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Bewertung der Pulpotomie von Chitosan-Gerüst und Mineraltrioxid-Aggregaten bei reifen bleibenden Molaren mit irreversibler Pulpitis

18. Mai 2022 aktualisiert von: Nourhan M.Aly
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen und röntgenologischen Ergebnisse von Chitosan-Gerüst und Mineraltrioxid-Aggregat (MTA) zu bewerten, wenn sie als Pulpotomiemittel bei reifen bleibenden Zähnen mit irreversibler Pulpitis verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreißig bleibende Unterkiefermolaren von Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer irreversiblen Pulpitis werden ausgewählt. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe 1 (Chitosan-Gerüst/MTA-Zellstoff-Verbandmaterial), Gruppe 2 (MTA-Zellstoff-Verbandmaterial). Es wird eine vollständige Pulpotomie in einem einzigen Besuch durchgeführt. Als Zellstoffverbandmaterialien werden Chitosan-Scaffold und/oder MTA verwendet. Die Zähne werden dann mit einer Basis aus Glasionomerzement wiederhergestellt, gefolgt von einer Kompositrestauration.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer frei von systemischen Erkrankungen.
  • Tiefe Karies in einem bleibenden unteren Molaren mit reifen Wurzeln.
  • Sondieren von Taschentiefe und Beweglichkeit innerhalb normaler Grenzen.
  • Keine Anzeichen einer Pulpanekrose einschließlich Sinustrakt oder Schwellung.
  • Vital blutendes Pulpagewebe sollte nach vollständiger Pulpotomie in allen Kanälen vorhanden sein.
  • Der Zahn ist wiederherstellbar.

  • Klinische Diagnose einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis basierend auf subjektiven und objektiven Untersuchungen:

    • Subjektive Untersuchung: Patienten, die über intermittierende oder spontane Schmerzen oder Schmerzen klagen, die durch dramatische Temperaturänderungen, insbesondere durch Kältereize, verschlimmert werden und einige Sekunden bis mehrere Stunden anhalten.

    • Objektive Prüfung:

      • Klinische Untersuchung: Zähne, die unmittelbar nach dem Auflegen des Kältereizes ein quälendes Schmerzgefühl verspüren, das auch nach dem Entfernen des Reizes noch eine Weile anhalten kann.
      • Röntgenuntersuchung: Präoperative Röntgenaufnahmen werden mit einem Parallelgerät angefertigt.

      • Der von Orstavik et al. (1986)(35) wird verwendet, um Fälle mit periapikaler Verdünnung während der Diagnose- und Nachsorgeperioden zu bewerten. Es besteht aus fünf Kategorien:

        1. Normale periapikale Strukturen.
        2. Kleine Veränderungen in den Knochenstrukturen.
        3. Veränderung der Knochenstruktur mit Mineralverlust.
        4. Parodontitis mit gut definiertem strahlendurchlässigem Bereich.
        5. Schwere Parodontitis mit sich verschlimmernden Merkmalen. Score 1 und 2 gelten als gesund, Score 3-5 gelten als krank
      • Die einzubeziehenden Zähne sollten die Note 1 oder 2 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Negative Reaktion auf Kältetest.
  • Keine Pulpafreilegung nach Kariesexkavation.
  • Die Blutung konnte innerhalb von 10 Minuten nach 2,5 % NaOCl nicht kontrolliert werden
  • Keine Blutung aus einem der Kanäle.
  • Zähne mit röntgenologischen Anzeichen einer inneren Resorption.
  • Pulpaverkalkungen.
  • Teilnehmer mit Edelstahldrähten und -klammern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chitosan-Gerüst/MTA-Zellstoff-Verbandmaterial
Arzneimittel: Chitosan-Gerüst/MTA-Zellstoff-Verbandmaterial
Chitosan 3-D poröses Gerüst wird vorbereitet. Die Chitosan-Gerüste werden mit der Rasterelektronenmikroskopie (SEM) untersucht, um die Oberfläche der Chitosan-Gerüste zu analysieren. Die Gerüste werden mit Ethylenoxid sterilisiert und bis zur weiteren Verwendung gelagert. Ein Stück 2 mm dickes Chitosan-Gerüst wird vorsichtig auf den Pulpakammerboden gelegt und bedeckt die Kanalöffnungen, und dann wird eine 2-3 mm dicke Schicht schnell abbindendes EndoCem Zr MTA vorsichtig auf das Chitosan-Gerüst aufgetragen mit angefeuchtetem Wattepellet verdichtet, um eine angemessene Dicke zu erreichen, die radiologisch bestätigt wird. MTA wird erlaubt, für 4-5 Minuten zu setzen.
Aktiver Komparator: MTA-Zellstoff-Verbandmaterial
Arzneimittel: MTA-Zellstoff-Verbandmaterial
MTA wird vorsichtig mit einem MTA-Träger bis zu einer Dicke von 2-3 mm über die frische Pulpawunde gelegt. Es wird mit angefeuchtetem Wattepellet leicht verdichtet, um eine angemessene Dicke zu erreichen, und radiologisch bestätigt. MTA wird erlaubt, für 4-5 Minuten zu setzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: eine Woche
Postoperative Schmerzen werden auf einer Numerical Rating Pain Scale (NRS) aufgezeichnet, die dem Patienten ausgehändigt wird, um seine Schmerzintensität im Bereich zwischen 0-10 bis zum siebten Tag nach der Behandlung aufzuzeichnen. Schmerzen auf dem NRS werden weiter kategorisiert als: Keine Schmerzen (0), Leichte (1–3), Mäßige (4–6) und Starke (7–10) Schmerzen.
eine Woche
Mineralisierungsaktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Postoperative digitale röntgenologische Nachuntersuchungen werden mit dem Parallelgerät durchgeführt, um die Rate der Zahnmineralisierung zu beurteilen
Grundlinie
Mineralisierungsaktivität
Zeitfenster: 1 Monat
Postoperative digitale röntgenologische Nachuntersuchungen werden mit dem Parallelgerät durchgeführt, um die Rate der Zahnmineralisierung zu beurteilen
1 Monat
Mineralisierungsaktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Postoperative digitale röntgenologische Nachuntersuchungen werden mit dem Parallelgerät durchgeführt, um die Rate der Zahnmineralisierung zu beurteilen
3 Monate
Mineralisierungsaktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Postoperative digitale röntgenologische Nachuntersuchungen werden mit dem Parallelgerät durchgeführt, um die Rate der Zahnmineralisierung zu beurteilen
6 Monate
Mineralisierungsaktivität
Zeitfenster: 9 Monate
Postoperative digitale röntgenologische Nachuntersuchungen werden mit dem Parallelgerät durchgeführt, um die Rate der Zahnmineralisierung zu beurteilen
9 Monate
Mineralisierungsaktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Postoperative digitale röntgenologische Nachuntersuchungen werden mit dem Parallelgerät durchgeführt, um die Rate der Zahnmineralisierung zu beurteilen
12 Monate
Obliteration des Wurzelkanals
Zeitfenster: Grundlinie
Postoperative digitale röntgenologische Nachuntersuchungen werden unter Verwendung des Parallelisierungsgeräts durchgeführt, um das Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer Kanalobliteration zu beurteilen
Grundlinie
Obliteration des Wurzelkanals
Zeitfenster: 1 Monat
Postoperative digitale röntgenologische Nachuntersuchungen werden unter Verwendung des Parallelisierungsgeräts durchgeführt, um das Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer Kanalobliteration zu beurteilen
1 Monat
Obliteration des Wurzelkanals
Zeitfenster: 3 Monate
Postoperative digitale röntgenologische Nachuntersuchungen werden unter Verwendung des Parallelisierungsgeräts durchgeführt, um das Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer Kanalobliteration zu beurteilen
3 Monate
Obliteration des Wurzelkanals
Zeitfenster: 6 Monate
Postoperative digitale röntgenologische Nachuntersuchungen werden unter Verwendung des Parallelisierungsgeräts durchgeführt, um das Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer Kanalobliteration zu beurteilen
6 Monate
Obliteration des Wurzelkanals
Zeitfenster: 9 Monate
Postoperative digitale röntgenologische Nachuntersuchungen werden unter Verwendung des Parallelisierungsgeräts durchgeführt, um das Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer Kanalobliteration zu beurteilen
9 Monate
Obliteration des Wurzelkanals
Zeitfenster: 12 Monate
Postoperative digitale röntgenologische Nachuntersuchungen werden unter Verwendung des Parallelisierungsgeräts durchgeführt, um das Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer Kanalobliteration zu beurteilen
12 Monate
Interne Wurzelresorption
Zeitfenster: Grundlinie
Postoperative digitale radiologische Nachuntersuchungen werden unter Verwendung des Parallelisierungsgeräts durchgeführt, um das Vorhandensein/Fehlen einer internen Resorption zu beurteilen
Grundlinie
Interne Wurzelresorption
Zeitfenster: 1 Monat
Postoperative digitale radiologische Nachuntersuchungen werden unter Verwendung des Parallelisierungsgeräts durchgeführt, um das Vorhandensein/Fehlen einer internen Resorption zu beurteilen
1 Monat
Interne Wurzelresorption
Zeitfenster: 3 Monate
Postoperative digitale radiologische Nachuntersuchungen werden unter Verwendung des Parallelisierungsgeräts durchgeführt, um das Vorhandensein/Fehlen einer internen Resorption zu beurteilen
3 Monate
Interne Wurzelresorption
Zeitfenster: 6 Monate
Postoperative digitale radiologische Nachuntersuchungen werden unter Verwendung des Parallelisierungsgeräts durchgeführt, um das Vorhandensein/Fehlen einer internen Resorption zu beurteilen
6 Monate
Interne Wurzelresorption
Zeitfenster: 9 Monate
Postoperative digitale radiologische Nachuntersuchungen werden unter Verwendung des Parallelisierungsgeräts durchgeführt, um das Vorhandensein/Fehlen einer internen Resorption zu beurteilen
9 Monate
Interne Wurzelresorption
Zeitfenster: 12 Monate
Postoperative digitale radiologische Nachuntersuchungen werden unter Verwendung des Parallelisierungsgeräts durchgeführt, um das Vorhandensein/Fehlen einer internen Resorption zu beurteilen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Zahnpulpa bei behandelten Zähnen
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird im Vergleich zu einem nicht betroffenen Zahn mit klinischer Vitalität und ohne zusätzliche Vorbehandlung durchgeführt. Alle Beobachter werden die Bilder anhand der folgenden Bewertungsskala hinsichtlich der Veränderungen der Signalintensität der Zahnpulpa bei nT1w, fsT1w und fsT2w in unterschiedlichen Zeitintervallen analysieren (1 = keine Anzeichen von Veränderungen der Signalintensität der Zahnpulpa zwischen betroffen und nicht -betroffene Zähne, 2 = leichte Veränderungen der Signalintensität der Zahnpulpa zwischen betroffenen und nicht betroffenen Zähnen und 3 = deutliche Veränderungen der Signalintensität der Zahnpulpa zwischen betroffenen und nicht betroffenen Zähnen)
6 Monate
Periradikuläre/furkale Pathose
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Analyse wird durchgeführt, um das Vorhandensein / Fehlen einer periradikulären / furkalen Pathose zu erkennen
12 Monate
Interne und externe Wurzelresorption
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Analyse wird durchgeführt, um das Vorhandensein / Fehlen einer internen oder externen Wurzelresorption zu erkennen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Mitarbeiter

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Maha T Aboul Kheir, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienleiter: Rania M ElBackly, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienstuhl: Raef Sherif, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienstuhl: Yasser Elkamary, European Egyptian Pharmaceutical Industries, Pharco Corporation, Alexandria, Egypt
  • Studienstuhl: Nayera Mokhless, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chitosan vs MTA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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