (RD) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem BRAF-V600-Darmkrebs – Arm ist für weitere Aufnahme geschlossen.
Arzneimittel: Dabrafenib
Kapsel zum Einnehmen
Andere Namen:
  • DRB436, Tafinlar
Arzneimittel: LTT462
Kapsel zum Einnehmen
Arzneimittel: LXH254
Tablette zum Einnehmen
Experimental: Dabrafenib + LTT462 + TNO155 Triplett-Arm 3
Dosiseskalation zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)/ empfohlenen Dosis (RD) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem BRAF V600-Darmkrebs
Arzneimittel: Dabrafenib
Kapsel zum Einnehmen
Andere Namen:
  • DRB436, Tafinlar
Arzneimittel: LTT462
Kapsel zum Einnehmen
Arzneimittel: TNO155
Kapsel zum Einnehmen
Experimental: Dabrafenib + LTT462 + Spartalizumab Triplett-Arm 4
Dosiseskalation zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)/ empfohlenen Dosis (RD) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem BRAF-V600-Darmkrebs – Arm ist für weitere Aufnahme geschlossen.
Arzneimittel: Dabrafenib
Kapsel zum Einnehmen
Andere Namen:
  • DRB436, Tafinlar
Arzneimittel: LTT462
Kapsel zum Einnehmen
Biologisch: Spartalizumab
Flüssigkeit in einer Durchstechflasche (Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) zur intravenösen Anwendung
Andere Namen:
  • PDR001
Experimental: Dabrafenib + Trametinib + TNO155 Triplett-Arm 5
Dosiseskalation zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)/ empfohlenen Dosis (RD) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem BRAF V600-Darmkrebs
Arzneimittel: Dabrafenib
Kapsel zum Einnehmen
Andere Namen:
  • DRB436, Tafinlar
Arzneimittel: Trametinib
Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • TMT212, Mekinist
Arzneimittel: TNO155
Kapsel zum Einnehmen
Experimental: Dabrafenib + LTT462 + Tislelizumab Triplett-Arm 6
Dosiseskalation zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)/ empfohlenen Dosis (RD) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem BRAF V600-Darmkrebs
Arzneimittel: Dabrafenib
Kapsel zum Einnehmen
Andere Namen:
  • DRB436, Tafinlar
Arzneimittel: LTT462
Kapsel zum Einnehmen
Biologisch: Tislelizumab
Flüssigkeit in einer Durchstechflasche (Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) zur intravenösen Anwendung
Andere Namen:
  • VDT482, BGBA317

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Art von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) im ersten Zyklus
Zeitfenster: 30 Monate
Um die Sicherheit und Verträglichkeit jedes getesteten Behandlungsarms zu charakterisieren und empfohlene Dosierungen (RD) und Behandlungsschemata für zukünftige Studien zu identifizieren
30 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von UEs und SUEs, einschließlich Veränderungen von Laborwerten, Vitalfunktionen und EKGs
Zeitfenster: 34 Monate
Um die Sicherheit und Verträglichkeit jedes getesteten Behandlungsarms zu charakterisieren und empfohlene Dosierungen und Behandlungsschemata für zukünftige Studien zu identifizieren
34 Monate
Häufigkeit von Einnahmeunterbrechungen
Zeitfenster: 30 Monate
Um die Sicherheit und Verträglichkeit jedes getesteten Behandlungsarms zu charakterisieren und empfohlene Dosierungen und Behandlungsschemata für zukünftige Studien zu identifizieren
30 Monate
Häufigkeit von Dosisreduktionen
Zeitfenster: 30 Monate
Um die Sicherheit und Verträglichkeit jedes getesteten Behandlungsarms zu charakterisieren und empfohlene Dosierungen und Behandlungsschemata für zukünftige Studien zu identifizieren
30 Monate
Dosisintensität
Zeitfenster: 30 Monate
Um die Sicherheit und Verträglichkeit jedes getesteten Behandlungsarms zu charakterisieren und empfohlene Dosierungen und Behandlungsschemata für zukünftige Studien zu identifizieren
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast, abgeleitet von der Serum-/Plasmakonzentration einzelner Prüfpräparate innerhalb von Kombinationsbehandlungen
Zeitfenster: 30 Monate
Charakterisierung der PK jedes Prüfmedikaments in jedem Behandlungsarm
30 Monate
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: 34 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität jedes Behandlungsarms gemäß RECIST v1.1.
34 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 34 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität jedes Behandlungsarms gemäß RECIST v1.1.
34 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 34 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität jedes Behandlungsarms gemäß RECIST v1.1.
34 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 34 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität jedes Behandlungsarms gemäß RECIST v1.1.
34 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 34 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität jedes Behandlungsarms gemäß RECIST v1.1.
34 Monate
Veränderung des PD-Markers DUSP6 im Tumorgewebe gegenüber dem Ausgangswert (nur Dosiseskalation)
Zeitfenster: 30 Monate
Bewertung der PD-Wirkung in ihren jeweiligen Kombinationen im Tumor
30 Monate
AUCtau, abgeleitet von der Serum-/Plasmakonzentration einzelner Prüfpräparate innerhalb von Kombinationsbehandlungen
Zeitfenster: 30 Monate
Charakterisierung der PK jedes Prüfmedikaments in jedem Behandlungsarm
30 Monate
Cmax abgeleitet von der Serum-/Plasmakonzentration einzelner Prüfpräparate innerhalb von Kombinationsbehandlungen
Zeitfenster: 30 Monate
Charakterisierung der PK jedes Prüfmedikaments in jedem Behandlungsarm
30 Monate
Tmax abgeleitet von der Serum-/Plasmakonzentration einzelner Prüfpräparate innerhalb von Kombinationsbehandlungen
Zeitfenster: 30 Monate
Charakterisierung der PK jedes Prüfmedikaments in jedem Behandlungsarm
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CADPT01C12101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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