Berücksichtigung individueller Variabilität als Reaktion auf körperliche Betätigung
16. Juni 2022 aktualisiert von: Dr. Robert Ross
In diesem Vorschlag stellen die Forscher die Annahme in Frage, dass die Befolgung der Richtlinien für körperliche Aktivität einen Nutzen für ALLE Erwachsenen mit sich bringt und dass der Nutzen, wenn er nicht als Reaktion auf die Erstlinientherapie erzielt wird, einfach durch mehr Bewegung erreicht wird.
Zur Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness und der kardiometabolischen Risikofaktoren sind daher unter anderem folgende Fragen unbeantwortet: 1) Inwieweit ist körperliche Betätigung unabhängig von Trainingsumfang oder -intensität nicht mit Nutzen verbunden?
Der Nachweis einer Resistenz gegen den Nutzen von körperlicher Betätigung bei einer beträchtlichen Anzahl von Erwachsenen wäre ein neuartiges und wichtiges Ergebnis, würde den Annahmen vieler, wenn nicht der meisten Ärzte im Gesundheitswesen zuwiderlaufen und könnte in allen Bereichen des Gesundheitswesens unmittelbare und direkte Anwendung finden.
2) Inwieweit müssen Personen, die nicht auf die Erstlinientherapie (150 Minuten/Woche) ansprechen, die Trainingsmenge oder -intensität erhöhen, um einen Nutzen zu erzielen? 3) Inwieweit wird das Versäumnis, CNI zu verbessern, mit kardiometabolischen Risikofaktoren in Verbindung gebracht werden?
Die Forscher gehen davon aus, dass Erwachsene, die trotz zunehmender Menge oder Intensität weiterhin belastungsresistent bleiben, um die CRF und das kardiometabolische Risiko zu verbessern, einem hohen Risiko für Stoffwechselerkrankungen ausgesetzt sind und daher Kandidaten für alternative Behandlungsstrategien sind.
4) Inwieweit ist das biologische Geschlecht und/oder der Phänotyp ausschlaggebend für die Reaktion oder Nichtreaktion auf körperliche Betätigung?
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Prozess hat drei Ziele:
Hauptziel: Bestimmen Sie, ob Änderungen der Trainingsmenge und -intensität die Rate klinisch bedeutsamer Verbesserungen der aeroben Trainingskapazität verbessern, gemessen anhand der kardiorespiratorischen Fitness (CRF, VO2peak) bei Erwachsenen.
Sekundäres Ziel: Bestimmen Sie, ob sich häufige kardiometabolische Risikofaktoren im Hinblick auf die Variation der CRF gegenüber der Erstlinientherapie bei Erwachsenen unterscheiden und ob klinisch bedeutsame Verbesserungen der kardiometabolischen Risikofaktoren mit der damit verbundenen Verbesserung der CRF einhergehen.
Tertiäres Ziel: Identifizieren Sie, ob das biologische Geschlecht und/oder der Phänotyp bestimmende Faktoren für die Variation der CRF und der kardiometabolischen Risikofaktoren als Reaktion auf die Erstlinientherapie sind und ob sie die Variabilität der CRF-Reaktion auf Änderungen der Trainingsdosis vorhersagen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sitzender Lebensstil (geplante körperliche Aktivität für einen Tag pro Woche oder weniger).
- Gewichtsstabil (± 2 kg) für 6 Monate vor Beginn der Studie.
- BMI zwischen 20 und 40 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Beeinträchtigung, die den Eingriff nach ärztlicher Anweisung sehr schwierig oder unsicher machen würde.
- Diabetes, aktuelle Raucher.
- Planen Sie, in den nächsten 8 Monaten aus der Gegend umzuziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Geringe Menge, geringe Intensität
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Die Teilnehmer trainieren unter Aufsicht.
Die Trainingsdosis variiert je nach Menge und Intensität
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Experimental: Geringe Menge, hohe Intensität
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Die Teilnehmer trainieren unter Aufsicht.
Die Trainingsdosis variiert je nach Menge und Intensität
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Experimental: Hohe Menge, niedrige Intensität
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Die Teilnehmer trainieren unter Aufsicht.
Die Trainingsdosis variiert je nach Menge und Intensität
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Experimental: Hohe Menge, hohe Intensität
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Die Teilnehmer trainieren unter Aufsicht.
Die Trainingsdosis variiert je nach Menge und Intensität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und alle 4 Wochen über 32 Wochen.
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Die kardiorespiratorische Fitness wird mithilfe direkter Messungen (Spirometrie mit offenem Kreislauf) des Sauerstoffverbrauchs (ausgedrückt in L/min) bestimmt, die während eines maximalen Laufbandtests ermittelt werden.
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Gemessen zu Studienbeginn und alle 4 Wochen über 32 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kardiometabolischen Risikofaktoren
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
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Nüchternglukose (mmol/L)
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Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
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Veränderung der kardiometabolischen Risikofaktoren
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
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Nüchtern LDL- und HDL-Cholesterin (mmol/L)
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Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
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Veränderung der kardiometabolischen Risikofaktoren
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
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Nüchterninsulin (pmol/L)
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Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
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Veränderung des kardiometabolischen Risikofaktors
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
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Nüchtern-Triglyceride (mmol/L)
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Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Ross2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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