Sicherheit und Wirksamkeit der Qualis-Kontaktlinse

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss das Einverständniserklärungsformular lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
• Der Proband muss in der Lage und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
• Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
• Die scheitelpunktkorrigierte sphärische äquivalente Distanzbrechung des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -1,00 bis -6,00 liegen.
• Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge ≤ 0,75 Dioptrien betragen.
• Der Proband muss in jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 (LogMAR) oder besser haben.
• Die Probanden sollten eine tragbare Brille besitzen.
• Der Proband muss normale Augen haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).
• Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, die Studienlinsen mindestens 6 Stunden am Tag, mindestens 5 Tage pro Woche, zu tragen

Ausschlusskriterien:

Probanden dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

• Derzeit schwanger oder stillend (Probanden, die während der Studie schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen).
• Jede systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Medikamenteneinnahme, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann. Dazu können unter anderem Diabetes, Hyperthyreose, rezidivierender Herpes simplex/Zoster, Sjögren-Syndrom, Xerophthalmie, Akne Rosacea, Stevens-Johnson-Syndrom sowie immunsuppressive Erkrankungen oder andere Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose).
• Die Verwendung von systemischen oder Augenmedikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
• Entropium, Ektropium, Extrusionen, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte, Aphakie oder gemäß Keratometrie mäßige oder stärkere Hornhautverzerrung.
• Alle früheren oder geplanten Augen- oder Interokularoperationen (z. B. radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie (PRK), Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) usw.).
• Alle Spaltlampenbefunde vom Grad 2 oder höher für Hornhautverfärbungen und alle Spaltlampenbefunde vom Grad 3 oder höher für andere Anomalien (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der Klassifizierungsskala nach ISO 11980, alle aktuellen entzündlichen Ereignisse oder Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate oder jede andere Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren könnte.
• Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Kontaktlinsenpflegelösungen von Biotrue oder ClearCare
• Jede Augeninfektion, Allergie oder klinisch bedeutsame Augenerkrankung (z. B. Hornhautödem, Uveitis, schwere Keratokonjunktivitis sicca, Augenhypertonie) oder Augenerkrankungen (z. B. Strabismus), was die Studie beeinträchtigen könnte.
• Jegliche Hornhautverzerrung, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
• Verlängertes Tragen, Monovision oder multifokale Kontaktlinsenkorrektur.
• Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung.
• Jeder Proband, bei dem die zufällig ausgewählte Linse eine Passform aufweist, die vom Prüfer als unangemessen erachtet wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, dass die Linse zu flach oder zu steil ist, übermäßige oder unzureichende Bewegungen aufweist und/oder eine unzureichende Abdeckung der Gliedmaßen aufweist.
• Mitarbeiter oder Verwandter von Mitarbeitern des Sponsors oder der Prüfklinik (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker)