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Café a prueba de balas agudo alto en grasa versus café negro sobre el metabolismo, la inflamación y la función cognitiva en adultos sanos

11 de marzo de 2020 actualizado por: Jonathan Little, University of British Columbia

Impacto del café a prueba de balas en el metabolismo, la inflamación y la función cognitiva

Este estudio determinará si la ingestión aguda de un "café a prueba de balas" con alto contenido de grasa conducirá a cambios en los triglicéridos plasmáticos, la función de las células inmunitarias y la función cognitiva en comparación con un café solo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En un diseño cruzado aleatorizado, los participantes consumirán un solo café a prueba de balas o un solo café negro separados por ~7 días. Cada visita comienza por la mañana después de un ayuno nocturno de 10 a 12 horas, sin ejercicio el día anterior, sin consumo de café la mañana de la prueba y completando un registro de alimentos para la duplicación de la dieta antes de la visita 2. Se recomienda una extracción de sangre en ayunas. obtenidos y las pruebas de función cognitiva administradas, junto con cuestionarios para evaluar el malestar gastrointestinal, la excitación y el hambre/llenura antes del consumo de café. A continuación, se consume una de las bebidas de café (aleatorizado a cada visita). Las pruebas cognitivas y los cuestionarios se completan 60 minutos después de terminar el café, otra extracción de sangre a los 90 minutos y luego las pruebas cognitivas, los cuestionarios y una extracción de sangre final 180 minutos después de consumir el café. Este procedimiento se repite durante su segunda visita experimental, en la que consumen el café restante en función de su aleatorización.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Garett S Jackson, B.H.K
  • Número de teléfono: 1-250-807-9122
  • Correo electrónico: garett11@mail.ubc.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jonathan P Little, PHD
  • Número de teléfono: 1-250-878-6893
  • Correo electrónico: jonathan.little@ubc.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
        • Reclutamiento
        • University of British Columbia, Okanagan.
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Garett S Jackson, B.H.K
          • Número de teléfono: 1-250 807 9122
          • Correo electrónico: garett11@mail.ubc.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser mayor de 18 años
  • Debe beber entre 1-4 tazas de café por día (en promedio)
  • Debe ser capaz de tolerar la lactosa y los productos lácteos.
  • No haber estado enfermo durante las últimas 3 semanas (función inmunitaria)
  • No fumador
  • Debe poder ayunar durante 10-12 horas.

Criterio de exclusión:

  • Si tiene que tomar corticoides (función inmunitaria)
  • No puede entender o hablar inglés
  • El individuo tiene una enfermedad autoinmune y requiere medicación
  • El individuo está siguiendo una dieta cetogénica
  • El individuo tiene alergia o sensibilidad a los productos lácteos, el café, la cafeína o el aceite de coco
  • El individuo tiene hipertensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Café a prueba de balas
Un café negro (cápsula Keurig de café a prueba de balas) con 29 gramos de grasa añadida (1 cucharada de aceite de triglicéridos de cadena media de octanaje cerebral a prueba de balas y 1 cucharada de ghee de animales alimentados con pasto a prueba de balas) mezclado durante 20 segundos con aroma de mantequilla que se agrega a la tapa .
Suplemento dietético: Café alto en grasa
Un café alto en grasa que consta de 29 gramos de grasa añadida de ghee alimentado con pasto y aceite MCT.
Suplemento dietético: Café negro
Un café negro normal sin aporte calórico añadido.
Comparador de placebos: Café negro
Café negro que se licúa durante 20 segundos con aroma de mantequilla agregado en la parte superior de la tapa.
Suplemento dietético: Café alto en grasa
Un café alto en grasa que consta de 29 gramos de grasa añadida de ghee alimentado con pasto y aceite MCT.
Suplemento dietético: Café negro
Un café negro normal sin aporte calórico añadido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: Cambio durante 3 horas después del consumo de bebidas
Triglicéridos circulantes medidos en mmol/L
Cambio durante 3 horas después del consumo de bebidas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio durante 3 horas después del consumo de bebidas
Medidas de la función cognitiva que incluyen la prueba de Stroop, la sustitución de dígitos y el tiempo de reacción medido a través de una batería de prueba computarizada.
Cambio durante 3 horas después del consumo de bebidas
Activación de células inmunes
Periodo de tiempo: Cambio durante 3 horas después del consumo de bebidas
Evaluación de marcadores de activación en monocitos y neutrófilos medidos como intensidad de fluorescencia media por citometría de flujo.
Cambio durante 3 horas después del consumo de bebidas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of British Columbia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jonathan P Little, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Bulletproof Coffee
  • H19-02684 (Otro identificador: UBC Clinical Research Ethics Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos utilizados para la publicación se compartirán en un formato de datos sin procesar. Esto incluirá la identificación del participante y todas las características de los participantes sin información de identificación personal.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles inmediatamente después de la publicación del estudio. El plan analítico estadístico se describirá en detalle en el manuscrito, sin embargo, si se requieren más detalles, se proporcionarán. Toda la información se proporcionará durante los 36 meses siguientes a la publicación de los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se proporcionará IPD a instituciones de investigación acreditadas/laboratorios universitarios. Estos datos se pueden usar para metanálisis, así como también como dirección para el trabajo piloto y estudios futuros. Tras la consulta, se determinará si la parte solicitante es elegible para ver los datos, tanto para mantener el anonimato de los participantes, como para garantizar un uso adecuado, ético y responsable de IPD.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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