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Effetti del rilassamento muscolare progressivo e della meditazione consapevole nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

9 marzo 2020 aggiornato da: Aylin Helvaci, Hacettepe University

Effetti del rilassamento muscolare progressivo e della meditazione consapevole su dispnea, affaticamento e dipendenza dalle cure nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio controllato randomizzato

Verranno inseriti i pazienti con BPCO. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei tre bracci dello studio: braccio 1: meditazione; Braccio 2: rilassamento; Braccio 3: Controllo. Ipotesi: il rilassamento muscolare progressivo e la meditazione consapevole ridurranno la gravità della dispnea, l'affaticamento e la dipendenza dalle cure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Rapporti precedenti hanno rivelato che il rilassamento muscolare progressivo e la meditazione stanno riducendo il carico dei sintomi nelle malattie croniche. D'altra parte, nessuno studio è stato condotto per determinare gli effetti dell'esercizio di rilassamento progressivo e della meditazione consapevole su dispnea, affaticamento e dipendenza dalle cure nei pazienti con BPCO. Il presente studio indaga gli effetti del rilassamento muscolare progressivo e della meditazione consapevole in uno studio controllato, randomizzato, in cieco, a sede singola, a 3 bracci, su 65 pazienti con BPCO. Braccio 1: meditazione; Braccio 2: rilassamento; Braccio 3: controllo. Gli investigatori ipotizzano che il rilassamento muscolare progressivo e la meditazione consapevole ridurranno la gravità della dispnea, dell'affaticamento e della dipendenza dalle cure.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • più vecchio di 40 anni
  • diagnosi di BPCO stadio III-IV
  • aveva almeno il diploma di scuola elementare
  • non aveva disfunzioni cognitive o problemi di comunicazione
  • risiedevano ad Ankara.

Criteri di esclusione:

  • storia di disfunzione cognitiva o problemi di comunicazione
  • analfabetismo
  • applicando qualsiasi approccio complementare e integrativo durante lo studio
  • partecipare a un programma di riabilitazione polmonare durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: rilassamento
L'intervento di rilassamento muscolare progressivo, progettato da Jacobson (1987), consisterà in sessioni che prevedono lo sforzo e il rilassamento di tutti i gruppi muscolari dalla testa ai piedi con respirazione profonda e dureranno 20 minuti. Ai pazienti verrà chiesto di contrarre un gruppo muscolare per 5 s e rilassarsi dopo aver contato fino a 10 s durante l'espirazione. In questo modo, i muscoli del viso, della testa, del collo, delle spalle, delle braccia, del torace, dell'addome, delle gambe, delle anche, dei piedi e delle dita vengono allungati e rilassati appositamente per il rilassamento nei pazienti con BPCO.
Comportamentale: consapevolezza e rilassamento
tre braccia: consapevolezza e rilassamento
Sperimentale: meditazione consapevole
Il gruppo di ricerca seguirà da vicino l'intervento di meditazione consapevole, sviluppato da Kabat-Zinn, Lipworth e Burney (1985), che fa parte del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza. La meditazione consapevole include interventi come lo yoga, la scansione del corpo, la meditazione camminata e le meditazioni sedute. Nel presente studio, i ricercatori preferiranno la meditazione seduta. In questo contesto, il secondo coautore vorrà che i pazienti si siedano sulla sedia in una posizione eretta e comoda. I pazienti si concentreranno sulla respirazione profonda e abbatteranno il respiro che scorre attraverso il loro corpo durante gli interventi che dureranno 20 minuti in ogni sessione.
Comportamentale: consapevolezza e rilassamento
tre braccia: consapevolezza e rilassamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti continueranno a ricevere cure infermieristiche standard e non saranno effettuati ulteriori interventi durante la ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della dispnea
Lasso di tempo: Misurazioni basali, alla fine della dodicesima settimana e quattro settimane dopo il completamento degli interventi
La dispnea sarà misurata dalla scala Dyspnea-12. L'intervallo del punteggio totale era compreso tra 0 e 36, con punteggi più alti che dimostravano un livello di dispnea più elevato.
Misurazioni basali, alla fine della dodicesima settimana e quattro settimane dopo il completamento degli interventi
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Misurazioni basali, alla fine della dodicesima settimana e quattro settimane dopo il completamento degli interventi
La qualità della vita sarà misurata dalla Asthma Fatigue Scale (CAFS). I punteggi CAFS sono standardizzati a 0-100 in linea con la seguente formula, (100 × (punteggio totale-valore minimo da ottenere)/intervallo), con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento.
Misurazioni basali, alla fine della dodicesima settimana e quattro settimane dopo il completamento degli interventi
Alterazione della dipendenza dall'assistenza
Lasso di tempo: Misurazioni basali, alla fine della dodicesima settimana e quattro settimane dopo il completamento degli interventi
La qualità della vita sarà misurata dalla Care Dependency Scale (CDS). La somma dei punteggi passa da 17 a 85, con punteggi più alti che dimostrano una minore dipendenza.
Misurazioni basali, alla fine della dodicesima settimana e quattro settimane dopo il completamento degli interventi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea
Lasso di tempo: Linea di base
La scala della dispnea-12
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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