Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24 vs 48 godzin cefazoliny lub cefuroksymu jako profilaktyka

9 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Saud Al Babtain Cardiac Center

24 i 48 godzin cefalosporyny pierwszej lub drugiej generacji jako profilaktyka zmniejszająca infekcję miejsca operowanego u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: randomizowana, kontrolowana próba

Randomizowane badanie kontrolne badające wpływ profilaktycznych antybiotyków na zmniejszenie liczby zakażeń miejsca operowanego po operacji kardiochirurgicznej u dorosłych z zastosowaniem cefalosporyny pierwszej generacji (cefazoliny) lub cefalosporyny drugiej generacji (cefuroksymu).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane i zaślepione badanie pacjentów z projektem frakcyjnym 2x2. Jego celem jest zbadanie optymalnego czasu trwania antybiotyku w celu zmniejszenia infekcji miejsca operowanego po operacji kardiochirurgicznej u dorosłych 24 lub 48 godzin przy użyciu cefalosporyny I generacji (Cefazolin) lub cefalosporyny II generacji (Cefuroxim). Pacjenci pozostają na lekach przez 24 lub 48 godzin. Pierwszorzędowe punkty końcowe badania to: (1) 48-godzinna profilaktyka antybiotykowa jest lepsza niż 24-godzinna w kardiochirurgii dorosłych (2) Cefuroksym jest lepszy od kafazoliny jako profilaktyczny antybiotyk w chirurgii kardiochirurgicznej dorosłych. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują; drobnoustroje powodujące zakażenia miejsca operowanego, długość pobytu w szpitalu i na OIT oraz pogorszenie czynności nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
568

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Arabia Saudyjska, 31463
        • Saud AlBabtain Cardiac Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Planowane poddanie się zabiegowi kardiochirurgicznemu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący antybiotyki w dniu operacji lub ci, którzy otrzymali antybiotyki w ciągu 7 dni z jakiegokolwiek powodu
  • Pacjenci zabierani na salę operacyjną jako ratunek
  • Pacjenci uczuleni na cefuroksym lub cefazolinę
  • Pacjenci do LVAD lub ECMO
  • Pacjenci, którzy są znanymi nosicielami MRSA
  • Pacjenci otrzymujący sterydoterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 24-godzinne ramię cefuroksymu
25% wszystkich uczestników badania jest przypisywanych do 24 godzin i cefalosporyn drugiej generacji
Lek: Cefuroksym
cefalosporyny drugiej generacji
Inny: 24 godziny
Czas trwania antybiotykoterapii
Aktywny komparator: 24-godzinne ramię cefazoliny
25% wszystkich uczestników badania jest przypisanych do 24 godzin i cefalosporyn pierwszej generacji
Inny: 24 godziny
Czas trwania antybiotykoterapii
Lek: Cefazolina
Cefalosporyny pierwszej generacji
Aktywny komparator: Ramię cefuroksymu przez 48 godzin
25% wszystkich uczestników badania jest przypisanych do 48 godzin i cefalosporyn drugiej generacji
Lek: Cefuroksym
cefalosporyny drugiej generacji
Inny: 48 godzin
Czas trwania antybiotykoterapii
Aktywny komparator: 48-godzinne ramię Cefazolin
25% wszystkich uczestników badania jest przypisanych do 48 godzin i cefalosporyn pierwszej generacji
Lek: Cefazolina
Cefalosporyny pierwszej generacji
Inny: 48 godzin
Czas trwania antybiotykoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość zakażeń miejsca operowanego jest mniejsza w przypadku cefuroksymu niż cefazoliny
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od daty operacji
że cefalosporyna drugiej generacji jest lepsza od pierwszej generacji
w ciągu 3 miesięcy od daty operacji
wskaźnik infekcji miejsca operowanego jest mniejszy w ciągu 48 godzin niż w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od daty operacji
Że dłuższy czas trwania profilaktyki jest lepszy niż krótszy
w ciągu 3 miesięcy od daty operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość rzeczywistego pobytu w szpitalu w grupie przypisanej do 48 godzin cefuroksymu
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od daty operacji
że 48 godzin cefuroksymu skróci pobyt w szpitalu
w ciągu 3 miesięcy od daty operacji
Długość pobytu na OIT będzie krótsza w grupie przypisanej do 48 godzin cefuroksymu
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od daty operacji
że 48 godzin cefuroksymu skróci pobyt na OIT
w ciągu 3 miesięcy od daty operacji
wskaźnika infekcji określonym organizmem po zastosowaniu każdego z zastosowanych antybiotyków
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od daty operacji
rodzaju organizmu po każdym zastosowanym rodzaju antybiotyku
w ciągu 3 miesięcy od daty operacji
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kreatyniny w surowicy dla każdego zastosowanego antybiotyku
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od daty operacji
że 48-godzinne przyjmowanie cefuroksymu nie pogorszy czynności nerek
w ciągu 3 miesięcy od daty operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Saud Al Babtain Cardiac Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohammed S Koudieh, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center
  • Główny śledczy: Shukri M AlSaif, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SBCC-2017-14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami