Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CJ-15314-Phosphat bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Erwachsene im Alter von 19 bis 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m^2 mit einem Körpergewicht ≥ 50,0 kg und ≤ 90,0 kg beim Screening.

  ☞ BMI (kg/m^2) = Gewicht (kg) / {Größe (m)}^2

• Beschließt, freiwillig an der Studie teilzunehmen, nachdem er vollständig über die Studie informiert und vollständig verstanden wurde, und gibt seine schriftliche Einverständniserklärung vor dem Screening-Verfahren ab.
• Nach Ansicht des Prüfarztes als geeignet für diese Studie eingestuft, basierend auf den Ergebnissen der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms, der klinischen Labortests und des Drogenscreening-Tests bei einem medizinischen Gespräch.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante Störungen des hepatischen, renalen, nervösen, respiratorischen, endokrinen, hämato-onkologischen, kardiovaskulären, urinausscheidenden und/oder psychiatrischen Systems.
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Magen-Darm-Erkrankung, die die Sicherheit und PD-Bewertung von IP oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen beeinträchtigen können (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Herniotomie).
• Hat rheumatoide Arthritis oder hat eine Vorgeschichte.
• Hat symptomatischen Herpes simplex oder Herpes zoster oder hat eine Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten ersten Dosis.
• Hat eine Lebendimpfstoffdosis innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten ersten Dosis erhalten oder erwartet, während des klinischen Studienzeitraums einen Lebendimpfstoff zu erhalten.
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die einen Bestandteil von Januskinase-Inhibitoren und anderen Arzneimitteln enthalten.
• Hat ein positives Ergebnis bei serologischen Tests (auf Hepatitis B, Hepatitis C und Human Immunodeficiency Virus [HIV]) während des Screening-Tests.
• Hat während des Screening-Tests eine oder mehrere der folgenden Anomalien: AST [GOT] oder ALT [GPT] > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Kreatinin > Obergrenze des Normalwerts (ULN), ANC < 2.000/μl, Hb < 12,5 g/dl, Blutplättchen < 150.000/µl, QTc-Intervall im 12-Kanal-Elektrokardiogramm > 450 ms
• Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg oder > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) < 50 mmHg oder > 95 mmHg oder Pulsfrequenz (PR) < 45 Schläge/min oder > 100 Schläge/min bei gemessenen Vitalzeichen im Sitzen nach einer Ruhezeit von mindestens 5 Minuten während des Screening-Tests.
• Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder hat eine positive Reaktion auf Drogenmissbrauch im Urin-Drogen-Screening-Test.
• Hat innerhalb von 2 Wochen vor dem erwarteten Datum der ersten Dosis verschreibungspflichtige Medikamente oder Kräutermedizin eingenommen oder innerhalb von 1 Woche vor der Einnahme rezeptfreie (OTC) Medikamente, gesundheitsfunktionelle Lebensmittel oder Vitaminpräparate eingenommen oder wird voraussichtlich einnehmen das voraussichtliche Datum der ersten Dosis (können jedoch an der Studie teilnehmen, wenn sie nach Einschätzung des Prüfarztes anderweitig geeignet sind).
• Hat an einer anderen klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie teilgenommen und IPs innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten ersten Dosis erhalten.
• Hat innerhalb von 2 Monaten vor der geplanten ersten Dosis Vollblut gespendet oder innerhalb eines Monats vor der geplanten ersten Dosis Blutkomponenten gespendet oder eine Transfusion erhalten.
• Hat eine Vorgeschichte von übermäßigem Rauchen (> 10 Zigaretten / Tag) innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten ersten Dosis oder wurde im Urin-Drogen-Screening-Test als positiv für Cotinin bestätigt.
• Übermäßige Koffeinaufnahme (> 5 Einheiten/Tag), anhaltender Alkoholkonsum (> 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder Unfähigkeit, während des Krankenhausaufenthalts mit dem Trinken aufzuhören.
• Kann koffeinhaltige Lebensmittel (z. B. Kaffee, Tee [schwarzer Tee, grüner Tee usw.], Limonade, Milch mit Kaffeegeschmack und nahrhafte tonische Getränke) in der Zeit von 24 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung nicht vermeiden.

• Unfähig, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

  ► Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

  1. Verwendung eines Intrauterinpessars mit einer nachgewiesenen Misserfolgsrate bei der Empfängnisverhütung durch den Ehepartner (oder Partner)
  2. Gleichzeitige Anwendung von (männlicher oder weiblicher) Barrieremethode und Spermizid
  3. Chirurgische Sterilisation des Subjekts oder seines Partners (z. B. Vasektomie, Salpingektomie, Tubenligatur oder Hysterektomie)
• Vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie bestimmt, z. B. aufgrund klinischer Laboranomalien.