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Auswirkungen der „STRuctural Heart NURSE“ als neue Rolle in der interventionellen Kardiologiepflege in Spanien auf die Versorgungsqualität. (STAR-Nurse)

21. März 2020 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Auswirkungen der „STRuctural Heart NURSE“ als neue Rolle in der interventionellen Kardiologiepflege in Spanien auf die Versorgungsqualität. STAR Nurse-Projekt.

Die Hypothese ist, dass Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen, die von STrucural heARt Nurses behandelt werden, bessere Ergebnisse bei den Indikatoren der Pflegequalität erzielen, verglichen mit der üblichen Praxis (oder ohne Unterstützung) durch diese Art der Pflegerolle der neuen interventionellen Kardiologie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klappenerkrankungen sind die zukünftige epidemische strukturelle Herzerkrankung der entwickelten Länder. Um den Krankheitsverlauf zu verlangsamen oder zu verändern, ist eine Reparatur oder ein Ersatz der Herzklappe erforderlich. Die Transkatheterbehandlung hat sich zu einer sicheren Alternative zur Operation entwickelt. Die Vereinigten Staaten und Kanada haben das TAVI-Programm (Transcather Aortic Valve Implantation) entwickelt, und TAVI Nurse wird von wissenschaftlichen Gesellschaften als Schlüsselrolle im Behandlungsprozess für Aortenstenose stark unterstützt. Diese Pflegerolle wird in Spanien nicht umgesetzt.

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer neuen Pflegerolle in der interventionellen Kardiologie, ähnlich der TAVI Nurse, aber einschließlich aller strukturellen Herzerkrankungen, durch konzeptionelle Definition und Kompetenzen, und die Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Qualität der Pflege nach ihrer Implementierung.

Die neue pflegerische Rolle einer Abteilung für Hämodynamik und interventionelle Kardiologie in Spanien wird auf dem in anderen Ländern bestehenden Modell basieren.

Diese Studie besteht aus drei Phasen:

Phase I) Integrative Überprüfung, um die Definition und Kompetenzen der TAVI-Krankenschwester oder einer anderen ähnlichen Person außerhalb Spaniens zu untersuchen und zu identifizieren sowie Indikatoren für die Qualität der Pflege zu identifizieren.

Phase II) Die Kompetenzen dieser Pflegekräfte werden in Spanien kontextualisiert und Indikatoren der Pflegequalität werden durch den Konsens von Experten unter Verwendung einer Delphi-Methodik definiert.

Phase III) Quasi-experimentelle Vor-/Nachstudie zur Bewertung der Pflegequalität anhand der entwickelten Indikatoren zur Umsetzung der neuen Pflegerolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • FGS Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die in der Abteilung für Hämodynamik und interventionelle Kardiologie des Hospital de la Santa Creu i Sant Pau einem Eingriff wegen struktureller Herzerkrankung unterzogen wurden oder werden.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, geistiger Behinderung oder anderen ernsthaften Kommunikationsschwierigkeiten.
  • Patienten mit unzureichender Beherrschung der Hauptsprachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gang und gäbe sein
Patienten, die in die Phase davor aufgenommen wurden, erhalten die gemeinsame Praxis.
Sonstiges: Gang und gäbe sein
Übliche Praxis wird darin bestehen, dass die Krankenschwester im Büro der hämodynamischen Krankenschwester ihre übliche Aufgabe übernimmt, die ausschließlich in der Gesundheitserziehung besteht.
Experimental: STAR-Krankenschwester
Patienten, die in die Phase danach aufgenommen werden, werden von einer STAR Nurse betreut.
Sonstiges: STAR-Krankenschwester

Diese Intervention besteht darin, dass die Krankenschwester, die sich im Büro der hämodynamischen Krankenschwester befindet, die Aufgaben und Kompetenzen der STAR-Krankenschwester übernimmt.

Obwohl die Intervention in Phase 1 (integrative Überprüfung) und 2 (Delphy-Methodik) detailliert beschrieben wird.

Es wird erwartet, dass die Hauptkompetenzen und -aufgaben der STAR-Pflegekraft in der Krankenschwesternpraxis sein werden:

  1. Gewährleistung einer umfassenden Bewertung und angemessenen Triage für Kandidaten für ein interventionelles Verfahren bei strukturellen Herzerkrankungen, Koordinierung der Anfrage nach ergänzenden Tests und früheren Besuchen.
  2. Informieren Sie den Patienten und die Familie.
  3. Bauen Sie eine Kommunikationsbrücke mit Kardiologen.
  4. Etablieren Sie spezifische patientenzentrierte Versorgungsprozesse.
  5. Förderung der Kontinuität der Versorgung nach der Entlassung, Nachsorge nach der Entlassung und Neubewertung von Lebensqualität und Fragilität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Qualitätsindikatoren
Zeitfenster: 30 Tage

Strukturelle Qualitätsindikatoren, die durch die Ergebnisse von Phase 1 (Integrative Überprüfung) und Phase 2 (Delphi-Methodik) entwickelt wurden. Es wird jedoch erwartet, dass die wichtigsten strukturellen Qualitätsindikatoren der STAR-Pflegekräfte wie folgt aussehen könnten:

- Wartezeit für perkutane/Transkatheter-Behandlung (Tage). Die Datenerhebung erfolgt durch Anamneseerhebung.
30 Tage
Prozessqualitätsindikatoren
Zeitfenster: 30 Tage

Prozessqualitätsindikatoren, die durch die Ergebnisse von Phase 1 (Integrative Überprüfung) und Phase 2 (Delphi-Methodik) entwickelt wurden. Es wird jedoch erwartet, dass die wichtigsten Prozessqualitätsindikatoren der STAR-Krankenschwester wie folgt aussehen könnten:

- Bewertung des Verfahrensrisikos (Punkte). Der Risiko-Score der Society of Thoracic Surgery (STS) wird verwendet.

Die Einordnung der Ergebnisse ist:

  • Weniger als oder gleich 2 Punkte bedeutet ein geringes chirurgisches Risiko.
  • 3 bis 5 Punkte bedeuten ein mittleres Operationsrisiko.
  • Höher als oder gleich 6 bedeutet hohes chirurgisches Risiko.
30 Tage
Ergebnisqualitätsindikatoren
Zeitfenster: 30 Tage

Ergebnisqualitätsindikatoren, die durch die Ergebnisse von Phase 1 (Integrative Überprüfung) und Phase 2 (Delphi-Methodik) entwickelt wurden. Es wird jedoch erwartet, dass die wichtigsten Ergebnisqualitätsindikatoren der STAR-Pflegekraft wie folgt aussehen könnten:

- Sterblichkeit nach perkutaner/Transkatheter-Behandlung aus medizinischen Gründen (Tage). Die Datenerhebung erfolgt durch Anamneseerhebung.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-STA-2019-123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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