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Probiotische Nahrungsergänzung für Immun-Non-Responder mit HIV-1-Infektion

7. Februar 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Wirkung und Sicherheit der probiotischen Supplementierung bei Immun-Non-Respondern mit HIV-1-Infektion

Diversität und Zusammensetzung der Darmbakteriengemeinschaft, Erholung und Aktivierung des Immunsystems in peripherem Plasma/Mukosa, Plasmaspiegel von Darmschäden, mikrobielle Translokation und Entzündung zu Studienbeginn und nach 6 Monaten nach Erhalt der Intervention werden analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 25 % der HIV-infizierten Personen, die eine antiretrovirale Behandlung erhalten, zeigen eine suboptimale Blutcluster-Erholung der Differenzierung 4 (CD4) trotz wirksamer Virussuppression; dieser "immunologische Non-Responder" (INR)-Phänotyp ist mit einer erhöhten Immunaktivierung und mit höheren Raten von AIDS- und nicht-AIDS-bezogenen Zuständen und Tod verbunden. Schlechte Darmintegrität, erhöhte mikrobielle Translokation und reduzierter Transport von CD4-T-Zellen zum Darm könnten eine Quelle für anhaltende Entzündungen bei INR-Personen sein. Untersuchungen haben gezeigt, dass die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei INRs und immunologischen Respondern (IRs) unterschiedlich ist. Probiotika können durch Modulation der Darmmikrobiota helfen, die Epithelheilung zu induzieren und eine bakterielle Translokation zu verhindern. Eine probiotische Nahrungsergänzung kann daher ein Ernährungsziel für INRs sein, indem sie die Anzahl der CD4-Zellen erhöht. Wir konzipieren eine prospektive Fall-Kontroll-Selbstkontraststudie, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer probiotischen Supplementierung bei INRs zu untersuchen. Die Teilnehmer erhalten einmal täglich ein orales Probiotikum mit 3 Milliarden Bifidobacterium und 1 Milliarde Lactobacillus. Diversität und Zusammensetzung der Darmbakteriengemeinschaft, Erholung und Aktivierung des Immunsystems in peripherem Plasma/Mukosa, Plasmaspiegel von Darmschäden, mikrobielle Translokation und Entzündung zu Studienbeginn und nach 6 Monaten nach Erhalt der Intervention werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-1-Infektion
  • 18-65 Jahre alt
  • Unter antiretroviraler Therapie (>2 Jahre)
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Nicht nachweisbare HIV-1-Viruslast im Plasma in den letzten 2 Jahren
  • CD4-T-Zellzahl < 350/mm3 in den letzten 2 Jahren
  • Keine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung von Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika oder Auftreten von Durchfall innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Verabreichung von entzündungshemmenden Arzneimitteln, Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, Immunmodulatoren innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Schwere Organfunktionsstörung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: INR (orale probiotische Kapseln mit 3 Milliarden Bifidobacterium und 1 Milliarde Lactobacillus)
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang einmal täglich orale probiotische Kapseln mit 3 Milliarden Bifidobacterium und 1 Milliarde Lactobacillus.
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobakterien und Laktobazillen dreifach lebensfähige Kapseln
Dreifach lebensfähige Bifidobakterien- und Laktobazillen-Kapseln (bereitgestellt von Shenzhen Wan he Pharmaceutical Co., Ltd., China) sind Doppelschicht-Mini-Pellets und sind magensäureresistent. Bifidobacterium Milliarde Lactobacillus kann also nur im Darm freigesetzt werden. Die Teilnehmer nehmen einmal täglich 1,27 g (enthalten 3 Milliarden Bifidobacterium und 1 Milliarde Lactobacillus) ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung und Aktivierung des Immunsystems
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate
CD4+ T-Zelle und Differenzierungscluster 8（CD8）+ T-Zellzahlen, CD4/CD8-Verhältnis, Differenzierungscluster 38（CD38）+/ humanes Leukozytenantigen (HLA）-HLA Klasse II(DR)+ CD8+/CD4+ T Zellenverhältnis
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Darmschäden, mikrobieller Translokation und Entzündung
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate
Interleukin(IL)-8, IL-1β, IL-6, Tumornekrosefaktor(TNF)-α, C-reaktives Protein (CRP), D-Dimer, Intestinal Fat Aid Binding Protein (I-FABP), Lipopolysaccharid (LPS) , Lipopolysaccharid-bindendes Protein (LBP), sCD14, sCD40L und Kynurenin/Tryptophan-Verhältnis
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate
Viruslast im Blut
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate
HIV-RNA
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate
Stoffwechselmessungen aus Blutplasma
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate
Vitamin D, Glukose und Insulin sowie Lipidprofilierung
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate
Durchführbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Einhaltung und Akzeptanz von Studienprodukten und -verfahren
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate
Basierend auf der Patientenbeschreibung und interventionsbezogenen unerwünschten Ereignissen
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate
Diversität und Zusammensetzung der Darmbakteriengemeinschaft
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate
Diversität und Zusammensetzung der Bakteriengemeinschaft, bestimmt durch 16S-ribosomale Ribonukleinsäure(rRNA)-Gensequenzierung von Stuhlproben
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACTGUT20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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