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24 vs. 48 Stunden Cefazolin oder Cefuroxim als Prophylaxe

9. April 2023 aktualisiert von: Saud Al Babtain Cardiac Center

24 gegenüber 48 Stunden von Cephalosporin der ersten oder zweiten Generation als Prophylaxe zur Reduzierung von postoperativen Wundinfektionen bei erwachsenen Herzchirurgiepatienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirkung von prophylaktischen Antibiotika zur Reduzierung postoperativer Wundinfektionen nach Herzoperationen bei Erwachsenen unter Verwendung von Cephalosporin der 1. Generation (Cefazolin) oder Cephalosporin der 2. Generation (Cefuroxim).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Patientenblindstudie mit 2x2-Fraktionsdesign. Es zielt darauf ab, die optimale Dauer der Antibiotikagabe zur Verringerung von postoperativen Wundinfektionen nach Herzoperationen bei Erwachsenen über 24 oder 48 Stunden unter Verwendung von Cephalosporin der 1. Generation (Cefazolin) oder Cephalosporin der 2. Generation (Cefuroxim) zu untersuchen. Die Patienten müssen entweder 24 oder 48 Stunden lang auf beiden Arzneimitteln bleiben. Die primären Endpunkte der Studie sind: (1) 48 Stunden Antibiotikaprophylaxe sind 24 Stunden bei Herzoperationen bei Erwachsenen überlegen (2) Cefuroxim ist Cafazolin als prophylaktisches Antibiotikum bei Herzoperationen bei Erwachsenen überlegen. Sekundäre Endpunkte umfassen; Erreger, die postoperative Wundinfektionen verursachen, Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation und Verschlechterung der Nierenfunktion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
568

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Saudi-Arabien, 31463
        • Saud AlBabtain Cardiac Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Geplant, sich einem herzchirurgischen Eingriff zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die am Tag der Operation Antibiotika erhalten haben oder aus irgendeinem Grund innerhalb von 7 Tagen Antibiotika erhalten haben
  • Patienten, die als Bergung in den Operationssaal gebracht wurden
  • Patienten, die entweder gegen Cefuroxim oder Cefazolin allergisch sind
  • Patienten für LVAD oder ECMO
  • Patienten, die bekannte MRSA-Träger sind
  • Patienten, die eine Steroidtherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 24 Stunden Cefuroxim-Arm
25 % der gesamten Studienteilnehmer werden 24 Stunden und Cephalosporin der zweiten Generation zugeteilt
Arzneimittel: Cefuroxim
Cephalosporin der zweiten Generation
Sonstiges: 24 Stunden
Dauer der Antibiotikatherapie
Aktiver Komparator: 24 Stunden Cefazolin-Arm
25 % der gesamten Studienteilnehmer werden 24 Stunden und Cephalosporin der ersten Generation zugeteilt
Sonstiges: 24 Stunden
Dauer der Antibiotikatherapie
Arzneimittel: Cefazolin
Cephalosporin der ersten Generation
Aktiver Komparator: 48 Stunden Cefuroxim-Arm
25 % der gesamten Studienteilnehmer werden 48 Stunden und Cephalosporin der zweiten Generation zugeteilt
Arzneimittel: Cefuroxim
Cephalosporin der zweiten Generation
Sonstiges: 48 Stunden
Dauer der Antibiotikatherapie
Aktiver Komparator: 48 Stunden Cefazolin-Arm
25 % der gesamten Studienteilnehmer werden 48 Stunden und Cephalosporin der ersten Generation zugeteilt
Arzneimittel: Cefazolin
Cephalosporin der ersten Generation
Sonstiges: 48 Stunden
Dauer der Antibiotikatherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die postoperative Wundinfektionsrate ist bei Cefuroxim geringer als bei Cefazolin
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Operation
dass Cefalosporin der zweiten Generation der ersten Generation überlegen ist
innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Operation
Die Infektionsrate an der Operationsstelle ist mit 48 Stunden geringer als mit 24 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Operation
Dass eine längere Dauer der Prophylaxe besser ist als eine kürzere Dauer
innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des tatsächlichen Krankenhausaufenthalts in der Gruppe, die 48 Stunden Cefuroxim zugewiesen wurde
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Operation
dass 48 Stunden Cefuroxim den Krankenhausaufenthalt verkürzen
innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Operation
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ist in der Gruppe kürzer, die 48 Stunden Cefuroxim erhalten hat
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Operation
dass 48 Stunden Cefuroxim den Aufenthalt auf der Intensivstation verkürzen
innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Operation
Infektionsrate mit einem bestimmten Organismus nach jedem der verwendeten Antibiotika
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Operation
Art des Organismus nach jeder Art von verwendetem Antibiotikum
innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Operation
Veränderung des Serum-Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert für jedes verwendete Antibiotikum
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Operation
dass 48 Stunden Cefuroxim die Nierenfunktion nicht verschlechtern
innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Saud Al Babtain Cardiac Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohammed S Koudieh, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center
  • Hauptermittler: Shukri M AlSaif, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SBCC-2017-14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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