Wirksamkeit und Sicherheit eines allogenen Stammzellprodukts (CARTISTEM®) für osteochondrale Läsionen des Talus

Einschlusskriterien:

1. Talare chondrale/osteochondrale Läsion, bestätigt durch Röntgenuntersuchung beim Screening oder Diagnose, ein AOFAS-Score von 75 oder weniger
2. Schmerzen/Steifigkeit des Sprunggelenks ohne Ansprechen auf eine konservative Behandlung für mehr als 12 Wochen
3. Knorpelschaden des Sprunggelenks mit ICRS-Grad Ⅳ im MRT
4. Mann oder Frau über 18 Jahre
5. Eine einseitige Läsion
6. Angemessene Funktion des Blutgerinnsels: PT(INR) < 1,5 × ULN, aPTT
7. Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 2,0 ㎎/㎗, Proteinurie ≤ Spuren
8. Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 IE/l
9. Kein Hinweis auf eine Autoimmunerkrankung: Nach Einschätzung des Ermittlers auf der Grundlage des relevanten Symptoms und der körperlichen Untersuchung können Anti-Nuklear-Antikörper- und Anti-Thyreoglobulin-Antikörpertests durchgeführt und als negativ bestätigt werden (Wenn positiv, gibt es nach diagnostischem Gutachten mögliche Fälle von Gesundheitsabteilung)
10. Keine Operation oder Strahlentherapie für dasselbe Sprunggelenk innerhalb von 6 Wochen

11. Patientinnen, die der Aufrechterhaltung der Empfängnisverhütung* während des Studienzeitraums zustimmen

    *hormonelles Kontrazeptivum, Implantate von Intrauterinpessaren oder Intrauterinpessaren, Doppelbarrieren-Kontrazeption [gleichzeitige Verwendung von Diaphragma oder Muttermundkappe und Kondom für Männer], chirurgische Sterilisation usw.

12. Keine chronische Bandinstabilität über Grad Ⅲ (Grad 0: keine, Grad Ⅰ: 1~5㎜, GradⅡ: 5~10㎜, Grad Ⅲ: >10㎜)
13. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und freiwillig ihre Einwilligung nach Aufklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

1. Degenerative Arthritis im Sprunggelenk (Kellgren Lawrence Grad 3-4)
2. Autoimmunerkrankung
3. Infektionskrankheiten müssen parenteral mit Antibiotika behandelt werden
4. Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, andere schwere Herzerkrankungen oder unkontrollierte resistente Hypertonie

5. Schwere medizinische Erkrankung (z. Nierenerkrankungen wie chronisches Nierenversagen oder Glomerulonephritis etc., akute/chronische Lebererkrankungen wie Leberzirrhose, Fettleber etc., Malignität in der Anamnese*)

   *Komplettremissionsstatus möglich.

6. Schwangerschaft oder Stillzeit
7. Psychiatrische Vorgeschichte oder Epilepsie
8. Alkoholmissbrauch
9. Starker Raucher
10. Chronisch entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis
11. Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen
12. Verabreichung von Immunsuppressiva wie Cyclosporin A oder Azathioprin innerhalb von 6 Wochen
13. Patienten mit akuter Bandverletzung und klinisch signifikanter chronischer Bandinstabilität
14. Patienten, die wegen derselben Krankheit mit einem chirurgischen oder zelltherapeutischen Produkt behandelt wurden
15. Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Rinderprotein, Hyaluronsäure und Gentamicin
16. Andere ungeeignete Patienten, die vom Hauptprüfarzt bestimmt wurden