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Gramnegative Bakterien- und MRSA-Screening auf der Intensivstation in China

18. März 2020 aktualisiert von: Jian-cang Zhou M.D., Sir Run Run Shaw Hospital

Verbreitungs- und Resistenzmechanismen von Carbapenem-resistenten gramnegativen Bakterien und Methicillin-resistenten Staphylococcus Aureus auf Intensivstationen in China

Carbapenem-resistente gramnegative Bazillen [Carbapenem-resistenter Acinetobacter baumannii (CRAB), Carbapenem-resistenter Klebsiella pneumoniae (CRKP) und Carbapenem-resistenter Pseudomonas aeruginosa (CRPsA)] und Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) sind weltweit verbreitet , und die Isolations- und Widerstandsrate hat in China zugenommen. Die begrenzte Behandlung und die hohe Sterblichkeitsrate dieser Pathogeninfektionen haben zu Schwierigkeiten bei der klinischen Antiinfektionsbehandlung geführt. Daher ist es dringend erforderlich, den Übertragungsmechanismus, den Resistenzmechanismus und den horizontalen Transfermechanismus von Resistenzgenen auf der Intensivstation (ICU) zu veranschaulichen. Darüber hinaus zielte diese Studie darauf ab, die Epidemiologie und Risikofaktoren, Ergebnisse und die Rationalität der aktuellen Therapie für Infektionen mit diesen Krankheitserregern in China zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der vorherigen Studie planen die Forscher ein Screening auf CRKP-, CRAB-, CRPsA- und MRSA-Isolate aus Intensivstationen, medizinischem Personal und Patienten und die Erstellung der CRKP-, CRAB-, CRPsA- und MRSA-Genom- und Transkriptomdatenbank durch Sequenzierung der nächsten Generation. Unter der Anleitung britischer Bioinformatiker und Experten für Infektionskontrolle im Krankenhaus werden Forscher das Übertragungsmechanismusmodell von CRKP, CRAB, CRPsA und MRSA in Kombination mit den klinischen Daten erstellen, um den Übertragungsweg und die Übertragungsregel aufzudecken. Und die Studie wird auch zeigen, dass der Resistenzmechanismus und der horizontale Übertragungsmechanismus von Resistenzgenen von Carbapenemen und anderen wichtigen antimikrobiellen Wirkstoffen. Die Forscher werden außerdem eine Alarmierungsplattform und ein neues antibiotikaempfindliches System auf der Grundlage des Genoms und Transkriptoms einrichten. Diese Ergebnisse werden wissenschaftliche Beweise für die rationelle Anwendung antimikrobieller Wirkstoffe liefern, die Prävalenz von CRKP, CRAB, CRPsA und MRSA verringern, die Prognose von Infektionen verbessern und neue antimikrobielle Wirkstoffe entwickeln. Schließlich geht es darum, die Prävalenz, die Risikofaktoren, das Ergebnis und die Rationalität der aktuellen Therapie für Infektionen mit diesen Krankheitserregern in China zu ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Ying-zhi Fang
          • Telefonnummer: +86 571 86006987
        • Hauptermittler:
          • Yun-song Yu, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, deren Hauptdiagnose Infektionen durch CRAB, CRKP, CRPsA oder MRSA sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit CRAB infizierte Patienten, isoliert aus Rachenabstrichen, Rektaltupfern, Magensonden, Trachealintubationen, Trachealkanülen und Nasointestinaltuben
  • Mit CRKP infizierte Patienten, isoliert aus Rachenabstrichen, Rektaltupfern, Magensonden, Trachealintubationen, Trachealkanülen und Nasointestinaltuben
  • Mit CRPsA infizierte Patienten, isoliert aus Rachenabstrichen, Rektaltupfern, Magensonden, Trachealintubationen, Trachealkanülen und Nasointestinaltuben
  • Von Patienten, die mit MRSA infiziert sind, wurden Rachenabstriche, Rektumabstriche, Magensonden, Luftröhrenintubationen, Trachealkanülen und Nasointestinaltuben entnommen

Ausschlusskriterien:

  • Mischinfektionen mit anderen Erregern
  • Virusinfektionen
  • Andere Infektionen, die durch andere Krankheitserreger wie Pilze verursacht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gramnegative Bazillen- und MRSA-Infektionen auf der Intensivstation
Carbapenem-resistente gramnegative Bazillen [Carbapenem-resistenter Acinetobacter baumannii (CRAB), Carbapenem-resistenter Klebsiella pneumoniae (CRKP) und Carbapenem-resistenter Pseudomonas aeruginosa (CRPsA)] und Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) sind weltweit verbreitet , und die Isolations- und Resistenzrate hat in China zugenommen, insbesondere auf der Intensivstation. Ziel der Forscher ist es daher, den Übertragungsmechanismus, den Resistenzmechanismus und den horizontalen Übertragungsmechanismus dieser Krankheitserreger zu untersuchen.
Sonstiges: Keine Intervention. Dies ist eine Beobachtungsstudie.
Keine Intervention. Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Infektionsdiagnostik
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu einem Jahr
  1. Positive Kulturergebnisse bestätigten die Infektion von CRAB, CRKP, CRPsA und MRSA
  2. 8 Teilnehmer werden die Proben von den Patienten und der Umgebung auf einer Intensivstation sammeln und die Isolationsrate von CRAB, CRKP, CRPsA und MRSA ermitteln
  3. Molekulare Eigenschaften von CRAB, CRKP, CRPsA und MRSA unter Verwendung von Multilocus Sequence Type (MLST), Pulsed Field Gel Electrophoresis (PFGE) und Whole-Genome Sequencing (WGS)
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sir Run Run Shaw Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yun-song Yu, Dr., Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SRRSH-DETECTIVE-CHINA

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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