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Café à prova de balas com alto teor de gordura versus café preto no metabolismo, inflamação e função cognitiva em adultos saudáveis

11 de março de 2020 atualizado por: Jonathan Little, University of British Columbia

Impacto do Bulletproof Coffee no Metabolismo, Inflamação e Função Cognitiva

Este estudo determinará se a ingestão aguda de um "Bulletproof Coffee" com alto teor de gordura levará a alterações nos triglicerídeos plasmáticos, na função das células imunológicas e na função cognitiva quando comparado a um café preto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em um projeto cruzado aleatório, os participantes consumirão um único café à prova de balas ou um único café preto separados por aproximadamente 7 dias. Cada visita começa pela manhã após um jejum noturno de 10 a 12 horas, sem exercícios no dia anterior, sem consumo de café na manhã do teste e preenchimento de um registro alimentar para duplicação da dieta antes da visita 2. Uma coleta de sangue em jejum é obtidos e testes de função cognitiva administrados, juntamente com questionários para avaliar desconforto gastrointestinal, excitação e fome/satisfação antes do consumo de café. Em seguida, é consumida uma das bebidas à base de café (aleatoriamente a cada visita). Testes cognitivos e questionários são concluídos 60 minutos após o término do café, outra coleta de sangue aos 90 minutos e, em seguida, testes cognitivos, questionários e uma coleta de sangue final 180 minutos após o consumo do café. Esse procedimento é repetido durante a segunda visita experimental, na qual eles consomem o café restante com base em sua randomização.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
        • Recrutamento
        • University of British Columbia, Okanagan.
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser maior de 18 anos
  • Deve beber entre 1-4 xícaras de café por dia (em média)
  • Deve ser capaz de tolerar lactose e produtos lácteos
  • Não esteve doente nas últimas 3 semanas (função imunológica)
  • Não fumante
  • Deve ser capaz de jejuar por 10-12 horas

Critério de exclusão:

  • Se for obrigado a tomar corticosteróides (função imunológica)
  • Não consegue entender ou falar inglês
  • O indivíduo tem uma doença auto-imune e requer medicação
  • O indivíduo está seguindo uma dieta cetogênica
  • O indivíduo tem alergia ou sensibilidade a laticínios, café ou cafeína ou óleo de coco
  • Indivíduo tem hipertensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Café à prova de balas
Um café preto (cápsula keurig de café à prova de balas) com 29 gramas de gordura adicionada (1 colher de sopa de óleo de triglicerídeos de cadeia média octano à prova de balas e 1 colher de sopa de ghee alimentado com capim à prova de balas) misturado por 20 segundos com aroma de manteiga que é adicionado à tampa .
Suplemento dietético: Café com alto teor de gordura
Um café com alto teor de gordura que consiste em 29 gramas de gordura adicionada de ghee alimentado com capim e óleo MCT.
Suplemento dietético: Café preto
Um café preto normal sem adição de calorias.
Comparador de Placebo: Café preto
Café preto que é misturado por 20 segundos com aroma de manteiga adicionado ao topo da tampa.
Suplemento dietético: Café com alto teor de gordura
Um café com alto teor de gordura que consiste em 29 gramas de gordura adicionada de ghee alimentado com capim e óleo MCT.
Suplemento dietético: Café preto
Um café preto normal sem adição de calorias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triglicerídeos plasmáticos
Prazo: Mudar mais de 3 horas após o consumo da bebida
Triglicerídeos circulantes medidos em mmol/L
Mudar mais de 3 horas após o consumo da bebida

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva
Prazo: Mudar mais de 3 horas após o consumo da bebida
Medidas da função cognitiva, incluindo teste de Stroop, substituição de dígitos e tempo de reação medido por meio de bateria de teste computadorizada.
Mudar mais de 3 horas após o consumo da bebida
Ativação de Células Imunes
Prazo: Mudar mais de 3 horas após o consumo da bebida
Avaliação de marcadores de ativação em monócitos e neutrófilos medidos como intensidade mediana de fluorescência por citometria de fluxo.
Mudar mais de 3 horas após o consumo da bebida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonathan P Little, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Bulletproof Coffee
  • H19-02684 (Outro identificador: UBC Clinical Research Ethics Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados usados ​​para publicação serão compartilhados em um formato de dados brutos. Isso incluirá o ID do participante e todas as características do participante sem informações de identificação pessoal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo e o formulário de consentimento informado estarão disponíveis imediatamente após a publicação do estudo. O plano analítico estatístico será delineado em detalhes no manuscrito; no entanto, se forem necessários mais detalhes, eles serão fornecidos. Todas as informações serão fornecidas por 36 meses após a publicação dos resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD será fornecido a instituições de pesquisa/laboratórios universitários credenciados. Esses dados podem ser usados ​​para meta-análises, bem como orientação para trabalhos piloto e estudos futuros. Mediante consulta, será determinado se o solicitante é elegível para visualizar os dados, tanto para manter o anonimato dos participantes, quanto para garantir o uso adequado, ético e responsável do IPD.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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