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AneuFix - Prophylaktische Sackfüllung

6. Juni 2024 aktualisiert von: TripleMed B.V.

Machbarkeitsbewertung der prophylaktischen Verwendung von AneuFix zum Zeitpunkt der EVAR-Implantation

Diese Studie soll die Durchführbarkeit und Sicherheit des klinischen Verfahrens unter Verwendung von AneuFix in einer prophylaktischen Umgebung zum Zeitpunkt der EVAR-Endograft-Implantation bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Prüfgerät heißt ANEUFIX und ist ein Produkt zur Behandlung der Endoleckage durch Blockierung zurückfließender Blutgefäße, d. h. durch Füllen der Endoleckage-Hohlräume und des Nidus der versorgenden Arterie und des Ausgangs bestehender drainierender Arterien.

ANEUFIX ist ein Polymer, das schnell aushärtet (7 min bei 37 °C) nach Injektion in den AAA-Sac nahe dem Nidus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatisches, infrarenales AAA, das operiert werden muss, mit einem Hochrisikoprofil für die Entwicklung einer Endoleckage Typ II gemäß den Empfehlungen von Guntner et al.:

    • Öffnen Sie IMA UND
    • 2 offene Lenden > 2 mm UND eine Querschnittsfläche an der Stelle der IMA (CSAIMA) von mindestens 15 cm2 ODER 3 offene Lenden UND eine CSAIMA von > 10 cm2
  • Infrarenaler Hals gemäß Gebrauchsanweisung des EVAR-Geräts
  • Andere für EVAR geeignete anatomische Aorten-Iliakal-Konfiguration gemäß den Kriterien des zu verwendenden EVAR-Geräts
  • Patient mit einer Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren
  • Älter als 18 Jahre sein
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen dieser klinischen Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient, der sich Notfallverfahren unterzieht
  • Patient, der sich einer EVAR wegen rupturiertem oder symptomatischem AAA unterzieht,
  • Patient mit einem Nebennieren-AAA
  • Patient mit entzündlichem AAA (mehr als minimale Wandverdickung)
  • Patienten mit einem für die endovaskuläre Fixierung ungeeigneten infrarenalen Hals (einschließlich sogenannter „feindlicher Hälse“) oder einer anatomischen Aorta-Iliakal-Konfiguration, die gemäß den Kriterien des zu verwendenden Geräts ansonsten für EVAR ungeeignet ist
  • Patient, bei dem für EVAR eine bilaterale retroperitoneale Inzision erforderlich ist
  • Patient, bei dem beide hypogastrischen Arterien geopfert werden müssen
  • Patient mit anatomischen Abweichungen, z. B. Hufeisenniere, Arterien, die einer Reimplantation bedürfen
  • Patient, bei dem die Gabe von Kontrastmittel nicht möglich ist: nachgewiesene, schwere systemische Reaktion auf Kontrastmittel
  • Patient mit aktiver Infektion vorhanden
  • Patienten, für die eine Organtransplantation geplant ist oder die eine Organtransplantation erhalten haben
  • Patient mit eingeschränkter Lebenserwartung aufgrund einer anderen Erkrankung (
  • Patient mit nicht-iatrogener Blutungsdiathese
  • Patient mit Bindegewebserkrankung
  • Schwangere Frauen oder planen es zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Gerät: ANEUFIX
Gerät: Prophylaktische Sackfüllung mit AneuFix
ANEUFIX wird durch Injektion in das AAA über einen Transferzugang zum Zeitpunkt der EVAR-Platzierung verabreicht, wobei bildgebende Verfahren zur Orientierung der Injektionsstelle eingesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Stunden
Technischer Erfolg, demonstriert durch die Machbarkeit, den AAA-Sack nach EVAR während desselben Verfahrens zu füllen, und durch die Rate (aller) Endoleckagen nach EVAR, gefolgt von dem AneuFix-Verfahren
24 Stunden
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Klinischer Erfolg, demonstriert durch das Auftreten von Typ-II-Endoleaks 6 Monate nach EVAR und Aneurysmasackwachstum 6 Monate nach EVAR
6 Monate
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Klinischer Erfolg, demonstriert durch das Auftreten von Typ-II-Endoleaks 12 Monate nach EVAR und Aneurysmasackwachstum 12 Monate nach EVAR
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperatives Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Unerwünschte Ereignisse, die während des chirurgischen Eingriffs auftreten, werden registriert.
24 Stunden
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Rate perioperativer Komplikationen
30 Tage
Ruptur des Aneurysmas
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Rupturrate des Aneurysmas
6 und 12 Monate
Anteil der Patienten, die 24 Monate nach der Behandlung überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Überleben während der gesamten Studie bis zu 24 Monaten
24 Monate
Vorbeugung von Endoleckagen (jeder Art).
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
Auftreten eines Endolecks (jeder Art).
1, 6 und 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
Auftreten unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Geräteauswirkungen
1, 6 und 12 Monate
Re-Interventionen
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
Rate sekundärer endovaskulärer oder chirurgischer erneuter Eingriffe
1, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TripleMed B.V.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Trium Clinical Consulting

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arjan WJ Hoksbergen, Dr, VUmc Heelkunde, Amsterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Triplemed 003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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