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Akuter fettreicher Bulletproof Coffee vs. Black Coffee auf Stoffwechsel, Entzündung und kognitive Funktion bei gesunden Erwachsenen

11. März 2020 aktualisiert von: Jonathan Little, University of British Columbia

Einfluss von Bulletproof Coffee auf Stoffwechsel, Entzündung und kognitive Funktion

Diese Studie wird bestimmen, ob die akute Einnahme eines fettreichen „Bulletproof Coffee“ zu Veränderungen der Plasmatriglyceride, der Funktion der Immunzellen sowie der kognitiven Funktion im Vergleich zu einem schwarzen Kaffee führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einem randomisierten Crossover-Design konsumieren die Teilnehmer einen einzelnen kugelsicheren Kaffee oder einen einzelnen schwarzen Kaffee im Abstand von ca. 7 Tagen. Jeder Besuch beginnt am Morgen nach einer nächtlichen Fastenzeit von 10-12 Stunden, ohne Bewegung am Vortag, ohne Kaffeekonsum am Morgen des Tests und Ausfüllen eines Ernährungsprotokolls für die Duplizierung der Ernährung vor Besuch 2. Eine nüchterne Blutentnahme ist erhalten und kognitive Funktionstests durchgeführt, zusammen mit Fragebögen zur Beurteilung von Magen-Darm-Beschwerden, Erregung und Hunger/Völlegefühl vor dem Kaffeekonsum. Anschließend wird eines der Kaffeegetränke konsumiert (zufällig für jeden Besuch). Kognitive Tests und Fragebögen werden 60 Minuten nach Beendigung des Kaffees abgeschlossen, eine weitere Blutentnahme nach 90 Minuten und dann kognitive Tests, Fragebögen und eine letzte Blutentnahme 180 Minuten nach dem Konsum des Kaffees. Dieses Verfahren wird während ihres zweiten experimentellen Besuchs wiederholt, bei dem sie den verbleibenden Kaffee basierend auf ihrer Randomisierung konsumieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia, Okanagan.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss über 18 Jahre alt sein
  • Muss zwischen 1-4 Tassen Kaffee pro Tag trinken (im Durchschnitt)
  • Laktose und Milchprodukte müssen verträglich sein
  • In den letzten 3 Wochen nicht krank gewesen sein (Immunfunktion)
  • Nichtraucher
  • Muss in der Lage sein, 10-12 Stunden zu fasten

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Sie Kortikosteroide einnehmen müssen (Immunfunktion)
  • Kann kein Englisch verstehen oder sprechen
  • Person hat eine Autoimmunerkrankung und benötigt Medikamente
  • Person folgt einer ketogenen Diät
  • Die Person hat eine Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Milchprodukten, Kaffee oder Koffein oder Kokosnussöl
  • Person hat Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kugelsicherer Kaffee
Ein schwarzer Kaffee (Bullet Proof Coffee Keurig Pod) mit 29 Gramm zugesetztem Fett (1 Esslöffel Bullet Proof Brain Octane Medium Chain Triglyceride Oil und 1 Esslöffel Bullet Proof Grasgefüttertes Ghee), 20 Sekunden lang gemischt mit Butterduft, der dem Deckel hinzugefügt wird .
Nahrungsergänzungsmittel: Fettreicher Kaffee
Ein fettreicher Kaffee, der aus 29 Gramm zugesetztem Fett aus grasgefüttertem Ghee und MCT-Öl besteht.
Nahrungsergänzungsmittel: Schwarzer Kaffee
Ein normaler schwarzer Kaffee ohne zusätzlichen Kaloriengehalt.
Placebo-Komparator: Schwarzer Kaffee
Schwarzer Kaffee, der 20 Sekunden lang gemischt wird, mit Butteraroma, das oben auf dem Deckel hinzugefügt wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Fettreicher Kaffee
Ein fettreicher Kaffee, der aus 29 Gramm zugesetztem Fett aus grasgefüttertem Ghee und MCT-Öl besteht.
Nahrungsergänzungsmittel: Schwarzer Kaffee
Ein normaler schwarzer Kaffee ohne zusätzlichen Kaloriengehalt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Triglyceride
Zeitfenster: 3 Stunden nach Getränkekonsum wechseln
Zirkulierende Triglyceride gemessen in mmol/L
3 Stunden nach Getränkekonsum wechseln

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 3 Stunden nach Getränkekonsum wechseln
Messungen der kognitiven Funktion, einschließlich Stroop-Test, Ziffernsubstitution und Reaktionszeit, gemessen über eine computergestützte Testbatterie.
3 Stunden nach Getränkekonsum wechseln
Aktivierung von Immunzellen
Zeitfenster: 3 Stunden nach Getränkekonsum wechseln
Bewertung von Aktivierungsmarkern auf Monozyten und Neutrophilen, gemessen als mittlere Fluoreszenzintensität durch Durchflusszytometrie.
3 Stunden nach Getränkekonsum wechseln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan P Little, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bulletproof Coffee
  • H19-02684 (Andere Kennung: UBC Clinical Research Ethics Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die für die Veröffentlichung verwendeten Daten werden in einem Rohdatenformat geteilt. Dazu gehören die Teilnehmer-ID und alle Teilnehmermerkmale ohne personenbezogene Daten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und die Einwilligungserklärung werden unmittelbar nach Veröffentlichung der Studie verfügbar sein. Der statistische Analyseplan wird im Manuskript detailliert beschrieben, falls jedoch weitere Details erforderlich sind, werden diese bereitgestellt. Alle Informationen werden für 36 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird anerkannten Forschungseinrichtungen/Universitätslabors zur Verfügung gestellt. Diese Daten können für Metaanalysen sowie als Richtung für Pilotarbeiten und zukünftige Studien verwendet werden. Auf Anfrage wird festgestellt, ob die anfragende Partei berechtigt ist, die Daten einzusehen, sowohl um die Anonymität der Teilnehmer zu wahren als auch um eine angemessene, ethische und verantwortungsvolle Nutzung von IPD sicherzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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