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24 Vs 48 Ore di Cefazolina o Cefuroxima come Profilassi

9 aprile 2023 aggiornato da: Saud Al Babtain Cardiac Center

24 ore contro 48 ore di cefalosporina di prima o seconda generazione come profilassi per ridurre l'infezione del sito chirurgico nei pazienti cardiochirurgici adulti: uno studio controllato randomizzato

Uno studio di controllo randomizzato che studia l'effetto degli antibiotici profilattici per ridurre le infezioni del sito chirurgico a seguito di cardiochirurgia negli adulti che utilizzano cefalosporina di prima generazione (cefazolina) o cefalosporina di seconda generazione (cefuroxima).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato controllato su paziente in cieco con disegno fazionale 2x2. Mira a studiare la durata ottimale dell'antibiotico per ridurre le infezioni del sito chirurgico a seguito di cardiochirurgia negli adulti 24 o 48 ore utilizzando cefalosporina di prima generazione (cefazolina) o cefalosporina di seconda generazione (cefuroxima). I pazienti devono rimanere su entrambi i farmaci per 24 o 48 ore. Gli endpoint primari dello studio sono: (1) la profilassi antibiotica di 48 ore è superiore a quella di 24 ore nella cardiochirurgia dell'adulto (2) la cefuroxima è superiore alla cafazolina come profilassi antibiotica nella cardiochirurgia dell'adulto. Gli endpoint secondari includono; microrganismi che causano infezioni del sito chirurgico, durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva e peggioramento della funzionalità renale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
568

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Arabia Saudita, 31463
        • Saud AlBabtain Cardiac Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Previsto per sottoporsi a intervento cardiochirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono antibiotici il giorno dell'intervento o che ne hanno ricevuto uno entro 7 giorni per qualsiasi motivo
  • Pazienti portati in sala operatoria come salvataggio
  • Pazienti allergici alla cefuroxima o alla cefazolina
  • Pazienti per LVAD o ECMO
  • Pazienti noti portatori di MRSA
  • Pazienti sottoposti a terapia steroidea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio Cefuroxima 24 ore
Il 25% di tutti i partecipanti allo studio è assegnato a 24 ore e cefalosporine di seconda generazione
Droga: Cefurossima
cefalosporine di seconda generazione
Altro: 24 ore
Durata della terapia antibiotica
Comparatore attivo: Braccio Cefazolin 24 ore
Il 25% di tutti i partecipanti allo studio è assegnato a 24 ore e cefalosporine di prima generazione
Altro: 24 ore
Durata della terapia antibiotica
Droga: Cefazolin
Cefalosporine di prima generazione
Comparatore attivo: Braccio Cefuroxima 48 ore
Il 25% di tutti i partecipanti allo studio è assegnato a 48 ore e cefalosporine di seconda generazione
Droga: Cefurossima
cefalosporine di seconda generazione
Altro: 48 ore
Durata della terapia antibiotica
Comparatore attivo: Braccio Cefazolin 48 ore
Il 25% di tutti i partecipanti allo studio è assegnato a 48 ore e cefalosporine di prima generazione
Droga: Cefazolin
Cefalosporine di prima generazione
Altro: 48 ore
Durata della terapia antibiotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di infezione del sito chirurgico è inferiore con cefuroxima rispetto a cefazolina
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla data dell'intervento
che la cefalosporina di seconda generazione è superiore alla prima generazione
entro 3 mesi dalla data dell'intervento
il tasso di infezione del sito chirurgico è inferiore a 48 ore anziché a 24 ore
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla data dell'intervento
Che una durata più lunga della profilassi è migliore di una durata più breve
entro 3 mesi dalla data dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza effettiva nel gruppo assegnato a 48 ore di cefuroxima
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla data dell'intervento
che 48 ore di cefuroxima ridurranno la degenza ospedaliera
entro 3 mesi dalla data dell'intervento
La durata della degenza in terapia intensiva sarà più breve nel gruppo assegnato a 48 ore di cefuroxima
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla data dell'intervento
che 48 ore di cefuroxima ridurranno la degenza in terapia intensiva
entro 3 mesi dalla data dell'intervento
tasso di infezione da un microrganismo specifico dopo ciascuno degli antibiotici utilizzati
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla data dell'intervento
tipo di organismo seguendo ogni tipo di antibiotico utilizzato
entro 3 mesi dalla data dell'intervento
variazione rispetto al basale della creatinina sierica per ciascun antibiotico utilizzato
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla data dell'intervento
che 48 ore di cefuroxima non peggioreranno la funzione renale
entro 3 mesi dalla data dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saud Al Babtain Cardiac Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohammed S Koudieh, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center
  • Investigatore principale: Shukri M AlSaif, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SBCC-2017-14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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