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24 vs. 48 Stunden Cefazolin oder Cefuroxim als Prophylaxe

9. April 2023 aktualisiert von: Saud Al Babtain Cardiac Center

24 gegenüber 48 Stunden von Cephalosporin der ersten oder zweiten Generation als Prophylaxe zur Reduzierung von postoperativen Wundinfektionen bei erwachsenen Herzchirurgiepatienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirkung von prophylaktischen Antibiotika zur Reduzierung postoperativer Wundinfektionen nach Herzoperationen bei Erwachsenen unter Verwendung von Cephalosporin der 1. Generation (Cefazolin) oder Cephalosporin der 2. Generation (Cefuroxim).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Patientenblindstudie mit 2x2-Fraktionsdesign. Es zielt darauf ab, die optimale Dauer der Antibiotikagabe zur Verringerung von postoperativen Wundinfektionen nach Herzoperationen bei Erwachsenen über 24 oder 48 Stunden unter Verwendung von Cephalosporin der 1. Generation (Cefazolin) oder Cephalosporin der 2. Generation (Cefuroxim) zu untersuchen. Die Patienten müssen entweder 24 oder 48 Stunden lang auf beiden Arzneimitteln bleiben. Die primären Endpunkte der Studie sind: (1) 48 Stunden Antibiotikaprophylaxe sind 24 Stunden bei Herzoperationen bei Erwachsenen überlegen (2) Cefuroxim ist Cafazolin als prophylaktisches Antibiotikum bei Herzoperationen bei Erwachsenen überlegen. Sekundäre Endpunkte umfassen; Erreger, die postoperative Wundinfektionen verursachen, Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation und Verschlechterung der Nierenfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

568

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Saudi-Arabien, 31463
        • Saud AlBabtain Cardiac Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Geplant, sich einem herzchirurgischen Eingriff zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die am Tag der Operation Antibiotika erhalten haben oder aus irgendeinem Grund innerhalb von 7 Tagen Antibiotika erhalten haben
  • Patienten, die als Bergung in den Operationssaal gebracht wurden
  • Patienten, die entweder gegen Cefuroxim oder Cefazolin allergisch sind
  • Patienten für LVAD oder ECMO
  • Patienten, die bekannte MRSA-Träger sind
  • Patienten, die eine Steroidtherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 24 Stunden Cefuroxim-Arm
25 % der gesamten Studienteilnehmer werden 24 Stunden und Cephalosporin der zweiten Generation zugeteilt
Arzneimittel: Cefuroxim
Cephalosporin der zweiten Generation
Sonstiges: 24 Stunden
Dauer der Antibiotikatherapie
Aktiver Komparator: 24 Stunden Cefazolin-Arm
25 % der gesamten Studienteilnehmer werden 24 Stunden und Cephalosporin der ersten Generation zugeteilt
Sonstiges: 24 Stunden
Dauer der Antibiotikatherapie
Arzneimittel: Cefazolin
Cephalosporin der ersten Generation
Aktiver Komparator: 48 Stunden Cefuroxim-Arm
25 % der gesamten Studienteilnehmer werden 48 Stunden und Cephalosporin der zweiten Generation zugeteilt
Arzneimittel: Cefuroxim
Cephalosporin der zweiten Generation
Sonstiges: 48 Stunden
Dauer der Antibiotikatherapie
Aktiver Komparator: 48 Stunden Cefazolin-Arm
25 % der gesamten Studienteilnehmer werden 48 Stunden und Cephalosporin der ersten Generation zugeteilt
Arzneimittel: Cefazolin
Cephalosporin der ersten Generation
Sonstiges: 48 Stunden
Dauer der Antibiotikatherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die postoperative Wundinfektionsrate ist bei Cefuroxim geringer als bei Cefazolin
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Operation
dass Cefalosporin der zweiten Generation der ersten Generation überlegen ist
innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Operation
Die Infektionsrate an der Operationsstelle ist mit 48 Stunden geringer als mit 24 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Operation
Dass eine längere Dauer der Prophylaxe besser ist als eine kürzere Dauer
innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des tatsächlichen Krankenhausaufenthalts in der Gruppe, die 48 Stunden Cefuroxim zugewiesen wurde
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Operation
dass 48 Stunden Cefuroxim den Krankenhausaufenthalt verkürzen
innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Operation
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ist in der Gruppe kürzer, die 48 Stunden Cefuroxim erhalten hat
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Operation
dass 48 Stunden Cefuroxim den Aufenthalt auf der Intensivstation verkürzen
innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Operation
Infektionsrate mit einem bestimmten Organismus nach jedem der verwendeten Antibiotika
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Operation
Art des Organismus nach jeder Art von verwendetem Antibiotikum
innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Operation
Veränderung des Serum-Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert für jedes verwendete Antibiotikum
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Operation
dass 48 Stunden Cefuroxim die Nierenfunktion nicht verschlechtern
innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saud Al Babtain Cardiac Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed S Koudieh, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center
  • Hauptermittler: Shukri M AlSaif, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBCC-2017-14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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