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Bacilli Gram-negativi e Screening MRSA in terapia intensiva in Cina

18 marzo 2020 aggiornato da: Jian-cang Zhou M.D., Sir Run Run Shaw Hospital

Meccanismi di diffusione e resistenza dei bacilli Gram-negativi resistenti ai carbapenemi e dello Staphylococcus aureus resistente alla meticillina nelle unità di terapia intensiva in Cina

Bacilli Gram-negativi resistenti ai carbapenemi [Acinetobacter baumannii resistente ai carbapenemi (CRAB), Klebsiella pneumoniae resistente ai carbapenemi (CRKP) e Pseudomonas aeruginosa resistente ai carbapenemi (CRPsA)] e Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) sono diffusi in tutto il mondo , e il tasso di isolamento e il tasso di resistenza sono in aumento in Cina. Il trattamento limitato e l'alto tasso di mortalità di queste infezioni da patogeni ha comportato difficoltà nel trattamento clinico anti-infettivo, quindi è urgente illustrare il meccanismo di trasmissione, il meccanismo di resistenza e il meccanismo di trasferimento orizzontale dei geni di resistenza nell'unità di terapia intensiva (ICU). Inoltre, questo studio aveva lo scopo di indagare l'epidemiologia e i fattori di rischio, gli esiti e la razionalità dell'attuale terapia per queste infezioni da patogeni in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sulla base dello studio precedente, i ricercatori hanno in programma di esaminare gli isolati di CRKP, CRAB, CRPsA e MRSA da ambienti di terapia intensiva, operatori sanitari e pazienti e stabilire il database del genoma e del trascrittoma di CRKP, CRAB, CRPsA e MRSA attraverso il sequenziamento di nuova generazione. Sotto la guida di esperti britannici di bioinformatica e controllo delle infezioni acquisite in ospedale, i ricercatori costruiranno il modello del meccanismo di trasmissione di CRKP, CRAB, CRPsA e MRSA combinato con i dati clinici per rivelare la via e la regola della trasmissione. E lo studio dimostrerà anche che il meccanismo di resistenza e il meccanismo di trasferimento orizzontale dei geni di resistenza dei carbapenemi e di altri principali agenti antimicrobici. Gli investigatori creeranno anche una piattaforma di allerta e un nuovo sistema suscettibile agli antibiotici basato sul genoma e sul trascrittoma. Questi risultati forniranno prove scientifiche per l'applicazione razionale degli agenti antimicrobici, la riduzione della prevalenza di CRKP, CRAB, CRPsA e MRSA, il miglioramento della prognosi delle infezioni e lo sviluppo di nuovi agenti antimicrobici. Infine, per trovare la prevalenza, i fattori di rischio, l'esito e la razionalità dell'attuale terapia per queste infezioni da patogeni in Cina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contatto:
          • Ying-zhi Fang
          • Numero di telefono: +86 571 86006987
        • Investigatore principale:
          • Yun-song Yu, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti la cui diagnosi primaria è costituita da infezioni causate da CRAB, CRKP, CRPsA o MRSA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti infetti da CRAB isolati da tamponi faringei, tamponi rettali, tubi gastrici, intubazioni tracheali, tubi tracheostomici e tubi nasointestinali
  • Pazienti infetti da CRKP isolati da tamponi faringei, tamponi rettali, tubi gastrici, intubazioni tracheali, tubi tracheostomici e tubi nasointestinali
  • Pazienti infetti da CRPsA isolati da tamponi faringei, tamponi rettali, tubi gastrici, intubazioni tracheali, tubi tracheostomici e tubi nasointestinali
  • Pazienti infetti da MRSA prelevati da tamponi faringei, tamponi rettali, tubi gastrici, intubazioni tracheali, tubi tracheostomici e tubi nasointestinali

Criteri di esclusione:

  • Infezioni miste di altri patogeni
  • Infezioni da virus
  • Altre infezioni causate da altri agenti patogeni, come i funghi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bacilli Gram-negativi e infezioni da MRSA in terapia intensiva
Bacilli Gram-negativi resistenti ai carbapenemi [Acinetobacter baumannii resistente ai carbapenemi (CRAB), Klebsiella pneumoniae resistente ai carbapenemi (CRKP) e Pseudomonas aeruginosa resistente ai carbapenemi (CRPsA)] e Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) sono diffusi in tutto il mondo , e il tasso di isolamento e il tasso di resistenza sono in aumento in Cina, specialmente in terapia intensiva. Pertanto, i ricercatori mirano a studiare il meccanismo di trasmissione, il meccanismo di resistenza e il meccanismo di trasferimento orizzontale di questi agenti patogeni.
Altro: Nessun intervento. Questo è uno studio osservazionale.
Nessun intervento. Questo è uno studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi delle infezioni microbiologiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
  1. I risultati positivi alla coltura hanno confermato l'infezione da CRAB, CRKP, CRPsA e MRSA
  2. 8 partecipanti raccoglieranno i campioni dai pazienti e dall'ambiente in un'unità di terapia intensiva e si otterrà il tasso di isolamento di CRAB, CRKP, CRPsA e MRSA
  3. Caratteristiche molecolari di CRAB, CRKP, CRPsA e MRSA utilizzando il tipo di sequenza multilocus (MLST), l'elettroforesi su gel a campo pulsato (PFGE) e il sequenziamento dell'intero genoma (WGS)
Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sir Run Run Shaw Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yun-song Yu, Dr., Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SRRSH-DETECTIVE-CHINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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