Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AneuFix - Profylaktisk sekkfylling

6. juni 2024 oppdatert av: TripleMed B.V.

Gjennomførbarhetsvurdering av profylaktisk bruk av AneuFix på tidspunktet for EVAR-implantasjon

Denne studien er satt opp for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til den kliniske prosedyren ved bruk av AneuFix i en profylaktisk setting på tidspunktet for EVAR-endograftimplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesutstyret kalles ANEUFIX, som er et produkt som behandler enlekkasje ved blokkering av tilbakeflytende blodårer, dvs. ved å fylle endolekkasjerommet og nidusen til matarterien og utgang av eksisterende drenerende arterier.

ANEUFIX er en polymer som herder raskt (7 minutter ved 37°C) etter injeksjon i AAA-posen nær nidus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Asymptomatisk, infrarenal AAA som krever kirurgi med en høyrisikoprofil for å utvikle endolekkasje type II i tråd med anbefalingene til Guntner et al:

    • Åpne IMA OG
    • 2 patenterte lumbars >2 mm OG et tverrsnittsareal på stedet for IMA (CSAIMA) på minst 15cm2 ELLER 3 åpne lumbars OG en CSAIMA på >10cm2
  • Infrarenal hals i henhold til bruksanvisningen til EVAR-enheten
  • Annen aorta-iliaca anatomisk konfigurasjon egnet for EVAR i henhold til kriteriene til EVAR-enheten som skal brukes
  • Pasient som har en forventet levealder på minst 2 år
  • Å være eldre enn 18 år
  • Villig og i stand til å etterkomme kravene i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke i stand til eller villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasient som gjennomgår akutte prosedyrer
  • Pasient som gjennomgår EVAR for sprukket eller symptomatisk AAA,
  • Pasient med suprarenal AAA
  • Pasient med en inflammatorisk AAA (mer enn minimal veggtykkelse)
  • Pasient med en infrarenal hals som er uegnet for endovaskulær fiksering (inkludert såkalte "fiendtlige nakker") eller aorta-iliaca anatomisk konfigurasjon ellers uegnet for EVAR i henhold til kriteriene for enheten som skal brukes
  • Pasient der et bilateralt retroperitonealt snitt er nødvendig for EVAR
  • Pasient der det kreves ofring av begge hypogastriske arterier
  • Pasient med anatomiske variasjoner, dvs. hestesko-nyre, arterier som krever reimplantasjon
  • Pasient der administrering av kontrastmiddel ikke er mulig: bevist, alvorlig systemisk reaksjon på kontrastmiddel
  • Pasient med aktiv infeksjon tilstede
  • Pasienter som er planlagt for eller har fått organtransplantasjon
  • Pasient med begrenset levealder på grunn av annen sykdom (
  • Pasient med ikke-iatrogen blødningsdiatese
  • Pasient med bindevevssykdom
  • Gravide kvinner eller planlegger å bli det

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Enhet: ANEUFIX
Enhet: Profylaktisk sekkfylling med AneuFix
ANEUFIX administreres ved injeksjon i AAA via overføringstilgang på tidspunktet for EVAR-plassering ved bruk av bildeteknikker for å veilede injeksjonsstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: 24 timer
Teknisk suksess som demonstrert av muligheten for å fylle AAA-sekken etter EVAR under samme prosedyre, og av frekvensen av (alle) enlekkasjer etter EVAR etterfulgt av AneuFix-prosedyren
24 timer
Klinisk suksessrate
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk suksess som demonstrert ved forekomsten av type II endolekkasjer 6 måneder etter EVAR, og aneurysmal sekkvekst 6 måneder etter EVAR
6 måneder
Klinisk suksessrate
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk suksess som vist ved forekomsten av type II endolekkasjer 12 måneder etter EVAR, og aneurismesekkvekst 12 måneder etter EVAR
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
Uønskede hendelser som oppstår under det kirurgiske inngrepet registreres.
24 timer
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Hyppighet av perioperative komplikasjoner
30 dager
Aneurisme ruptur
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Frekvens for aneurismeruptur
6 og 12 måneder
Andel pasienter som overlever 24 måneder etter behandling
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelse gjennom hele studien inntil 24 måneder
24 måneder
Forebygging av (enhver type) endolekkasje
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Forekomst av (enhver type) endolekkasje
1, 6 og 12 måneder
uønskede hendelser
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser og uønskede utstyrseffekter
1, 6 og 12 måneder
Re-intervensjoner
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Frekvens av sekundære endovaskulære eller kirurgiske re-intervensjoner
1, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
TripleMed B.V.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Trium Clinical Consulting

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Arjan WJ Hoksbergen, Dr, VUmc Heelkunde, Amsterdam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Triplemed 003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger