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Akuter fettreicher Bulletproof Coffee vs. Black Coffee auf Stoffwechsel, Entzündung und kognitive Funktion bei gesunden Erwachsenen

11. März 2020 aktualisiert von: Jonathan Little, University of British Columbia

Einfluss von Bulletproof Coffee auf Stoffwechsel, Entzündung und kognitive Funktion

Diese Studie wird bestimmen, ob die akute Einnahme eines fettreichen „Bulletproof Coffee“ zu Veränderungen der Plasmatriglyceride, der Funktion der Immunzellen sowie der kognitiven Funktion im Vergleich zu einem schwarzen Kaffee führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einem randomisierten Crossover-Design konsumieren die Teilnehmer einen einzelnen kugelsicheren Kaffee oder einen einzelnen schwarzen Kaffee im Abstand von ca. 7 Tagen. Jeder Besuch beginnt am Morgen nach einer nächtlichen Fastenzeit von 10-12 Stunden, ohne Bewegung am Vortag, ohne Kaffeekonsum am Morgen des Tests und Ausfüllen eines Ernährungsprotokolls für die Duplizierung der Ernährung vor Besuch 2. Eine nüchterne Blutentnahme ist erhalten und kognitive Funktionstests durchgeführt, zusammen mit Fragebögen zur Beurteilung von Magen-Darm-Beschwerden, Erregung und Hunger/Völlegefühl vor dem Kaffeekonsum. Anschließend wird eines der Kaffeegetränke konsumiert (zufällig für jeden Besuch). Kognitive Tests und Fragebögen werden 60 Minuten nach Beendigung des Kaffees abgeschlossen, eine weitere Blutentnahme nach 90 Minuten und dann kognitive Tests, Fragebögen und eine letzte Blutentnahme 180 Minuten nach dem Konsum des Kaffees. Dieses Verfahren wird während ihres zweiten experimentellen Besuchs wiederholt, bei dem sie den verbleibenden Kaffee basierend auf ihrer Randomisierung konsumieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia, Okanagan.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss über 18 Jahre alt sein
  • Muss zwischen 1-4 Tassen Kaffee pro Tag trinken (im Durchschnitt)
  • Laktose und Milchprodukte müssen verträglich sein
  • In den letzten 3 Wochen nicht krank gewesen sein (Immunfunktion)
  • Nichtraucher
  • Muss in der Lage sein, 10-12 Stunden zu fasten

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Sie Kortikosteroide einnehmen müssen (Immunfunktion)
  • Kann kein Englisch verstehen oder sprechen
  • Person hat eine Autoimmunerkrankung und benötigt Medikamente
  • Person folgt einer ketogenen Diät
  • Die Person hat eine Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Milchprodukten, Kaffee oder Koffein oder Kokosnussöl
  • Person hat Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kugelsicherer Kaffee
Ein schwarzer Kaffee (Bullet Proof Coffee Keurig Pod) mit 29 Gramm zugesetztem Fett (1 Esslöffel Bullet Proof Brain Octane Medium Chain Triglyceride Oil und 1 Esslöffel Bullet Proof Grasgefüttertes Ghee), 20 Sekunden lang gemischt mit Butterduft, der dem Deckel hinzugefügt wird .
Nahrungsergänzungsmittel: Fettreicher Kaffee
Ein fettreicher Kaffee, der aus 29 Gramm zugesetztem Fett aus grasgefüttertem Ghee und MCT-Öl besteht.
Nahrungsergänzungsmittel: Schwarzer Kaffee
Ein normaler schwarzer Kaffee ohne zusätzlichen Kaloriengehalt.
Placebo-Komparator: Schwarzer Kaffee
Schwarzer Kaffee, der 20 Sekunden lang gemischt wird, mit Butteraroma, das oben auf dem Deckel hinzugefügt wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Fettreicher Kaffee
Ein fettreicher Kaffee, der aus 29 Gramm zugesetztem Fett aus grasgefüttertem Ghee und MCT-Öl besteht.
Nahrungsergänzungsmittel: Schwarzer Kaffee
Ein normaler schwarzer Kaffee ohne zusätzlichen Kaloriengehalt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Triglyceride
Zeitfenster: 3 Stunden nach Getränkekonsum wechseln
Zirkulierende Triglyceride gemessen in mmol/L
3 Stunden nach Getränkekonsum wechseln

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 3 Stunden nach Getränkekonsum wechseln
Messungen der kognitiven Funktion, einschließlich Stroop-Test, Ziffernsubstitution und Reaktionszeit, gemessen über eine computergestützte Testbatterie.
3 Stunden nach Getränkekonsum wechseln
Aktivierung von Immunzellen
Zeitfenster: 3 Stunden nach Getränkekonsum wechseln
Bewertung von Aktivierungsmarkern auf Monozyten und Neutrophilen, gemessen als mittlere Fluoreszenzintensität durch Durchflusszytometrie.
3 Stunden nach Getränkekonsum wechseln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan P Little, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Bulletproof Coffee
  • H19-02684 (Andere Kennung: UBC Clinical Research Ethics Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die für die Veröffentlichung verwendeten Daten werden in einem Rohdatenformat geteilt. Dazu gehören die Teilnehmer-ID und alle Teilnehmermerkmale ohne personenbezogene Daten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und die Einwilligungserklärung werden unmittelbar nach Veröffentlichung der Studie verfügbar sein. Der statistische Analyseplan wird im Manuskript detailliert beschrieben, falls jedoch weitere Details erforderlich sind, werden diese bereitgestellt. Alle Informationen werden für 36 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird anerkannten Forschungseinrichtungen/Universitätslabors zur Verfügung gestellt. Diese Daten können für Metaanalysen sowie als Richtung für Pilotarbeiten und zukünftige Studien verwendet werden. Auf Anfrage wird festgestellt, ob die anfragende Partei berechtigt ist, die Daten einzusehen, sowohl um die Anonymität der Teilnehmer zu wahren als auch um eine angemessene, ethische und verantwortungsvolle Nutzung von IPD sicherzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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