Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty progresywnej relaksacji mięśni i medytacji uważności u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Aylin Helvaci, Hacettepe University

Wpływ progresywnej relaksacji mięśni i medytacji uważności na duszność, zmęczenie i zależność od opieki u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: randomizowane badanie kontrolowane

Zostaną wprowadzeni pacjenci z POChP. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych: Ramię 1: medytacja; Ramię 2: relaksacja; Ramię 3: Kontrola. Hipoteza: Postępujące rozluźnienie mięśni i medytacja uważności zmniejszą nasilenie duszności, zmęczenia i uzależnienia od opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprzednie doniesienia wykazały, że stopniowa relaksacja mięśni i medytacja zmniejszają obciążenie objawami w chorobach przewlekłych. Z drugiej strony nie przeprowadzono badań w celu określenia wpływu progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych i medytacji uważności na duszność, zmęczenie i zależność od opieki u pacjentów z POChP. Niniejsze badanie bada skutki stopniowego rozluźnienia mięśni i medytacji uważności w jednym ośrodku, 3-ramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z ślepą próbą oceniającego, obejmującym 65 pacjentów z POChP. Ramię 1: medytacja; Ramię 2: relaksacja; Ramię 3: Kontrola. Badacze postawili hipotezę, że stopniowe rozluźnienie mięśni i medytacja uważności zmniejszą nasilenie duszności, zmęczenia i uzależnienia od opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Indyk, 06100
        • Hacettepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • starsze niż 40 lat
  • zdiagnozowano POChP w stopniu III-IV
  • posiadała co najmniej wykształcenie podstawowe
  • nie miał dysfunkcji poznawczych ani problemów z komunikacją
  • przebywali w Ankarze.

Kryteria wyłączenia:

  • historia dysfunkcji poznawczych lub problemy z komunikacją
  • analfabetyzm
  • stosowanie w trakcie badania dowolnego podejścia komplementarnego i integracyjnego
  • udział w programie rehabilitacji oddechowej w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: relaks
Interwencja progresywnego rozluźniania mięśni, zaprojektowana przez Jacobsona (1987), będzie składać się z sesji obejmujących napinanie i rozluźnianie wszystkich grup mięśni od stóp do głów z głębokim oddychaniem i trwać 20 minut. Pacjenci będą proszeni o napinanie bardzo dużej grupy mięśniowej przez 5 s i relaksację po odliczeniu do 10 s podczas wydechu. W ten sposób mięśnie twarzy, głowy, szyi, ramion, ramion, klatki piersiowej, brzucha, nóg, bioder, stóp i palców są celowo rozciągane i rozluźniane w celu rozluźnienia u pacjentów z POChP.
Behawioralne: uważność i relaks
trzy ramiona: uważność i relaks
Eksperymentalny: medytacja uważności
Zespół badawczy będzie uważnie śledził interwencję medytacyjną uważności, opracowaną przez Kabat-Zinn, Lipworth i Burney (1985), która jest częścią programu redukcji stresu opartego na uważności. Medytacja uważności obejmuje interwencje, takie jak joga, skanowanie ciała, medytacja w chodzeniu i medytacje w pozycji siedzącej. W obecnym badaniu naukowcy preferują siedzącą medytację. W tym kontekście drugi współautor będzie chciał, aby pacjenci siedzieli na fotelu w pozycji wyprostowanej i wygodnej. Pacjenci skupią się na głębokim oddychaniu i wyciszeniu oddechu przepływającego przez ich ciało podczas interwencji, które będą trwały 20 minut w każdej sesji.
Behawioralne: uważność i relaks
trzy ramiona: uważność i relaks
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci będą nadal objęci standardową opieką pielęgniarską i podczas badania nie będą podejmowane żadne dalsze interwencje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w duszności
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe, pod koniec 12 tygodnia i cztery tygodnie po zakończeniu interwencji
Duszność będzie mierzona za pomocą Skali Dyspnea-12. Zakres wyniku całkowitego wynosił od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom duszności.
Pomiary wyjściowe, pod koniec 12 tygodnia i cztery tygodnie po zakończeniu interwencji
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe, pod koniec 12 tygodnia i cztery tygodnie po zakończeniu interwencji
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Skali Zmęczenia Astmy (CAFS). Wyniki CAFS są standaryzowane do 0-100 zgodnie z następującym wzorem (100 × (całkowity wynik-minimalna wartość do uzyskania)/zakres), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Pomiary wyjściowe, pod koniec 12 tygodnia i cztery tygodnie po zakończeniu interwencji
Zmiana uzależnienia od opieki
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe, pod koniec 12 tygodnia i cztery tygodnie po zakończeniu interwencji
Jakość życia będzie mierzona Skalą Zależności od Opieki (CDS). Suma wyników zmienia się od 17 do 85, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą zależność.
Pomiary wyjściowe, pod koniec 12 tygodnia i cztery tygodnie po zakończeniu interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Duszności-12
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami