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Auswirkungen von progressiver Muskelentspannung und Achtsamkeitsmeditation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

9. März 2020 aktualisiert von: Aylin Helvaci, Hacettepe University

Auswirkungen von progressiver Muskelentspannung und Achtsamkeitsmeditation auf Dyspnoe, Müdigkeit und Pflegebedürftigkeit bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Patienten mit COPD werden aufgenommen. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Studienarmen zugeteilt: Arm 1: Meditation; Arm 2: Entspannung; Arm 3: Kontrolle. Hypothese: Progressive Muskelentspannung und Achtsamkeitsmeditation verringern die Schwere von Dyspnoe, Müdigkeit und Pflegebedürftigkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Berichte haben gezeigt, dass progressive Muskelentspannung und Meditation die Symptomlast bei chronischen Krankheiten verringern. Andererseits wurde keine Studie durchgeführt, um die Auswirkungen von progressiver Entspannungsübung und Achtsamkeitsmeditation auf Atemnot, Müdigkeit und Pflegebedürftigkeit bei Patienten mit COPD zu bestimmen. Die vorliegende Studie untersucht die Wirkungen von progressiver Muskelentspannung und Achtsamkeitsmeditation in einer 3-armigen, Assessor-verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie mit 65 COPD-Patienten an einem Standort. Arm 1: Meditation; Arm 2: Entspannung; Arm 3: Kontrolle. Die Forscher vermuten, dass Progressive Muskelentspannung und Achtsamkeitsmeditation die Schwere von Dyspnoe, Müdigkeit und Pflegeabhängigkeit verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 40 Jahre
  • COPD im Stadium III-IV diagnostiziert
  • hatte mindestens einen Hauptschulabschluss
  • hatte keine kognitive Dysfunktion oder Kommunikationsprobleme
  • lebten in Ankara.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der kognitiven Dysfunktion oder Kommunikationsprobleme
  • Analphabetentum
  • Anwendung eines komplementären und integrativen Ansatzes während des Studiums
  • Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Entspannung
Die von Jacobson (1987) entworfene Intervention zur progressiven Muskelentspannung besteht aus Sitzungen, bei denen alle Muskelgruppen von Kopf bis Fuß mit tiefer Atmung belastet und entspannt werden, und dauert 20 Minuten. Die Patienten werden gebeten, eine bestimmte Muskelgruppe für 5 s anzuspannen und sich zu entspannen, nachdem sie beim Ausatmen bis zu 10 s gezählt haben. Auf diese Weise werden Gesichts-, Kopf-, Nacken-, Schulter-, Arm-, Brust-, Bauch-, Bein-, Hüft-, Fuß- und Fingermuskulatur gezielt gedehnt und entspannt, um Patienten mit COPD zu entspannen.
Verhalten: Achtsamkeit und Entspannung
drei Arme: Achtsamkeit und Entspannung
Experimental: Achtsamkeitsmeditation
Das Forschungsteam wird die von Kabat-Zinn, Lipworth und Burney (1985) entwickelte Achtsamkeits-Meditationsintervention genau verfolgen, die Teil des auf Achtsamkeit basierenden Stressabbauprogramms ist. Achtsamkeitsmeditation umfasst Interventionen wie Yoga, Body Scan, Gehmeditation und Sitzmeditationen. In der vorliegenden Studie bevorzugen die Forscher die Sitzmeditation. In diesem Zusammenhang möchte der zweite Co-Autor, dass die Patienten in einer aufrechten und bequemen Position auf dem Stuhl sitzen. Die Patienten konzentrieren sich während der Interventionen, die in jeder Sitzung 20 Minuten dauern, auf die tiefe Atmung und fühlen den Atem, der durch ihren Körper fließt.
Verhalten: Achtsamkeit und Entspannung
drei Arme: Achtsamkeit und Entspannung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten weiterhin die Standardpflege, und während der Forschung werden keine weiteren Eingriffe vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dyspnoe
Zeitfenster: Baseline-Messungen am Ende der 12. Woche und vier Wochen nach Abschluss der Interventionen
Dyspnoe wird anhand der Dyspnoe-12-Skala gemessen. Der Bereich der Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 36, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Dyspnoe-Niveau zeigten.
Baseline-Messungen am Ende der 12. Woche und vier Wochen nach Abschluss der Interventionen
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline-Messungen am Ende der 12. Woche und vier Wochen nach Abschluss der Interventionen
Die Lebensqualität wird anhand der Asthma Fatigue Scale (CAFS) gemessen. Die CAFS-Werte werden gemäß der folgenden Formel auf 0–100 standardisiert (100 × (Gesamtpunktzahl – zu erhaltender Mindestwert)/Bereich), wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen.
Baseline-Messungen am Ende der 12. Woche und vier Wochen nach Abschluss der Interventionen
Änderung der Pflegebedürftigkeit
Zeitfenster: Baseline-Messungen am Ende der 12. Woche und vier Wochen nach Abschluss der Interventionen
Die Lebensqualität wird anhand der Care Dependency Scale (CDS) gemessen. Die Summe der Werte ändert sich von 17 bis 85, wobei höhere Werte eine geringere Abhängigkeit zeigen.
Baseline-Messungen am Ende der 12. Woche und vier Wochen nach Abschluss der Interventionen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe
Zeitfenster: Grundlinie
Die Dyspnoe-12-Skala
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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