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AneuFix - Preenchimento Profilático de Sacos

6 de junho de 2024 atualizado por: TripleMed B.V.

Avaliação da viabilidade do uso profilático de AneuFix no momento da implantação do EVAR

Este estudo foi criado para avaliar a viabilidade e segurança do procedimento clínico usando AneuFix em um ambiente profilático no momento da implantação da endoprótese EVAR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O dispositivo experimental é chamado de ANEUFIX, que é um produto que trata o vazamento interno por bloqueio dos vasos sanguíneos de refluxo, ou seja, preenchendo o vazio do vazamento interno e o nidus da artéria de alimentação e saída das artérias de drenagem existentes.

ANEUFIX é um polímero que cura rapidamente (7 min a 37°C) após a injeção no AAA-sac próximo ao nidus.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AAA infrarrenal assintomático que requer cirurgia com perfil de alto risco de desenvolver endoleak tipo II de acordo com as recomendações de Guntner et al:

    • Abrir IMA E
    • 2 lombares patentes >2mm E uma área transversal no local da IMA (CSAIMA) de pelo menos 15cm2 OU 3 lombares abertos E uma CSAIMA de >10cm2
  • Pescoço infrarrenal de acordo com o IFU do dispositivo EVAR
  • Outra configuração anatômica aórtico-ilíaca adequada para EVAR de acordo com os critérios do dispositivo EVAR a ser usado
  • Paciente com expectativa de vida de pelo menos 2 anos
  • Ser maior de 18 anos
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos deste estudo clínico

Critério de exclusão:

  • O paciente não é capaz ou não deseja fornecer o Consentimento Informado por escrito
  • Paciente submetido a procedimentos de emergência
  • Paciente submetido a EVAR por AAA rompido ou sintomático,
  • Paciente com AAA suprarrenal
  • Paciente com um AAA inflamatório (mais do que um espessamento mínimo da parede)
  • Paciente com colo infrarrenal inadequado para fixação endovascular (incluindo os chamados "colos hostis") ou configuração anatômica aórtico-ilíaca inadequada para EVAR de acordo com os critérios do dispositivo a ser usado
  • Paciente em que uma incisão retroperitoneal bilateral é necessária para EVAR
  • Paciente em que é necessário o sacrifício de ambas as artérias hipogástricas
  • Paciente com variações anatômicas, ou seja, rim em ferradura, artérias com necessidade de reimplante
  • Paciente em que a administração do meio de contraste não é possível: reação sistêmica grave comprovada ao meio de contraste
  • Paciente com infecção ativa presente
  • Pacientes agendados ou que receberam um transplante de órgão
  • Paciente com expectativa de vida limitada devido a outra doença (
  • Paciente com diátese hemorrágica não iatrogênica
  • Paciente com doença do tecido conjuntivo
  • Mulheres grávidas ou planejando ser

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Dispositivo: ANEUFIX
Dispositivo: Enchimento profilático de saco com AneuFix
ANEUFIX é administrado por injeção no AAA por meio de acesso de transferência no momento da colocação do EVAR, usando técnicas de imagem para orientar o local da injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: 24 horas
Sucesso técnico demonstrado pela viabilidade de preencher o saco AAA após EVAR durante o mesmo procedimento e pela taxa de (todos) vazamentos internos após EVAR seguido pelo procedimento AneuFix
24 horas
Taxa de sucesso clínico
Prazo: 6 meses
Sucesso clínico demonstrado pela ocorrência de endoleaks tipo II 6 meses após EVAR e crescimento do saco aneurismático 6 meses após EVAR
6 meses
Taxa de sucesso clínico
Prazo: 12 meses
Sucesso clínico demonstrado pela ocorrência de endoleaks tipo II 12 meses após EVAR e crescimento do saco aneurismático 12 meses após EVAR
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência intraoperatória de complicações
Prazo: 24 horas
Os eventos adversos ocorridos durante a intervenção cirúrgica são registrados.
24 horas
Complicações perioperatórias
Prazo: 30 dias
Taxa de complicações perioperatórias
30 dias
Ruptura de aneurisma
Prazo: 6 e 12 meses
Taxa de ruptura de aneurisma
6 e 12 meses
Proporção de pacientes que sobrevivem 24 meses após o tratamento
Prazo: 24 meses
Sobrevivência ao longo do estudo até 24 meses
24 meses
Prevenção de (qualquer tipo de) vazamento interno
Prazo: 1, 6 e 12 meses
Ocorrência de (qualquer tipo de) vazamento interno
1, 6 e 12 meses
eventos adversos
Prazo: 1, 6 e 12 meses
Ocorrência de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo
1, 6 e 12 meses
Reintervenções
Prazo: 1, 6 e 12 meses
Taxa de reintervenções endovasculares ou cirúrgicas secundárias
1, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TripleMed B.V.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Trium Clinical Consulting

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Arjan WJ Hoksbergen, Dr, VUmc Heelkunde, Amsterdam

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Triplemed 003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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